Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderwijs- en navigatieondersteuningsinstrument om de deelname aan de zorgcoördinatie te verbeteren tussen patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde en niet-reseceerbare blaaskanker en hun zorgverleners

13 mei 2024 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een uitgebreid onderwijs- en navigatieondersteuningsprogramma voor gevorderde blaaskanker

Deze klinische proef evalueert de impact van een onderwijs- en navigatieondersteuningsinstrument (ENST) op de deelname van patiënten en zorgverleners aan de zorgcoördinatie voor blaaskanker die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd), naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). of die niet operatief verwijderd kunnen worden (niet-reseceerbaar). Patiënten met gevorderde blaaskanker zijn doorgaans ouder, hebben meerdere medische aandoeningen en hebben vaak slechte toegang tot gezondheidszorg. Een ENST kan een effectieve methode zijn om de deelname aan de besluitvorming over behandelingen en de zorgplanning te verbeteren bij patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde en niet-reseceerbare blaaskanker en hun zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de gereedheid van projecten en de barrières en vereisten voor succes te beoordelen, zullen we de gereedheid van de organisatie en het implementatieklimaat evalueren door middel van betrokkenheid van belanghebbenden.

II. Ontwikkeling van een ENST om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten en zorgverleners, waarvan de uitvoering haalbaar wordt geacht op basis van een dergelijke pre-implementatiebeoordeling.

III. Implementatie en oplevering van de voorgestelde ENST. IV. Faciliteren van verbeterde zorgcoördinatie voor patiënten met gevorderde blaaskanker die vaak complexe medische behoeften hebben, met behulp van maatregelen die zijn uitgewerkt in de sectie ontwerp en methoden.

V. Bepalen van de impact van dergelijke interventies, op een kwantificeerbare manier, met behulp van gevalideerde instrumenten om percepties van zorgcoördinatie en zelfeffectiviteit te beoordelen, evenals het monitoren van de overeenstemming met door richtlijnen aanbevolen zorg door gebruik te maken van gegevens uit een netwerkbrede beslissingsondersteunende tool die legt systemische therapieselecties vast.

OVERZICHT:

Patiënten en zorgverleners krijgen toegang tot de ENST voor blaaskanker en patiënten ondergaan screenings op het gebied van psychologische problemen en voeding en kunnen gedurende de hele studie, indien nodig, sociaal werk, psychologie en/of voedingsconsultaties bijwonen. Patiënten, zorgverleners en zorgverleners wonen tijdens hun studie ook periodiek virtuele steungroepbijeenkomsten bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN: Leeftijd ≥ 18 jaar
  • PATIËNTEN: Gemetastaseerde of lokaal gevorderde, niet-reseceerbare blaaskanker
  • PATIËNTEN: Systemische therapie voor blaaskanker ontvangen of van plan zijn te ontvangen in het Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PATIËNTEN: Proefpersonen kunnen op elk moment worden ingeschreven vanaf de initiële diagnose van gevorderde ziekte tot binnen 8 weken na start van de eerstelijns systemische therapie voor gevorderde blaaskanker
  • PATIËNTEN: Kunnen Engels spreken, begrijpen, lezen en schrijven
  • VERZORGERS: Leeftijd ≥ 18 jaar
  • VERZORGERS: Alleen zorgverleners van ingeschreven patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen
  • VERZORGERS: Moeten Engels kunnen spreken, begrijpen, lezen en schrijven
  • VERZORGERS: Zorgverleners worden ingeschreven in de urogenitale (GU) kliniek gedurende hetzelfde tijdsbestek als voor de inschrijving van patiënten (vanaf het eerste bezoek tot binnen 8 weken nadat de patiënt met de eerstelijnstherapie is begonnen)

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNTEN: ontvangen geen enkele vorm van systemische therapie voor blaaskanker vanwege de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) > 3, comorbiditeiten of inadequate orgaanfunctie
  • PATIËNTEN: Voornamelijk kleincellige histologie
  • PATIËNTEN: Volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen, volgens het onderzoeksteam niet in staat deel te nemen aan op ENST gebaseerd onderwijs en enquêtes
  • PATIËNTEN: Zwangere vrouwen
  • VERZORGERS: Cognitief beperkte volwassenen/volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen
  • VERZORGERS: Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (ENST)
Patiënten en zorgverleners krijgen toegang tot de ENST voor blaaskanker en patiënten ondergaan screenings op het gebied van psychologische problemen en voeding en kunnen gedurende de hele studie, indien nodig, sociaal werk, psychologie en/of voedingsconsultaties bijwonen. Patiënten, zorgverleners en zorgverleners wonen tijdens hun studie ook periodiek virtuele steungroepbijeenkomsten bij.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Voedingsbeoordeling
Onderga een screening op ondervoeding
Andere namen:
  • voedingsadvies
  • Dieetbeoordeling
Procedure: Beoordeling van nood
Onderga een screening op psychologische problemen
Andere namen:
  • Beoordeling van psychologische problemen
  • Evaluatie van het lijden van de patiënt
Ander: Consultatiebezoek
Consultaties bijwonen
Ander: Ondersteunende zorg
Krijg toegang tot blaaskanker ENST
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend
Ander: Ondersteunende zorg
Woon virtuele steungroepvergaderingen bij
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Organisatorische gereedheid voor het doorvoeren van veranderingen (ORIC)
Tijdsspanne: Bij baseline en zes maanden na implementatie
Een instrument met 12 items dat wordt gebruikt om te bepalen hoe goed medewerkers denken dat ze de verandering in het proces kunnen doorvoeren. Elk item bevat een schaal van 1 (niet mee eens) tot 5 (mee eens)
Bij baseline en zes maanden na implementatie
Richtlijnconcordante zorg op instellingsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline en met tussenpozen van 6 maanden gedurende de onderzoeksduur
Richtlijnconforme zorg op institutioneel niveau zal worden berekend als het percentage van alle systemische behandelbeslissingen vastgelegd in het Clinical Oncology Pathway.
Bij baseline en met tussenpozen van 6 maanden gedurende de onderzoeksduur
Patiëntperceptie van zorgcoördinatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 maanden na implementatie
De perceptie van de patiënt over zorgcoördinatie zal worden gemeten met behulp van het Zorgcoördinatie-instrument.
Bij baseline en 3 en 6 maanden na implementatie
Patiëntperceptie van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 maanden na implementatie
De perceptie van de patiënt over zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Generalized Self-Efficacy-schaal. Een psychometrische schaal van 10 items met 4 keuzeantwoorden, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar).
Bij baseline en 3 en 6 maanden na implementatie
Perceptie van zorgcoördinatie door zorgverleners
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 maanden na implementatie
De perceptie van zorgverleners over zorgcoördinatie zal worden gemeten met behulp van het Zorgcoördinatie-instrument voor zorgverleners.
Bij baseline en 3 en 6 maanden na implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-3368823 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Blaaskanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren