- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06521801
Registro Cardio-Renal (BHCRR)
Registro Cardio-Renal da Barts Health
A doença cardiovascular é a principal causa de morbidade e mortalidade entre pacientes com doença renal crônica (DRC). Mesmo após ajuste para fatores de risco cardiovasculares conhecidos, incluindo diabetes e hipertensão, o risco de mortalidade aumenta progressivamente com o agravamento da DRC. À medida que a taxa de filtração glomerular (TFG) diminui, a probabilidade de desenvolver doença arterial coronariana (DAC) aumenta linearmente, e pacientes com TFG <60 mL/min/1,73 m2 apresentam risco de mortalidade CV 2-3 vezes maior, em relação a pacientes sem DRC. O manejo da DAC é complicado em pacientes com DRC devido à probabilidade de comorbidades e ao potencial de efeitos colaterais. Apesar do seu elevado risco cardiovascular, os doentes com SCA com disfunção renal são menos frequentemente tratados com terapêutica médica baseada em orientações e são menos frequentemente referenciados para revascularização coronária. Esta observação, referida como o “paradoxo do risco do tratamento”, foi bem descrita e pode ser explicada pelas preocupações dos médicos em relação a possíveis efeitos colaterais não renais, bem como às toxicidades renais. Além disso, os pacientes com DRC grave têm sido tradicionalmente sub-representados na maioria dos grandes ensaios clínicos cardiovasculares. Portanto, as recomendações tanto para a clínica como para a revascularização da DAC têm-se baseado fortemente na extrapolação dos resultados da população sem DRC.
Esses dados serão adicionados à literatura, avaliando as características e os resultados dos pacientes com DAC e DRC. Também identificará e caracterizará os preditores de resultados, melhorará a estratificação de risco e a avaliação diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krishnaraj Rathod, MBBS, PhD
- Número de telefone: 02073777000
- E-mail: k.s.rathod@qmul.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Krishnaraj Rathod, MBBS, PhD
- Número de telefone: 02073777000
- E-mail: k.s.rathod@qmil.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá todos os pacientes internados ou avaliados no Royal London Hospital (RLH) que apresentam doença renal. Esses pacientes variam de adultos jovens a idosos e incluirão qualquer paciente com idade ≥16 anos. Os pacientes incluirão aqueles que têm doença renal em estágio terminal, atendidos na clínica de baixa depuração, estão em diálise, estão na lista de transplante renal e que estão pós-transplante renal.
Os pacientes serão incluídos a partir de encaminhamentos feitos por outros médicos, tanto internados quanto ambulatoriais. Todos esses pacientes têm seus dados clínicos capturados em um banco de dados ou programa clínico hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Não será solicitado consentimento informado, pois os pacientes são automaticamente incluídos em um banco de dados que usaremos para fins de pesquisa. Nenhuma criança será incluída neste estudo. Adultos vulneráveis ou incapazes de dar consentimento também serão incluídos no estudo se forem encaminhados para a equipe de Nefrologia.
Serão incluídos pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥16 anos. Todos os pacientes serão avaliados pela equipe de Nefrologia do RLH com doença renal.
Critério de exclusão:
- Pacientes <16 anos não serão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Doença Renal ou Doença Cardiológica
Este estudo tem como objetivo avaliar, em um cenário do mundo real, a segurança, eficácia e viabilidade de investigações adicionais em pacientes com doença renal e cardíaca.
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Observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Taxas de readmissão
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Principais eventos renais adversos
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- BHCRR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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