- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06575634
Лечебная физкультура на реологические функции эритроцитов при гемодиализе
Влияние физических упражнений под наблюдением на реологические функции эритроцитов у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе
Для улучшения аэробной способности, мышечной функции и качества жизни, связанного со здоровьем, пациентам с терминальной стадией заболевания почек (ТПН) рекомендуются регулярные физические упражнения. Интрадиализные упражнения под наблюдением с умеренной интенсивностью являются эффективным подходом для обеспечения безопасности пациента, соблюдения режима лечения и эффективного улучшения физиологической адаптации. Однако влияние физических упражнений на реологические свойства эритроцитов у пациентов с тХПН, такие как деформируемость, агрегация и способность к транспорту кислорода, эритроцитов, остается неясным.
Метод: Пациенты с ТХПН (предполагаемое число = 180) будут проходить тренировочную терапию под наблюдением три раза в неделю в течение шести месяцев в больнице, а затем три месяца дома. Кардиопульмональные нагрузочные тесты будут проводиться до и после вмешательства. Деформируемость и агрегацию эритроцитов будут оценивать с помощью лазерного оптического ротационного анализатора клеток (LORCA), а дополнительные уровни белка и статус активных форм кислорода (АФК) будут измерять с помощью проточного цитометра. Это поможет определить, как физические упражнения влияют на реологические свойства эритроцитов в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная дисфункция часто обусловлена сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или метаболическими нарушениями, что приводит к избыточному накоплению продуктов воспаления или повреждению биоэнергетического здоровья эритроцитов. В конечном итоге это способствует развитию хронической болезни почек (ХБП). На самой поздней стадии, известной как терминальная стадия почечной болезни (ТПН), пациенты страдают от тяжелой уремии и почечной недостаточности, что требует заместительной почечной терапии, обычно в форме диализа.
Гемодиализ (ГД) является наиболее распространенным методом лечения пациентов с ТПН, особенно в Тайване, где наблюдается самая высокая глобальная распространенность ГБ из-за связанных с ней хронических заболеваний и комплексной программы национального медицинского страхования. Однако длительная поддерживающая ГБ связана с гиподинамией и низким качеством жизни. В результате физические упражнения рекомендуются для улучшения физиологической адаптации и повышения функциональных возможностей у пациентов с ГБ. Интрадиализные упражнения под наблюдением в клинических условиях предлагают более безопасный и прогрессивный подход, приводящий к снижению показателей отсева и лучшему соблюдению режима лечения.
Дисфункция эритроцитов является серьезной проблемой при ТХПН, поскольку нарушение эритроцитов может повлиять на их деформируемость, агрегацию и способность транспорта кислорода.
Цель этого исследования — установить надежные измерения функции эритроцитов у пациентов с ГБ и оценить сердечно-сосудистую и мышечную работоспособность, а также влияние интрадиалитических упражнений на эти параметры.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прием гемодиализа и лекарств в течение как минимум 6 недель.
- Оценка Kt/V > 1,2
Критерии исключения:
- До 20 лет
- Гиперкалиемия возникает в течение 3 мес.
- Наличие ортопедических или мышечных заболеваний.
- Другие соответствующие медицинские, психологические или физиологические заболевания
- Беременность
- Другие противопоказания к упражнениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Тренировки под наблюдением
|
Участники выполняют интрадиалитические тренировки на велосипеде в больнице в течение 6 месяцев (24 недель) и 3 месяцев (12 недель) дома.
Рецепт упражнений: 50-60% максимальной нагрузки в течение 20-30 минут, включая разминку низкой интенсивности и заминку (30% максимальной нагрузки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деформируемость эритроцитов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Деформируемость эритроцитов (эритроцитов) означает способность клеток адаптировать свою форму к динамически изменяющимся условиям потока, чтобы минимизировать их сопротивление потоку.
|
9 месяцев
|
|
Агрегация эритроцитов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Агрегация эритроцитов — это обратимое слипание эритроцитов (эритроцитов) под действием низких сил сдвига или в состоянии стаза.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиопульмональный фитнес
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пациентам с ТПН проводили кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) для оценки их аэробной способности.
CPET состоит из непрерывного увеличения нагрузки на 10 Вт/мин до полного изнеможения (обычно в течение 8-12 минут).
Будут записываться потребление кислорода, выработка углекислого газа, вентиляция, частота дыхания.
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов с ТХПН
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи будут использовать опросник «Качество жизни при заболеваниях почек, краткий опросник из 36 пунктов» (KDQOL-36), чтобы регистрировать и масштабировать качество жизни пациентов с ТХПН.
KDQOL-36 (Краткий опросник качества жизни при заболеваниях почек, состоящий из 36 вопросов) измеряет качество жизни пациентов с заболеваниями почек.
Он использует диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на худшие результаты.
Обязательно обратите на это внимание при сообщении о результатах, чтобы уточнить, что более высокие баллы отражают меньшее количество симптомов и лучшее общее самочувствие.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong-Shyan Wang, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202102279A3101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .