Doenças Autoimunes Zamto-cel dos EUA

Principais critérios gerais de inclusão/exclusão em todas as coortes

Critérios de inclusão:

•Diagnóstico confirmado de doença autoimune (LES-Não renal, LES-LN, ES/DCSSc)

Critérios de exclusão:

• Tratamento prévio de terapia genética
• Malignidade ativa nos últimos 5 anos
• Infecção fúngica ou bacteriana ativa significativa
• História ou presença de lúpus do SNC ou outra doença do SNC
• TFGe < 45 mL/min/1,73 m^2
• Bilirrubina total fora da faixa normal (a menos que tenha sido confirmada hiperbilirrubinemia congênita, como a síndrome de Gilbert).

Critérios chave de inclusão/exclusão de lúpus eritematoso sistêmico não renal

Critérios de inclusão:

• Positivo para pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos na triagem: anti-DNA de fita dupla ou anti-Smith
• Índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico - pontuação de 2000 ≥ 8 E pelo menos 1 pontuação de órgão do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) - 2004 Classe A (manifestação grave)
• Resposta inadequada aos glicocorticóides e a pelo menos 2 dos seguintes tratamentos, usados ​​por pelo menos 3 meses cada: ciclofosfamida, ácido micofenólico ou seus derivados, belimumabe, azatioprina, anifrolumabe, metotrexato, rituximabe ou obinutuzumabe

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com LES neuropsiquiátrico.
• LES induzido por drogas.

Lúpus Eritematoso Sistêmico - Principais Critérios de Inclusão/Exclusão da Nefrite Lúpica

Critérios de inclusão:

• Positivo para pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos na triagem: anti-DNA de fita dupla ou anti-Smith
• Diagnóstico confirmado de NL por biópsia renal durante a triagem ou nos últimos 6 meses, com fase ativa grave da doença.
• Progressão apesar da manutenção em doses máximas toleradas de agentes bloqueadores do sistema renina-angiotensina (SRA), a menos que seja alérgico ou intolerante a inibidores da ECA e ARA
• Resposta inadequada aos glicocorticóides e hidroxicloroquina e pelo menos 1 dos seguintes tratamentos, utilizados por pelo menos 3 meses cada: ciclofosfamida, derivados do ácido micofenólico, belimumabe, azatioprina, metotrexato, rituximabe, obinutuzumabe, inibidor de calcineurina (ciclosporina, tacrolimus ou voclosporina)

Critérios de exclusão:

•Evidência de glomerulonefrite rapidamente progressiva (definida como uma duplicação da creatinina sérica nos 3 meses anteriores à inscrição) ou conforme determinado pelo investigador do estudo.

Critérios principais de inclusão/exclusão da coorte de esclerose sistêmica/cutânea cutânea difusa

Critérios de inclusão:

• Doença ativa definida como:

• Escore cutâneo de Rodnan modificado (mRSS) ≥ 16 unidades, nos últimos 6 meses, com 1 ou mais dos seguintes:

  • Aumento no mRSS em ≥ 3 unidades ou 10%
  • Envolvimento de 1 nova área corporal com aumento de mRSS em ≥ 2 unidades
  • Envolvimento de 2 novas áreas corporais com aumento ≥ 1 unidade mRSS OU

• Doença pulmonar intersticial progressiva (DPI) definida como:

  - Piora dos sintomas respiratórios e aumento da extensão da fibrose avaliada por tomografia computadorizada de alta resolução

• Falta de resposta à terapia padrão (por exemplo, falha de ≥ 2 terapias imunossupressoras)

Critérios de exclusão:

• Ectasia vascular antral gástrica "ativa", evidenciada por sangramento (ou seja, na esofagogastroduodenoscopia) nos últimos 6 meses ou conforme avaliação do investigador.
• História de crise renal ES no período de 1 ano antes da triagem; presença de insuficiência renal devido a outras condições além da ES