- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06798974
Efeito do vídeo tridimensional de limão na percepção da sede e desconforto relacionado à desidratação
19 de agosto de 2025 atualizado por: Serpil SU, Necmettin Erbakan University
Efeito do vídeo tridimensional de limão na percepção da sede e desconforto relacionado à desidratação em pacientes com terapia intensiva em cirurgia colorretal: estudo controlado randomizado
Este estudo será realizado para investigar os efeitos de um vídeo tridimensional de limão mostrado a pacientes com terapia intensiva submetidos a cirurgia colorretal sobre a percepção da sede e o desconforto relacionado à sede.
O estudo será conduzido como um projeto experimental controlado randomizado, um único cego.
O universo deste estudo, que será realizado na unidade de terapia intensiva em cirurgia geral do Hospital Médico da Universidade Necmettin Erbakan, consistirá em pacientes voluntários que serão admitidos na unidade de terapia intensiva.
A amostra do estudo consistirá em 70 pacientes.
No estudo, os pacientes serão divididos em dois grupos como óculos de realidade virtual e grupos de controle.
O grupo de óculos de realidade virtual será mostrado um vídeo tridimensional de limão.
Os cuidados padrão serão prestados aos pacientes no grupo controle.
Os pacientes serão atribuídos aos grupos usando o método de randomização do bloco.
A randomização será realizada usando uma tabela de números aleatórios em um ambiente de computador (www.random.org).
Os dados de pesquisa serão coletados usando o formulário de características descritivas, escala de classificação numérica e escala de desconforto relacionada ao período cirúrgico (CDSBRö).
A aprovação do Comitê de Ética e a permissão institucional serão obtidas antes de coletar dados de pesquisa.
Testes estatísticos apropriados serão usados na avaliação dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 42040
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos,
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia colorretal,
- Aqueles que são orientados para o tempo e o lugar,
- Aqueles que são alfabetizados,
- Aqueles que foram admitidos na unidade de terapia intensiva em cirurgia geral,
- Aqueles que estão sendo monitorados no período pós -operatório,
- Aqueles que se voluntariam para participar do estudo,
- Aqueles que podem se comunicar verbalmente,
- Aqueles que estão abertos a comunicação e cooperação,
- Aqueles que não têm deficiências visuais e auditivas,
- Aqueles que não usam óculos ou não têm deficiências visuais,
- Aqueles que não têm distúrbios cognitivos-psicológicos,
- Aqueles que não são diagnosticados com insuficiência renal,
- Aqueles que não têm ingestão oral de acordo com a ordem do médico,
- Aqueles que não estão conectados a um ventilador mecânico serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que passaram por um segundo procedimento cirúrgico durante sua hospitalização,
- Pacientes que têm feridas abertas na boca ou nos lábios,
- Pacientes que foram diagnosticados com enxaqueca ou vertigem,
- Pacientes com náusea e vômito serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Vídeo tridimensional
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Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo serão aleatoriamente designados para grupos de intervenção e controle.
O grupo de intervenção será mostrado um vídeo de limão 3D com óculos de realidade virtual.
O vídeo será criado por uma empresa que grava vídeos em 3D.
As opiniões de três especialistas serão obtidas para a adequação do vídeo.
O vídeo será mostrado aos pacientes por 5 minutos.
Para controlar os efeitos que podem surgir do praticante durante o estudo, a aplicação de óculos de realidade virtual será aplicada a todos os pacientes pela mesma enfermeira da clínica.
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção e receberá atendimento padrão.
Os formulários de coleta de dados serão dados ao paciente pelo pesquisador e serão coletados depois que o paciente os preencher.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: A 1ª medição será feita imediatamente antes de assistir ao vídeo 3D, a 2ª medição será feita dentro de 1 minuto depois de assistir ao vídeo 3D e a 3ª medição será feita 30 minutos depois de assistir ao vídeo 3D.
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Será usado para avaliar a intensidade da percepção da sede.
Essa escala possui valores numéricos entre 0-10 pontos e o indivíduo é mostrado a escala e solicitada a escolher o número que melhor descreve a sede.
Consiste em uma linha horizontal que começa com a expressão "0" ou "Não estou com sede" e termina com a expressão "10" ou "Estou com muita sede".
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A 1ª medição será feita imediatamente antes de assistir ao vídeo 3D, a 2ª medição será feita dentro de 1 minuto depois de assistir ao vídeo 3D e a 3ª medição será feita 30 minutos depois de assistir ao vídeo 3D.
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Escala de desconforto de sede perioperatória
Prazo: A 1ª medição será feita imediatamente antes de assistir ao vídeo 3D, a 2ª medição será feita dentro de 1 minuto depois de assistir ao vídeo 3D e a 3ª medição será feita 30 minutos depois de assistir ao vídeo 3D.
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A escala é uma escala do tipo Likert de 3 pontos, que consiste em 7 itens, incluindo boca seca, lábios secos, língua inchada, densidade de saliva, garganta seca, mau gosto na boca e desejo de beber água.
A classificação é feita como; Não se incomodou (0), incomodou um pouco (1) e se incomodou muito (2).
A escala não tem subdimensões.
A pontuação mais baixa do total da escala original é 0 e a mais alta é 14.
A expressão "fatia espetada" dos itens de escala foi removida da escala turca porque tinha uma carga fatorial baixa.
A pontuação mais baixa do total da escala é 0 e a mais alta é 12. Pontuações mais altas indicam mais sede.
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A 1ª medição será feita imediatamente antes de assistir ao vídeo 3D, a 2ª medição será feita dentro de 1 minuto depois de assistir ao vídeo 3D e a 3ª medição será feita 30 minutos depois de assistir ao vídeo 3D.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NecErUniveristy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .