- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771128
Ginkgo Biloba vs. Desmopressin bei der Behandlung von Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis
Ginkgo Biloba versus Desmopressin bei der Behandlung von Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis: eine randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bettnässen bei Kindern ist eine häufige Erkrankung, von der 30 % im Alter von 4 Jahren, 10 % im Alter von 6 Jahren, 3 % im Alter von 12 Jahren und 1 % im Alter betroffen sind. Unbehandelt liegt die Spontanheilungsrate bei etwa 15 % pro Jahr. Bei der Behandlung dominieren zwei Ansätze: Enuresis-Alarm und Medikamente.
Die medikamentöse Behandlung konzentrierte sich weitgehend auf trizyklische Antidepressiva, insbesondere Imipramin, oder neuerdings auch auf Antidiuretika wie Desmopressin. Bei Imipramin liegt der Anteil der Gesamtremission während der Behandlung bei 10–50 % und bei einer Langzeitheilung bei 5–40 %. Allerdings führten zahlreiche Berichte über Nebenwirkungen, von denen einige tödlich waren, zu einem Rückgang des Einsatzes.
Eine der Theorien zur nächtlichen Enuresis ist der Tiefschlaf bei Kindern. Dies ist der wichtigste Eckpfeiler bei der Verwendung von Alarm als Behandlungsmethode.
Andererseits scheinen Medikamente wie GINKGO BILOBA, die zur Wiederherstellung des Schlafrhythmus eingesetzt werden, große Vorteile bei der Behandlung zu haben.
Ginkgo biloba-Blattextrakt gehört zu den am häufigsten verkauften pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den Vereinigten Staaten. Zu seinen angeblichen biologischen Wirkungen gehören: das Abfangen freier Radikale; Verringerung des oxidativen Stresses; Reduzierung neuronaler Schäden, Reduzierung der Blutplättchenaggregation; entzündungshemmend; Anti-Tumor-Aktivitäten; Anti-Aging und verbessert den Nachtschlafrhythmus.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ginkgo Biloba im Vergleich zu Desmopressin bei der Behandlung von Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Ägypten, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Kinder mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Tag- und Nachtnässen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ginkgo Biloba-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine orale Ginkgo Biloba-Tablette.
|
Patienten erhalten einmal täglich 120 mg Ginkgo Biloba Tablette zum Einnehmen
Patienten erhalten Desmopressin wie Placebo orale Tablette einmal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Desmopressin-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Desmopressin-Tabletten zum Einnehmen.
|
Der Patient erhält einmal täglich eine orale Tablette mit 0,2 mg Desmopressin
Patienten erhalten einmal täglich Ginkgo-Biloba-ähnliche Placebo-Tabletten oral
|
|
Experimental: Kombinationsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl Ginkgo Biloba- als auch Desmopressin-Tabletten zum Einnehmen.
|
Patienten erhalten einmal täglich 120 mg Ginkgo Biloba Tablette zum Einnehmen
Der Patient erhält einmal täglich eine orale Tablette mit 0,2 mg Desmopressin
|
|
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo oraler Tablette.
|
Patienten erhalten Desmopressin wie Placebo orale Tablette einmal täglich
Patienten erhalten einmal täglich Ginkgo-Biloba-ähnliche Placebo-Tabletten oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des nächtlichen Einnässens
Zeitfenster: 1, 3 Monate
|
Die Häufigkeit des nächtlichen Einnässens wird anhand der Anzahl der nassen Nächte pro Woche gemessen.
|
1, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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