- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622889
A eficácia das intervenções voltadas à autopercepção do envelhecimento em idosos com declínio cognitivo subjetivo
26 de novembro de 2024 atualizado por: Zheng Li
O declínio cognitivo subjetivo (DF) representa a manifestação clínica inicial no espectro da doença de Alzheimer (DA).
Representa uma etapa essencial para a prevenção e tratamento precoce do comprometimento cognitivo, tornando a população com DF um alvo ideal para intervenção prévia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de 8 semanas visando a autopercepção do envelhecimento em idosos comunitários com DF.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência, especialmente a doença de Alzheimer (DA), é um importante problema de saúde nas populações idosas.
Não só ameaça a saúde física e mental dos idosos, mas também impõe encargos económicos e de cuidados significativos às famílias e à sociedade.
Como um estágio pré-clínico da DA, o declínio cognitivo subjetivo (DF) é considerado a fase ideal para intervenção precoce no comprometimento cognitivo.
Quando confrontados com as ameaças do envelhecimento físico, psicológico e social, os idosos com DF muitas vezes têm percepções e respostas emocionais negativas em relação ao seu próprio envelhecimento.
Tendem a atribuir o declínio físico e a perda de memória aos processos normais de envelhecimento, negligenciando factores controláveis, o que representa riscos potenciais para os seus resultados cognitivos futuros, tais como declínio cognitivo acelerado, risco elevado de demência e aumento da acumulação de biomarcadores da DA.
Este estudo baseia-se no Modelo Transacional de Estresse e Coping (TMSC) e identifica os mecanismos pelos quais a autopercepção do envelhecimento influencia a função cognitiva em idosos com DF.
Um programa abrangente de intervenção de 8 semanas foi desenvolvido para atingir esses mecanismos.
O programa de intervenção de 8 semanas visa fornecer evidências práticas para retardar o declínio cognitivo em idosos com DF, melhorando as suas percepções positivas do envelhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100144
- School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥60 anos;
- residir na comunidade há pelo menos 6 meses;
- experimentando um declínio consistente nas habilidades cognitivas autorreferidas;
- ter desempenho padrão em testes cognitivos na faixa normal;
- dispostos a participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- ter diagnóstico de alguma doença neurológica incluindo doença de Parkinson, tumor cerebral, infarto cerebral, encefalite, epilepsia, etc.;
- ter diagnóstico de doenças mentais como depressão, ansiedade, transtorno bipolar e esquizofrenia;
- com histórico de abuso ou dependência de substâncias;
- com deficiência visual ou auditiva grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles
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Experimental: Intervenção de 8 semanas visando a autopercepção do envelhecimento
Os participantes nesta condição receberão uma intervenção de 8 semanas visando a autopercepção do envelhecimento.
As sessões de grupo serão realizadas em centros comunitários de saúde, com uma sessão por semana, cada uma com duração de 45 a 60 minutos.
Além disso, as tarefas de casa serão complementadas e os pesquisadores fornecerão suporte remoto adicional via WeChat.
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O programa de intervenção visa ajudar os idosos com declínio cognitivo subjetivo a compreender o processo de envelhecimento e a adotar uma atitude positiva face ao envelhecimento, destacando os benefícios relacionados com a idade.
As sessões também fornecem técnicas de regulação emocional e estratégias de enfrentamento do estresse para incentivar a resolução proativa de problemas e construir confiança para lidar com desafios.
Ao relembrar experiências de vida positivas, o programa procura fortalecer as ligações emocionais, aumentar o sentimento de pertença e reconstruir uma vida futura significativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio Cognitivo Subjetivo
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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O Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo de 9 itens (SCD-Q9) consiste em 9 itens.
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de comprometimento cognitivo subjetivo.
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Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cognitiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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A Avaliação Cognitiva Montreal Versão Pequim (MoCA-Pequim) abrange vários domínios cognitivos, incluindo capacidade de execução visuoespacial, nomeação, memória e recordação retardada, atenção, linguagem, abstração e orientação.
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos, e quanto maior a pontuação, melhor é a função cognitiva geral.
Ferramentas de avaliação de outros domínios cognitivos serão utilizadas dependendo do progresso do programa de intervenção.
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Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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Autopercepção do Envelhecimento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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A versão chinesa do Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) é composta por 17 itens agrupados em 5 dimensões.
Os participantes avaliaram sua concordância em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente” (pontuações de 1 a 5).
A pontuação total varia de 17 a 85 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam uma autopercepção de envelhecimento mais negativa.
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Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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A versão chinesa da Escala de Estresse Percebido (CPSS) será usada para medir o estresse percebido dos indivíduos ao enfrentar eventos estressantes.
É composto por 14 itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de estresse percebido.
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Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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O Questionário Simplificado de Habilidades de Enfrentamento (SCSQ) inclui duas dimensões: enfrentamento positivo e enfrentamento negativo.
Pontuações médias mais altas em cada dimensão indicam uma maior frequência de uso daquela estratégia de enfrentamento específica.
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Linha de base (pré-intervenção), 8 semanas (pós-intervenção) e 16 semanas (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção)
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Será utilizado o questionário de satisfação elaborado pelos pesquisadores.
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8 semanas (pós-intervenção)
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Conformidade
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção)
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Percentagem de participantes que completam todo o programa de intervenção e as razões do incumprimento
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8 semanas (pós-intervenção)
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Entrevista de aceitabilidade
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção)
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Após o término de toda a intervenção, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os sujeitos do grupo intervenção que se voluntariaram para participar da entrevista.
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8 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCSON-2023-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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