- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502730
COPE, competência materna, saúde mental materna, interação pais-bebê e neonatos prematuros
28 de março de 2025 atualizado por: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University
Efeito da criação de oportunidades para o programa de capacitação dos pais no senso de competência materna, nos resultados de saúde mental e na interação mãe-bebê.
O objetivo do estudo é:
- Avaliar o efeito da criação de oportunidades para o programa de capacitação dos pais no senso de competência materna, nos resultados de saúde mental e na interação mãe-bebê.
HIPÓTESES DE PESQUISA
- As mães de recém-nascidos prematuros que recebem o programa de criação de oportunidades para o empoderamento dos pais apresentam um alto nível de competência do que aquelas que não o fazem.
- As mães de recém-nascidos prematuros que recebem programas de criação de oportunidades para o empoderamento dos pais apresentam menor nível de estresse do que aquelas que não o fazem.
- As mães de recém-nascidos prematuros que recebem programas de criação de oportunidades para o empoderamento dos pais apresentam maior interação do que aquelas que não recebem.
As mães de neonatos prematuros serão divididas em dois grupos iguais da seguinte forma:
- Grupo de estudo (grupo II) mães de neonatos prematuros que receberão o programa COPE.
- Grupo controle (grupo I) mães de neonatos prematuros que não receberão o programa COPE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Projeto de pesquisa: Será utilizado um projeto de pesquisa quase experimental (pré-pós-teste).
- Local: O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Especializado Smouha em Alexandria.
- Sujeitos: Uma amostra de conveniência de 60 mães de bebês prematuros internados no ambiente mencionado anteriormente
- Durante o primeiro dia de admissão do prematuro na UTIN, os dados relativos às características dos neonatos e de suas mães em ambos os grupos serão obtidos dos prontuários médicos por meio da ferramenta I.
- O pré-teste será realizado às mães dos neonatos no 1º dia de internação na UTIN para avaliar o senso de competência e o estresse percebido das mães, entrevistando-as para coleta de dados por meio das ferramentas II, III e interação mãe-bebê em ambos os grupos por observação usando ferramenta IV.
- Após a realização do pré-teste, as mães do grupo de estudo receberão o programa COPE, então no 7º dia do estudo será feito o pós-teste para ambos os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mersa Matruh, Egito
- Matrouh university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe tem mais de 20 anos, escolaridade e não tem experiência de parto prematuro
- A mãe não apresenta desconfortos pós-parto (como sangramento, depressão ou dor
- Recém-nascidos prematuros (idade gestacional 37 semanas)
- Peso ao nascer < 2.500 g ou > 1.500 g (BPN)
- Pontuação de Apgar de cinco minutos > 7
- Recém-nascido sem quaisquer condições clinicamente restritas (por exemplo, hemorragia intraventricular ou hemorragia intracerebral (graus III e IV).
- O recém-nascido não está usando dispositivos assistidos por ventilação, como ventilador ou CPAP
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Mães de neonatos prematuros que não receberão o programa COPE.
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Experimental: Grupo de Estudos
Mães de neonatos prematuros que receberão o programa COPE.
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Ajuda a reconhecer o papel crítico dos pais e a encorajar a tomada de um papel activo nos cuidados ao recém-nascido, envolvendo-se numa interacção diádica com o seu recém-nascido.
O programa COPE consiste em dois tipos de informação educacional; como ensinar aos pais sobre as características físicas, de desenvolvimento e comportamentais normais de seus bebês prematuros e as melhores maneiras de interagir com eles e facilitar seu desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: 7 dias
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Esta escala foi desenvolvida por Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978, a versão chinesa da Escala PSOC (C-PSOC) para avaliar o sentimento de competência e satisfação das mães com a parentalidade.
O C-PSOC inclui 17 itens.
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7 dias
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Escala de Estresse Parental Modificada (PSS): UTIN
Prazo: 7 dias
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Esta escala foi desenvolvida por (Miles et al. 1993).
É utilizado para avaliar o estresse percebido de mães com bebês prematuros durante a internação de seu bebê na UTIN.
A PSS:NICU é uma escala de autorrelato de 50 itens que mede o estresse parental relacionado a quatro dimensões do ambiente da UTIN: imagens e sons na UTIN (5 itens); a aparência do bebê (21 itens); comportamentos e comunicação da equipe (13 itens) e interação dos pais com o bebê (11 itens).
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7 dias
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Lista de verificação de observação da interação pais-bebê (PIIO):
Prazo: 7 dias
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É uma escala observacional desenvolvida por (Svanberg, et al., 2013). É uma ferramenta de triagem para interações pais-bebê para bebês de 0 a 6 meses.
Inclui 13 itens interacionais, tais como: posicionamento do bebê, contato visual, vocalizações, envolvimento e sincronia afetiva, calor e afeto, segurar e segurar, comentários verbais (mentalidade), sintonia/harmonia com a angústia, intrusividade corporal, expectativas expressas, empatia. compreensão, troca de turnos responsiva e estratégias auto-calmantes do bebê.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seham Saleh, Matrouh university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Gibaud-Wallston J, Wandersman LP. Parenting sense of competence scale. 1978. https://researchingparents.wordpress.com/2013/02/15/parentingsense- of-competence-psoc/
- Jnaneswari. K, Dr. Manjubala Dash. Effect of COPE Program (Creating Opportunities for Parent Empowerment) on Maternal Stress and Parent Neonate Interaction among NICU Mothers. Archives of Reproductive Medicine and Sexual Health. 2020; 3(1): 16-23.
- P.O. Svanberg, J. Barlow & W. Tigbe (2013) The Parent-Infant Interaction Observation Scale: reliability and validity of a screening tool, Journal of Reproductive and Infant Psychology, 31:1, 5-14, DOI: 10.1080/02646838.2012.751586
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AU-20-4-248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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