- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563570
O efeito da Teleyoga em pacientes com transplante de fígado
O efeito da Teleyoga no equilíbrio, fragilidade, cognição e qualidade de vida em pacientes com transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com transplante de fígado que se inscreveram na Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylül, Departamento de Ciências Médicas Cirúrgicas, Departamento de Clínica Ambulatorial de Cirurgia Geral. O objetivo do estudo é investigar o efeito da prática de ioga online nos níveis de equilíbrio, fragilidade, cognição e qualidade de vida em pacientes transplantados de fígado. O estudo incluirá 26 pacientes com transplante de fígado que atendam aos critérios. Os participantes serão primeiro informados sobre o estudo e os indivíduos serão incluídos no estudo após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão obtidas informações demográficas dos pacientes transplantados de fígado e serão avaliados seus níveis de equilíbrio, fragilidade, cognição e qualidade de vida e sintomas pós-transplante (sintomas observados em pessoas).
Práticas de yoga online serão aplicadas a pacientes transplantados de fígado durante 8 semanas, 2 dias por semana, 30 minutos por dia. O yoga online (teleyoga) será realizado por videochamada com pessoas que atendam aos critérios de inclusão. Após 8 semanas de intervenção de ioga, os níveis de equilíbrio, fragilidade, cognição e qualidade de vida e os sintomas pós-transplante serão reavaliados.
As medições de equilíbrio serão avaliadas com Biodex Balance System (BSS). Os níveis de fragilidade serão avaliados por Short Physical Performance Battery e questionário de fragilidade FRAIL. A cognição será avaliada por teste de trilha e teste de stroop. A qualidade de vida será avaliada com a escala de qualidade de vida Short Form-36 e os sintomas pós-transplante serão avaliados com a Ocorrência de Sintomas Pós-Transplante Modificada e Status de Desconforto-58-Item Scale-Turkey.
As avaliações estão previstas para durar de 1 a 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35160
- Dokuz Eylul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Transplante de fígado há pelo menos 6 meses
- Indivíduos com pontuação no Mini Teste Mental superior a 24
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Disfunção do Sistema Nervoso Central
- Deformidade musculoesquelética
- Disfunção vestibular
- Patologia neurológica específica (Parkinson, acidente vascular cerebral, epilepsia)
- Aqueles com doenças sistêmicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo de tratamento
O único grupo do estudo foi composto por pacientes transplantados de fígado que praticavam ioga online.
|
Práticas de yoga online de 8 semanas, 2 dias por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: duas semanas
|
O equilíbrio será avaliado separadamente com o Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) em pé, olhos abertos, estáticos e dinâmicos.
Para avaliações de equilíbrio estático e dinâmico, cada teste será realizado durante 20 segundos com 3 repetições.
As pontuações médias serão registradas após a avaliação.
Um aumento nas pontuações indica piora do equilíbrio e uma diminuição nas pontuações indica melhora no equilíbrio.
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de fragilidade FRAIL
Prazo: duas semanas
|
Na escala de fragilidade FRAIL; são examinadas perda de peso, fadiga, lentidão, diminuição da atividade física e fraqueza dos pacientes.
Aqueles com 0 pontos neste questionário são classificados como aptos, aqueles com 1-2 pontos são classificados como pré-frágeis e aqueles com 3 ou mais pontos são classificados como frágeis.
|
duas semanas
|
|
Bateria curta de desempenho físico
Prazo: duas semanas
|
E a Short Physical Performance Battery consiste em 3 testes objetivos que avaliam a função da parte inferior do corpo.
Todas as três medidas de desempenho físico (velocidade de caminhada, equilíbrio, levantar-se de uma cadeira) são pontuadas entre 0-4 de acordo com a duração da atividade, e as pontuações dos três testes são somadas para obter uma pontuação total entre 0 (ruim) e 12 (muito bom).
|
duas semanas
|
|
O teste de stroop
Prazo: duas semanas
|
O teste de Stroop.
Em cada cartão existem 6 linhas compostas por 4 itens.
Esses cartões de estímulo constituem as partes do teste e as tarefas que o participante deve cumprir com esses cartões de estímulo constituem as partes do teste.
|
duas semanas
|
|
o teste de rastreamento
Prazo: duas semanas
|
O teste tem duas partes, A e B. É analisado o tempo de conclusão dos padrões sequenciais nas seções.
Oito subpontuações são calculadas observando o tempo, o número de erros e as correções.
|
duas semanas
|
|
Ocorrência e desconforto de sintomas de transplante modificados - escala de 58 itens
Prazo: duas semanas
|
Cada item da escala avalia um efeito colateral dos medicamentos imunossupressores.
O formulário avalia a frequência ou intensidade da ocorrência do sintoma e o desconforto causado pelo sintoma na presença do sintoma.
As pessoas serão solicitadas a assinalar '0' se não sentiram quaisquer sintomas nas últimas 4 semanas, '1' se sentiram raramente, '2' se sentiram algumas vezes, '3' se sentiram habitualmente, ou '4' se eles experimentaram muitos sintomas.
Posteriormente, de acordo com o sofrimento causado pelo sintoma, será solicitado ao entrevistado que marque a situação que vivenciou de 0 (nenhum sofrimento) a 4 (extremo sofrimento).
|
duas semanas
|
|
escala de qualidade de vida short form-36
Prazo: duas semanas
|
Foi avaliado com a escala de qualidade de vida Short form-36.
Avalia a qualidade de vida especialmente em indivíduos com doenças físicas e fornece medição da qualidade de vida em 8 dimensões: função física (10 itens), função social (2 itens), limitações de papel devido a problemas físicos (4 itens), limitações de papel devido para problemas emocionais (3 itens), saúde mental (5 itens), vitalidade (4 itens), dor (2 itens) e percepção geral de saúde (5 itens).
Uma pontuação total é dada separadamente para cada subescala e as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de '100' indica um bom estado de saúde, enquanto uma pontuação de '0' indica um mau estado de saúde.
|
duas semanas
|
|
Escala de depressão de Beck
Prazo: duas semanas
|
Avaliação da depressão com escala de depressão de Beck.
A escala é composta por 21 itens.
Cada item é pontuado entre 0-3.
Uma pontuação total mais alta indica maior gravidade ou nível de depressão.
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: bilge summakoğlu, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEU-SBF-BS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .