- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728709
Ultrassonografia pulmonar em pacientes obstétricos e ginecológicos gravemente enfermos (POLUS)
Avaliação e monitoramento pulmonar em pacientes obstétricos e ginecológicos gravemente enfermos por ultrassom no local de atendimento; Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alterações hormonais no ciclo menstrual da mulher e as alterações durante a gravidez afetam o sistema respiratório. Essas mudanças, especialmente durante a gravidez e o periparto, complicam o manejo dos cuidados intensivos das pacientes do sexo feminino. Além da repercussão de diversos efeitos relacionados à gravidez como sepse e pré-eclâmpsia que direta ou indiretamente predispõem a complicações pulmonares.
A presença de dificuldade na transferência de pacientes gravemente enfermos exige a modalidade de atendimento pontual. Evitar a exposição fetal a radiações perigosas exige tecnologia segura. A ultrassonografia surge como um método de triagem que pode ser realizado rapidamente e permite que os profissionais de saúde tomem decisões oportunas, sem exposição à radiação. Assim, facilita o manejo de pacientes obstétricas e ginecológicas gravemente enfermas.
Quando comparado com outras técnicas de imagem; A radiografia é preferencialmente restrita em parturientes devido ao risco ionizante para o feto, e a TC não é viável em pacientes críticos se houver risco de transferência. Assim, o ultrassom surgiu como uma técnica de imagem à beira do leito.
No entanto, a prevalência das assinaturas ultrassonográficas específicas nessa população não está claramente definida e a sua relação com resultados desfavoráveis não foi testada. Este ensaio é o primeiro a determinar a frequência, o momento da admissão, o tipo de anomalias pulmonares detectáveis pelo LUS e a sua associações com desfechos ruins em pacientes, sejam elas obstétricas ou ginecológicas, internadas na UTI especializada em terapia intensiva feminina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11528
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente internado na unidade de terapia intensiva de obstetrícia e ginecologia
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- incapacidade de fazer um exame de ultrassom pulmonar durante as primeiras 24 horas de admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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obstetrícia gravemente doente
pacientes obstétricos gravemente enfermos admitidos na UTI por qualquer causa durante a gravidez ou pós-parto.
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Avaliação de ultrassom dentro de 24 horas. Em seguida, reavaliação a cada 48 horas ou quando o paciente desenvolve sofrimento respiratório. Enquanto o paciente está em uma posição supina ou semi-recompensada, e a sonda está em um eixo curto. A técnica de 8 regiões será usada. As áreas são quatro de cada lado do peito. O examinador avaliará 8 regiões-parede torácica anterior (ACW), linha axilar anterior (AAXL), ângulo cosmo-frênico (Costo), síndrome alveolar e///////////////// ou da síndrome de póstero-laterais (flaps) direita e esquerda. Cada região será pontuada usando a pontuação de aeração LUS. da seguinte forma: "0", A-Pattern com 0-2 linhas B; "1", mais de 2 linhas B separadas; "2", múltiplas linhas B coalescentes; ou "3", consolidação pulmonar ,. Uma pontuação global do LUS será calculada em cada momento e variará de 0 a 24. A região posterior será avaliada se necessário e se viável. O status venoso será avaliado através de uma visão subcoestal para o diâmetro inferior da veia cava. |
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pacientes ginecológicas gravemente enfermas
casos ginecológicos internados em UTI por qualquer causa de cuidados médicos ou pós-operatórios
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Avaliação de ultrassom dentro de 24 horas. Em seguida, reavaliação a cada 48 horas ou quando o paciente desenvolve sofrimento respiratório. Enquanto o paciente está em uma posição supina ou semi-recompensada, e a sonda está em um eixo curto. A técnica de 8 regiões será usada. As áreas são quatro de cada lado do peito. O examinador avaliará 8 regiões-parede torácica anterior (ACW), linha axilar anterior (AAXL), ângulo cosmo-frênico (Costo), síndrome alveolar e///////////////// ou da síndrome de póstero-laterais (flaps) direita e esquerda. Cada região será pontuada usando a pontuação de aeração LUS. da seguinte forma: "0", A-Pattern com 0-2 linhas B; "1", mais de 2 linhas B separadas; "2", múltiplas linhas B coalescentes; ou "3", consolidação pulmonar ,. Uma pontuação global do LUS será calculada em cada momento e variará de 0 a 24. A região posterior será avaliada se necessário e se viável. O status venoso será avaliado através de uma visão subcoestal para o diâmetro inferior da veia cava. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a Prevalência de diferentes assinaturas pulmonares anormais ultrassonográficas
Prazo: Desde a data da admissão até o óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro. avaliado em até 20 dias
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presença ou ausência de anormalidades como: deslizamento anormal, síndrome intersticial, consolidação, cavitação, derrame pleural ou colapso
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Desde a data da admissão até o óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro. avaliado em até 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação do achado ultrassonográfico com mortalidade ou desfecho desfavorável
Prazo: desde o aparecimento de assinatura ultrassonográfica anormal até o óbito ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 20 dias a partir da data da admissão
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frequência de ocorrência de desfechos ruins -mortalidade ou suporte ventilatório- para cada assinatura ultrassonográfica pulmonar anormal.
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desde o aparecimento de assinatura ultrassonográfica anormal até o óbito ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 20 dias a partir da data da admissão
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momento do aparecimento de assinaturas pulmonares ultrassonográficas anormais
Prazo: na admissão, a cada 48 horas durante a permanência na UTI até o óbito ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 20 dias da admissão
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o momento da detecção do achado ultrassonográfico pulmonar anormal
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na admissão, a cada 48 horas durante a permanência na UTI até o óbito ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 20 dias da admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wessam selima, MD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rocca E, Zanza C, Longhitano Y, Piccolella F, Romenskaya T, Racca F, Savioli G, Saviano A, Piccioni A, Mongodi S. Lung Ultrasound in Critical Care and Emergency Medicine: Clinical Review. Adv Respir Med. 2023 May 17;91(3):203-223. doi: 10.3390/arm91030017.
- Pisani L, De Nicolo A, Schiavone M, Adeniji AO, De Palma A, Di Gennaro F, Emuveyan EE, Grasso S, Henwood PC, Koroma AP, Leopold S, Marotta C, Marulli G, Putoto G, Pisani E, Russel J, Serpa Neto A, Dondorp AM, Hanciles E, Koroma MM, Schultz MJ. Lung Ultrasound for Detection of Pulmonary Complications in Critically Ill Obstetric Patients in a Resource-Limited Setting. Am J Trop Med Hyg. 2020 Dec 14;104(2):478-486. doi: 10.4269/ajtmh.20-0996.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R148/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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