- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575634
Terapia por exercício nas funções reológicas dos eritrócitos em hemodiálise
Efeitos do exercício supervisionado nas funções reológicas dos eritrócitos em pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise
Para melhorar a capacidade aeróbica, a função muscular e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT), recomenda-se exercício regular. O exercício intradialítico supervisionado em intensidade moderada é uma abordagem viável para garantir a segurança do paciente, manter a adesão e melhorar efetivamente as adaptações fisiológicas. No entanto, o impacto do treinamento físico nas propriedades reológicas dos eritrócitos em pacientes com doença renal terminal, como a deformabilidade dos glóbulos vermelhos, agregação e capacidade de transporte de oxigênio, permanece obscuro.
Método: Pacientes com DRT (n=180 previsto) serão submetidos a terapia de treinamento físico supervisionado três vezes por semana durante seis meses no hospital, seguidos de três meses em casa. Testes de exercício cardiopulmonar serão realizados antes e depois da intervenção. A deformabilidade e agregação de eritrócitos serão avaliadas usando um analisador óptico de células rotacionais assistido por laser (LORCA), enquanto os níveis adicionais de proteína e o status de espécies reativas de oxigênio (ROS) serão medidos usando um citômetro de fluxo. Isto ajudará a determinar como o exercício afeta as propriedades reológicas dos glóbulos vermelhos nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção renal muitas vezes decorre de comorbidades cardiovasculares ou distúrbios metabólicos, levando ao acúmulo excessivo de produtos inflamatórios ou prejudicando a saúde bioenergética dos glóbulos vermelhos. Isso eventualmente contribui para o desenvolvimento da doença renal crônica (DRC). No estágio mais avançado, conhecido como doença renal terminal (DRT), os pacientes sofrem de uremia grave e insuficiência renal, necessitando de terapia de substituição renal, normalmente na forma de diálise.
A hemodiálise (HD) é o tratamento mais comum para pacientes com DRT, especialmente em Taiwan, que tem a maior prevalência global de DH devido a doenças crónicas relacionadas e um programa abrangente de Seguro Nacional de Saúde. No entanto, a HD de manutenção a longo prazo está associada à inatividade física e à baixa qualidade de vida. Como resultado, o treinamento físico é recomendado para melhorar as adaptações fisiológicas e aumentar a capacidade funcional em pacientes em HD. O exercício intradialítico supervisionado em ambientes clínicos oferece uma abordagem mais segura e progressiva, levando a baixas taxas de abandono e melhor adesão.
A disfunção dos glóbulos vermelhos é um problema significativo na DRT, uma vez que os glóbulos vermelhos deficientes podem afetar a sua deformabilidade, agregação e capacidade de transporte de oxigénio.
O objetivo deste estudo é estabelecer medidas confiáveis da função dos glóbulos vermelhos em pacientes em HD e avaliar a aptidão cardiovascular e muscular, juntamente com os efeitos do exercício intradialítico sobre esses parâmetros.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receber hemodiálise e medicação por pelo menos 6 semanas
- Pontuação Kt/V > 1,2
Critérios de exclusão:
- Menores de 20 anos
- A hipercalemia ocorre dentro de 3 meses
- Ter doenças ortopédicas ou musculares
- Outras doenças médicas, psicológicas ou fisiológicas em causa
- Gravidez
- Outras contra-indicações de exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Treinamento físico supervisionado
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Os participantes realizam treinamento físico de ciclismo intradialítico no hospital por 6 meses (24 semanas) e 3 meses (12 semanas) em casa.
Prescrição de exercícios: 50-60% da carga máxima de trabalho por 20-30 minutos, incluindo aquecimento e desaquecimento de baixa intensidade (30% da carga máxima de trabalho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deformabilidade dos eritrócitos
Prazo: 9 meses
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A deformabilidade dos glóbulos vermelhos (RBCs) refere-se à capacidade das células de adaptarem a sua forma às condições de fluxo em mudança dinâmica, de modo a minimizar a sua resistência ao fluxo.
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9 meses
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Agregação de eritrócitos
Prazo: 9 meses
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A agregação de eritrócitos é a aglomeração reversível de glóbulos vermelhos (RBCs) sob baixas forças de cisalhamento ou em estase.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiopulmonar
Prazo: 9 meses
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Pacientes com DRT realizaram teste de exercício cardiopulmonar (TECP) para avaliar sua capacidade aeróbica.
TECP composto por incremento contínuo de carga de trabalho de 10 W/min até a exaustão (geralmente dentro de 8 a 12 minutos).
O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a ventilação e a frequência respiratória seriam registrados.
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9 meses
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Qualidade de vida em pacientes com DRT
Prazo: 9 meses
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Os investigadores usariam um questionário, a pesquisa resumida de 36 itens sobre qualidade de vida na doença renal (KDQOL-36), para registrar e dimensionar a qualidade de vida em pacientes com doença renal terminal.
O KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life 36-Item Short Form Survey) mede a qualidade de vida em pacientes com doença renal.
Utiliza uma pontuação que varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas indicam piores resultados.
Certifique-se de anotar isso ao relatar os resultados para esclarecer que pontuações mais altas refletem menos sintomas e melhor bem-estar geral.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Shyan Wang, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202102279A3101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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