- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695533
Eu posso fazer isso! Gerenciando meu diabetes
"Eu posso fazer isso! Gerenciando meu diabetes: um projeto piloto usando uma nova intervenção de livro de exercícios baseada em um novo jogo de palavras para permitir que pessoas que vivem com diabetes aumentem sua autoeficácia no diabetes"
Os objetivos deste estudo são:
- Co-desenvolver um formato de livro de exercícios baseado em jogo de palavras fácil de usar para pacientes com diabetes entenderem como controlar seu diabetes. Para este estudo, a primeira seção da apostila será desenvolvida para ensinar o manejo de carboidratos.
- Avalie a viabilidade e aceitabilidade da apostila.
- Compreender os desafios de implementação que serão importantes para melhorar o manual e prepará-lo para pesquisas sobre eficácia em larga escala.
Os participantes serão convidados a:
- Preencha a apostila durante o tempo de espera na clínica ou em casa.
- Participe de jogos de palavras projetados para ensinar vocabulário e conceitos sobre o controle do diabetes.
- Participar de sessões de acompanhamento para avaliar mudanças na autoeficácia e no controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes representa um desafio significativo para a saúde pública nos EUA, afetando aproximadamente 37 milhões de pessoas, ou 11% da população. A prevalência está a aumentar, especialmente entre os jovens, com um aumento previsto de 700% nos casos de diabetes tipo 2 até 2060. A diabetes leva a complicações graves de saúde, incluindo riscos aumentados de ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e insuficiência renal, e afecta quase 1 milhão de pessoas em todo o mundo com perda de visão. Muitas pessoas lutam para controlar o diabetes de forma eficaz; apenas cerca de 50% alcançam o controle glicêmico adequado.
A educação sobre a autogestão da diabetes é crucial para melhorar a autoeficácia e a adesão ao tratamento, mas apenas 5-7% dos pacientes elegíveis recebem esta educação. A Associação Americana de Diabetes defende a terapia nutricional individualizada, mas o acesso continua limitado, especialmente para as populações não seguradas, exacerbando as disparidades de saúde.
Para resolver esta lacuna, é proposto um novo livro de exercícios baseado em jogos de palavras para aumentar a autoeficácia no diabetes. Este livro de exercícios pode ser usado em salas de espera ou em casa, oferecendo uma maneira envolvente de aprender sobre o controle do diabetes por meio de jogos de palavras e quebra-cabeças. O seu objectivo é proporcionar educação acessível a comunidades carenciadas, melhorar o controlo glicémico e, em última análise, reduzir as disparidades relacionadas com a diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Midtown Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Inclusão de grupos focais:
- Pacientes: adulto com diabetes e paciente da Clínica Midtown
- Cuidadores: companheiro ou cuidador de paciente com diabetes
- Prestadores: Médico Assistente (PA), Enfermeiro (NP) ou Médico que cuida de pacientes com diabetes
- Educadores em diabetes: educadores em diabetes
Exclusão do grupo focal:
- Não consigo falar/ler inglês
- Não quer participar de discussões em grupo
- Gravidez
Critérios de inclusão do objetivo 2:
- Ter diabetes tipo 2 que não é dependente de insulina, uma vez que o manejo da insulina acrescenta outro nível de autocontrole do diabetes que confundiria os escores de autoeficácia.
- Ter hemoglobina a1c inferior a 10% com base nas últimas 3 leituras de hemoglobina a1c nos 2 anos anteriores à fase de recrutamento do estudo. A ADA recomenda o início da terapia com insulina para indivíduos com hemoglobina a1c acima de 10%, portanto, o estudo se concentrará em uma intervenção para diabetes antes que a insulina provavelmente faça parte do plano de manejo.
- Não apresentar quaisquer condições que possam interferir na precisão do resultado da hemoglobina a1c: anemia, hemoglobinopatia, doença renal terminal, doença hepática crônica.
- A capacidade de ler uma passagem definida como alfabetização da quinta série, uma pontuação de pelo menos 3 na escala de teste Mini-Cog, o que representaria uma menor probabilidade de demência, e a capacidade de dirigir para consultas médicas.
- Os participantes representarão uma diversidade de idade, nível educacional e status socioeconômico (usarão o tipo de seguro médico como proxy)
Critérios de exclusão do objetivo 2:
- Não consigo falar/ler inglês
- Não está disposto a retornar para uma consulta de acompanhamento em 3 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diabetes Autonemente
Os participantes elegíveis utilizarão a pasta de trabalho por um período de 3 meses
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A seção da apostila de autogerenciamento do diabetes usada neste estudo piloto se concentrará no manejo da dieta, especificamente carboidratos, seguindo as diretrizes da ADA.
Incluirá exercícios baseados no método da placa para diabetes ADA, com o objetivo de ajudar os participantes a compreender o planejamento das refeições, as categorias dos alimentos, o tamanho das porções, o estabelecimento de metas e o impacto dos alimentos nos níveis de glicose no sangue.
As atividades incluirão buscas de palavras, palavras cruzadas e exercícios de definição de metas.
Os participantes começarão a primeira seção durante uma visita clínica.
Eles podem completar a apostila em casa durante três meses, com a contribuição dos participantes e de especialistas certificados em educação e cuidados em diabetes para refinar o conteúdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de autoeficácia em diabetes (autoeficácia no controle do diabetes (DMSE)
Prazo: Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Mede a confiança dos pacientes com diabetes em relação à dieta, exercício e tratamento médico)
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Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Conhecimento do método de placa para diabetes da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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O método do prato para diabetes ADA é uma ferramenta de planejamento de refeições que divide um prato em três seções: metade para vegetais sem amido, um quarto para proteínas magras e um quarto para grãos integrais ou alimentos ricos em amido.
Ajuda os indivíduos com diabetes a controlar as porções e a controlar a ingestão de carboidratos para um melhor controle da glicose no sangue.
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Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é uma ferramenta usada para avaliar o quão aceitável uma intervenção é para os participantes.
O AIM é um instrumento de 4 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos
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Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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A Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) é uma ferramenta usada para avaliar a viabilidade percebida de uma intervenção.
A FIM é um instrumento de 4 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos.
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Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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HbA1c, ou hemoglobina glicada, mede os níveis médios de glicose no sangue nos últimos dois a três meses.
É expresso como uma percentagem, com valores mais elevados indicando um pior controlo do açúcar no sangue.
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Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Mudança de peso
Prazo: Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Mudança de peso ao longo do estudo.
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Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Mudança na pressão arterial ao longo do estudo.
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Pré-teste, pós-teste (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Park, MD, Emory University
- Investigador principal: Saria Hassan, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008292
- P30DK111024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P011698 (Outro identificador: Emory IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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