Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismo subjacente à ligação entre perda auditiva e cognição

6 de maio de 2026 atualizado por: Janet Choi, University of Southern California

O objetivo deste ensaio clínico é saber se os dispositivos auditivos, como aparelhos auditivos e implantes cocleares, afetam a função social e cognitiva dos idosos. As principais questões que os pesquisadores querem responder são:

  • Quão sociáveis ​​são os idosos com perda auditiva antes e depois de usar aparelhos auditivos?
  • Quão bem os idosos com perda auditiva pensam antes e depois de usar aparelhos auditivos?
  • Para idosos que têm perda auditiva e usam aparelhos auditivos, as mudanças na interação social explicam as mudanças na forma como eles pensam (função cognitiva)?
  • As ondas cerebrais (EEGs) em idosos com perda auditiva mudam após o uso de aparelhos auditivos?
  • Existem diferenças na forma como os idosos com perda auditiva são sociais em comparação com os idosos sem perda auditiva?

O que os participantes farão:

  • Os participantes responderão questionários por cerca de 60 minutos. Os questionários perguntarão aos participantes sobre sua formação, saúde, audição e quão sociais eles são. Outro conjunto de questionários verificará sua capacidade de raciocínio ou cognição.
  • Os participantes usarão um sensor de áudio por 2 semanas. O sensor coletará e armazenará informações sobre a voz de um participante durante as conversas. Assim que o dispositivo tiver informações sobre a voz de um participante, como altura e tom, ele armazenará essas informações e excluirá a gravação de áudio. Palavras faladas durante conversas serão excluídas.
  • (Opcional) Os participantes podem optar por participar de uma sessão de gravação de EEG (eletroencefalograma) de 45 a 60 minutos. Os participantes terão sensores colocados no topo de suas cabeças. Sensores registrarão as ondas cerebrais dos participantes. Os sons serão reproduzidos para ver como as ondas cerebrais dos participantes mudam quando ouvem sons.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados nos hospitais terciários afiliados e centros de aparelhos auditivos. Ambos os indivíduos com perda auditiva bilateral medida por audiometria que são clinicamente indicados para adaptação de aparelho auditivo e voluntários saudáveis ​​​​sem perda auditiva serão recrutados para participar do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >= 50 anos
  • Falando inglês ou espanhol
  • Indivíduos que foram diagnosticados com perda auditiva bilateral ou voluntários saudáveis ​​sem perda auditiva

Critérios de exclusão:

  • Idade <50 anos
  • Incapaz de entender inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos sem perda auditiva
Perda auditiva definida como média tonal da frequência da fala >=25 dB NA bilateralmente
Adultos com perda auditiva bilateral (usuários de aparelhos auditivos)
Participantes com perda auditiva bilateral (definidos como aqueles com média de tons pura de frequência de fala> = 25 dB HL bilateralmente) e atualmente usando aparelhos auditivos.
Dispositivo: Uso de aparelho auditivo
O uso do aparelho auditivo será discutido com todos os participantes elegíveis com perda auditiva e serão incentivados a buscar a adaptação do aparelho auditivo por meio de indicações clínicas padrão por meio do seguro dos participantes e dos fonoaudiólogos.
Adultos com perda auditiva (usuários de auxílio que não ouvem)
Participantes com perda auditiva bilateral (definidos como aqueles com média de tons pura de frequência de fala> = 25 dB HL bilateralmente) e atualmente não estão usando aparelhos auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensor de áudio - excitação de fala
Prazo: Linha de base, 4 meses após o uso do aparelho auditivo
O sensor de áudio emprega modelagem de padrão de fala multimodal baseada em aprendizagem profunda das atividades de voz dos próprios participantes para extrair a excitação e as atividades de fala. As medidas de excitação da fala incluem a percentagem de excitação forte, servindo como um indicador de maior envolvimento nas conversas.
Linha de base, 4 meses após o uso do aparelho auditivo
Sensor de áudio - atividade de fala
Prazo: Linha de base e 4 meses após o uso do aparelho auditivo
O sensor de áudio emprega modelagem de padrão de fala multimodal baseada em aprendizagem profunda das atividades de voz dos próprios participantes para extrair a excitação e as atividades de fala. As medidas de atividade de fala incluem o tempo entre sessões (o intervalo entre as sessões de fala, representando a frequência do envolvimento na conversa).
Linha de base e 4 meses após o uso do aparelho auditivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de EEG
Prazo: Linha de base, 4 meses após o uso do aparelho auditivo
Potenciais relacionados a eventos EEG (ERPs) são medidas de atividades corticais em resposta a estímulos auditivos e fornecem informações sobre processamento cognitivo, memória e atenção. Os participantes completarão tarefas auditivas excêntricas durante as medições de EEG e ERPs incluindo P1, N1, P2, MMN, P3 serão registrados.
Linha de base, 4 meses após o uso do aparelho auditivo
Cognitive test- MoCA
Prazo: Baseline and 4-month after hearing aid use
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) The MoCA is a brief cognitive screening tool assessing multiple domains including memory, attention, executive function, language, visuospatial skills, and orientation. The standard MoCA total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function (better outcomes).
Baseline and 4-month after hearing aid use
UCLA Loneliness Scale
Prazo: Baseline, optional 4 months follow-up
The UCLA Loneliness Scale is a 20-item self-report measure assessing subjective feelings of loneliness and social isolation. Total scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater loneliness and worse outcomes. Minimum score: 20; maximum score: 80. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Lubben Social Network Scale (LSNS-6)
Prazo: Baseline, optional 4 months follow-up
The Lubben Social Network Scale (LSNS-6) is a 6-item self-report measure assessing social engagement and perceived social support from family and friends. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating larger and more supportive social networks (better outcomes). Minimum score: 0; maximum score: 30. Higher scores represent better outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Duke Social Support Index (DSSI-11)
Prazo: Baseline, optional 4 months follow-up
The Duke Social Support Index (DSSI-11) is an 11-item self-report measure assessing social support across social interaction and subjective support domains. Total scores range from 10 to 30, with higher scores indicating greater perceived social support (better outcomes). Minimum score: 10; maximum score: 30. Higher scores represent better outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S)
Prazo: Baseline, optional 4 months follow-up
The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) Scale
Prazo: Baseline, optional 4 months follow-up
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire assessing the severity of generalized anxiety symptoms over the past two weeks. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity and worse outcomes. Minimum score: 0; maximum score: 21. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Prazo: Baseline, optional 4 months follow-up
The CES-D is a 20-item self-report questionnaire assessing depressive symptoms in the general population over the past week. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptom severity and worse outcomes. Minimum score: 0; maximum score: 60. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Short Form Health Survey - 12 Item (SF-12)
Prazo: Baseline, optional 4 months follow-up
The SF-12 is a 12-item self-report measure assessing overall health-related quality of life across physical and mental domains. Scores are typically summarized into Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores. When reported as a combined or transformed total score ranging from 0 to 200, higher scores indicate better health-related quality of life (better outcomes). Minimum score: 0; maximum score: 200. Higher scores represent better outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up
Short Assessment of Health Literacy (SAHL)
Prazo: Baseline, optional 4 months follow-up
The SAHL is an 18-item word recognition and comprehension test assessing health literacy. Total scores range from 0 to 18, with higher scores indicating better health literacy (better outcomes). Minimum score: 0; maximum score: 18. Higher scores represent better outcomes.
Baseline, optional 4 months follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP-24-01177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever