- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695533
Posso farlo! Gestire il mio diabete
"Posso farcela! Gestire il mio diabete: un progetto pilota che utilizza un nuovo intervento basato su un libro di esercizi basato su giochi di parole per consentire alle persone che vivono con il diabete di aumentare la propria autoefficacia nel diabete"
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Sviluppare congiuntamente un formato di cartella di lavoro basato su giochi di parole di facile utilizzo per i pazienti con diabete per capire come gestire il proprio diabete. Per questo studio, la prima sezione del manuale sarà sviluppata per insegnare la gestione dei carboidrati.
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità del workbook.
- Comprendere le sfide di implementazione che saranno importanti per migliorare il manuale e prepararlo per la ricerca sull’efficacia su larga scala.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Completare il quaderno di esercizi durante il tempo di attesa in clinica o a casa.
- Partecipa a giochi di parole progettati per insegnare il vocabolario e i concetti della gestione del diabete.
- Partecipare a sessioni di follow-up per valutare i cambiamenti nell’autoefficacia e nel controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica negli Stati Uniti, colpendo circa 37 milioni di persone, ovvero l’11% della popolazione. La prevalenza è in aumento, in particolare tra i giovani, con un aumento previsto del 700% dei casi di diabete di tipo 2 entro il 2060. Il diabete porta a gravi complicazioni di salute, compreso un aumento del rischio di infarti, ictus e insufficienza renale, e colpisce quasi 1 milione di persone in tutto il mondo con perdita della vista. Molte persone hanno difficoltà a gestire il diabete in modo efficace; solo circa il 50% raggiunge un adeguato controllo glicemico.
L’educazione all’autogestione del diabete è fondamentale per migliorare l’autoefficacia e l’aderenza al trattamento, ma solo il 5-7% dei pazienti idonei riceve questa educazione. L’American Diabetes Association sostiene la terapia nutrizionale individualizzata, ma l’accesso rimane limitato, soprattutto per le popolazioni non assicurate, esacerbando le disparità sanitarie.
Per colmare questa lacuna, viene proposto un nuovo libro di esercizi basato su giochi di parole per migliorare l’autoefficacia del diabete. Questo quaderno di esercizi può essere utilizzato nelle sale d'attesa o a casa e offre un modo coinvolgente per conoscere la gestione del diabete attraverso giochi di parole e puzzle. Mira a fornire un’istruzione accessibile alle comunità svantaggiate, a migliorare il controllo glicemico e, in definitiva, a ridurre le disparità legate al diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Midtown Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Inclusione del focus group:
- Pazienti: adulto con diabete e paziente presso la Midtown Clinic
- Caregiver: partner o caregiver di un paziente con diabete
- Fornitori: assistente medico (PA), infermiere professionista (NP) o medico che si prende cura di pazienti con diabete
- Educatori del diabete: educatore del diabete
Esclusione del focus group:
- Non so parlare/leggere l'inglese
- Non disposto a partecipare alla discussione di gruppo
- Gravidanza
Criteri di inclusione obiettivo 2:
- Avere il diabete di tipo 2 che non è insulino-dipendente poiché la gestione dell’insulina aggiunge un altro livello di autogestione del diabete che confonderebbe i punteggi di autoefficacia.
- Avere un'emoglobina a1c inferiore al 10% in base alle ultime 3 letture di emoglobina a1c nei 2 anni precedenti la fase di reclutamento dello studio. L'ADA raccomanda l'inizio della terapia con insulina per i soggetti con un livello di emoglobina a1c superiore al 10%, pertanto lo studio si concentrerà su un intervento per il diabete prima che l'insulina possa far parte del piano di gestione.
- Non presentare condizioni che potrebbero interferire con l'accuratezza del risultato dell'emoglobina a1c: anemia, emoglobinopatia, malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica cronica.
- La capacità di leggere un brano fissato a un livello di alfabetizzazione di quinta elementare, un punteggio di almeno 3 sulla scala del test Mini-Cog che rappresenterebbe una minore probabilità di demenza e la capacità di guidare per visite mediche.
- I soggetti rappresenteranno una diversità di età, livello di istruzione e stato socioeconomico (useranno il tipo di assicurazione medica come proxy)
Criteri di esclusione obiettivo 2:
- Non so parlare/leggere l'inglese
- Non disposto a tornare per una visita di controllo tra 3 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Auto -gestione del diabete
I partecipanti idonei utilizzeranno la cartella di lavoro per un arco di 3 mesi
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La sezione del manuale di autogestione del diabete utilizzata in questo studio pilota si concentrerà sulla gestione della dieta, in particolare sui carboidrati, seguendo le linee guida ADA.
Comprenderà esercizi basati sul metodo ADA per il diabete, volti ad aiutare i soggetti a comprendere la pianificazione dei pasti, le categorie di alimenti, le dimensioni delle porzioni, la definizione degli obiettivi e l'impatto degli alimenti sui livelli di glucosio nel sangue.
Le attività includeranno ricerche di parole, cruciverba ed esercizi di definizione degli obiettivi.
I soggetti inizieranno la prima sezione durante una visita clinica.
Possono completare il libro di esercizi a casa nell'arco di tre mesi, con il contributo dei soggetti e degli specialisti certificati in cura ed educazione al diabete per perfezionare il contenuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di autoefficacia nel diabete (Autoefficacia nella gestione del diabete (DMSE)
Lasso di tempo: Pre test, post test (3 mesi)
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Misura la fiducia dei pazienti con diabete riguardo alla dieta, all’esercizio fisico e alle cure mediche)
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Pre test, post test (3 mesi)
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Conoscenza del metodo delle piastre per il diabete dell'American Diabetes Association (ADA).
Lasso di tempo: Pre test, post test (3 mesi)
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Il metodo ADA per il diabete è uno strumento di pianificazione dei pasti che divide un piatto in tre sezioni: metà per le verdure non amidacee, un quarto per le proteine magre e un quarto per i cereali integrali o gli alimenti ricchi di amido.
Aiuta le persone con diabete a controllare le porzioni e a gestire l'assunzione di carboidrati per un migliore controllo della glicemia.
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Pre test, post test (3 mesi)
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Pre test, post test (3 mesi)
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L’Accettabilità della Misura di Intervento (AIM) è uno strumento utilizzato per valutare quanto un intervento sia accettabile per i partecipanti.
L'AIM è uno strumento a 4 item che utilizza una scala Likert a 5 punti
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Pre test, post test (3 mesi)
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Pre test, post test (3 mesi)
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La Misura di Fattibilità dell’Intervento (FIM) è uno strumento utilizzato per valutare la fattibilità percepita di un intervento.
La FIM è uno strumento a 4 item che utilizza una scala Likert a 5 punti.
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Pre test, post test (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Pre test, post test (3 mesi)
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L'HbA1c, o emoglobina glicata, misura i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
È espresso in percentuale, con valori più alti che indicano uno scarso controllo della glicemia
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Pre test, post test (3 mesi)
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Pre test, post test (3 mesi)
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Variazione di peso nel corso degli studi.
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Pre test, post test (3 mesi)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre test, post test (3 mesi)
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Variazione della pressione sanguigna nel corso dello studio.
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Pre test, post test (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Park, MD, Emory University
- Investigatore principale: Saria Hassan, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008292
- 2025P011698 (Altro identificatore: Emory IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Manuale di autogestione del diabete
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LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abbott Diabetes CareNon ancora reclutamento
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The University of Texas Health Science Center,...ReclutamentoDolori articolari | Dolore cronico al ginocchio | Dolore cronico (schiena / collo) | Gestione del dolore cronicoStati Uniti