- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771128
Ginkgo Biloba versus desmopressina no tratamento de crianças com enurese noturna monossintomática
Ginkgo Biloba versus desmopressina no tratamento de crianças com enurese noturna monossintomática: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A enurese noturna entre crianças é um distúrbio comum, afetando 30% aos 4 anos, 10% aos 6 anos, 3% aos 12 anos e 1% aos 12 anos. Se não for tratada, a taxa de cura espontânea é de cerca de 15% ao ano. O tratamento é dominado por duas abordagens: alarme de enurese e medicamentos.
O tratamento com medicamentos tem sido amplamente focado em antidepressivos tricíclicos, especialmente a imipramina, ou, mais recentemente, em agentes antidiuréticos, como a desmopressina. Para a imipramina, a proporção de remissão total é de 10-50% durante o tratamento e uma cura a longo prazo de 5-40%. No entanto, numerosos relatos de efeitos colaterais, alguns letais, levaram ao declínio do seu uso.
Uma das teorias da enurese noturna é o sono profundo em crianças, este é o principal pilar no uso do Alarme como linha de manejo.
Por outro lado, medicamentos utilizados na reabilitação do ritmo do sono parecem trazer grandes benefícios no manejo como o GINKGO BILOBA.
O extrato de folhas de Ginkgo biloba está entre os suplementos dietéticos à base de ervas mais vendidos nos Estados Unidos. Seus supostos efeitos biológicos incluem: eliminação de radicais livres; redução do estresse oxidativo; redução de danos neurais, redução da agregação plaquetária; anti-inflamatório; atividades antitumorais; antienvelhecimento e melhora o ritmo do sono noturno.
o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Ginkgo Biloba versus desmopressina no tratamento de crianças com enurese noturna monossintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egito, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- todas as crianças com enurese noturna monossintomática.
Critérios de exclusão:
- crianças com enurese diurna e noturna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ginkgo Biloba
Os pacientes deste grupo recebem comprimido oral de Ginkgo Biloba.
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os pacientes recebem comprimido oral de Ginkgo Biloba 120 mg uma vez ao dia
os doentes recebem Desmopressina como Placebo comprimido oral uma vez por dia
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Comparador Ativo: Grupo desmopressina
Os pacientes deste grupo recebem comprimidos orais de desmopressina.
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paciente recebe comprimido oral de desmopressina 0,2 mg uma vez ao dia
os pacientes recebem Ginkgo Biloba como comprimido oral de Placebo uma vez por dia
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Experimental: Grupo de combinação
Os pacientes deste grupo recebem comprimidos orais de Ginkgo Biloba e desmopressina.
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os pacientes recebem comprimido oral de Ginkgo Biloba 120 mg uma vez ao dia
paciente recebe comprimido oral de desmopressina 0,2 mg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes deste grupo recebem comprimido oral de placebo.
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os doentes recebem Desmopressina como Placebo comprimido oral uma vez por dia
os pacientes recebem Ginkgo Biloba como comprimido oral de Placebo uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de molhamento noturno
Prazo: 1, 3 meses
|
A frequência de molhamento noturno é medida pelo número de noites chuvosas por semana.
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1, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Ginkgo Biloba vs Desmopressin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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