- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805578
Explorando e avaliando o impacto de 'Atualizar e reconectar!' (ReCognition)
Explorando e avaliando o impacto de 'Atualizar e reconectar!': Um programa de patrimônio baseado em museu para pessoas mais velhas com comprometimento cognitivo
A demência e o comprometimento cognitivo leve são uma preocupação crescente para o envelhecimento da população em Cingapura, levando a diminuição da qualidade de vida e resultados de saúde. As intervenções baseadas em artes em um cenário de museu demonstraram melhorar a saúde cognitiva e o bem-estar para pessoas com comprometimento cognitivo (PWCIS), no entanto, pouco se sabe sobre o relacionamento de intervenções baseadas em patrimônio na saúde e bem-estar dos PWCIs.
Este estudo de métodos mistos avalia a 6 semanas de refresco e reconectar! " Program (R&R!), Um programa de patrimônio baseado em museus, incluindo atividades lideradas por artistas guiados e passeios pelo Museu Nacional de Cingapura.
(i) No estudo quantitativo (n = 64-120 PWCIS, compreendendo com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve), as avaliações serão realizadas em 2 momentos (pré-programação, pós-programação) para avaliar a mudança de mudança de cognitivo , bem-estar social e mental.
ii) No estudo qualitativo, observações etnográficas do R&R! programa; Entrevistas etnográficas com funcionários (n = max 3) e artistas (n = máximo 6); E entrevistas detalhadas com o PWCIS (n = 16) serão usadas para obter os resultados subjacentes de mecanismos de contexto que permitem R&R! sucesso. Os voluntários do programa também serão contratados por conversas casuais ou informais como parte das observações etnográficas.
O estudo fornecerá informações valiosas para o desenvolvimento de intervenções eficazes e não farmacológicas para os PWCIs. Os principais objetivos do estudo são (a) comparar a mudança (antes e depois da participação do programa) no saúde e bem-estar dos PWCIs que participam do programa e (b) avaliar a mudança (antes e após a participação do programa) em A percepção do museu, 'herança' e aprendizado entre os PWCIS que participam do programa. Os objetivos secundários são entender os fatores, contextos e mecanismos que influenciam a implementação da intervenção baseada no museu e seus efeitos, incluindo os efeitos baseados no local do espaço de reunião de museus com curadoria para os PWCIs.
Alcançar os objetivos ajudará a responder às seguintes perguntas de pesquisa:
- Até que ponto e como a participação na "Atualizar e se reconectar!" Programa afeta a saúde e o bem-estar do PWCIS?
- Até que ponto e como a participação no programa afeta o entendimento e a percepção dos participantes do estudo como um lugar em potencial para aprimorar a saúde e o bem-estar de alguém? [Nota: os participantes do estudo incluem todos os que estão participando do estudo como o PWCIS e os que estão implementando (por exemplo, funcionários do museu), facilitando (p. artistas) e assistência (por exemplo voluntários) com o R&R! Programa]
- Quais são os contextos e mecanismos que influenciam a implementação do programa?
Essas descobertas são de importância significativa para a saúde pública para Cingapura, potencialmente informando as decisões políticas, a alocação de recursos e as estratégias de saúde para apoiar melhor o PWCIS, melhorando sua qualidade de vida. As descobertas do estudo também podem contribuir para programas semelhantes baseados em patrimônio no futuro, contribuindo para o entendimento dos elementos-chave do sucesso do programa e para os quais esses programas são eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 178897
- National Museum of Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios de recrutamento do programa e se registra para o programa através dos parceiros colaboradores do Museu Nacional de Cingapura; E
- Fornece consentimento para a participação no estudo pessoalmente; E
- Disposto e capaz de participar de entrevistas de forma independente, sem proxy; E
- Pontuações entre 22 e 27 no MOCA (ou 22 a 26 para participantes com menos de 10 anos de educação; ou 22 a 25 para participantes que não conseguem fornecer informações sobre o número de anos de educação formal concluídos). Esses limiares seguem a recomendação do uso do MOCA na determinação do comprometimento cognitivo leve e da demência leve em Cingapura e se baseia em estudos sobre a capacidade mental e o consentimento para pessoas que vivem com comprometimento cognitivo
Critérios de exclusão:
- Cujo status de comprometimento cognitivo não pode ser confirmado pelo rastreador administrado; OU
- Não dê consentimento para participar do estudo; OU
- Pontuações abaixo de 22 no MOCA, ou acima de 27 (ou 26 para participantes com menos de 10 anos de educação; ou 25 para participantes que não conseguem fornecer informações sobre o número de anos de educação formal concluídos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Pessoas com comprometimento cognitivo passarão por um programa de intervenção baseado em patrimônio de 6 semanas, conduzido pelo Museu Nacional de Cingapura, que inclui passeios de galerias guiadas lideradas pelos voluntários do facilitador de cuidados do museu e atividades práticas lideradas por artistas com base em várias formas de arte.
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A refrescamento e reconectação de 6 semanas! O programa inclui passeios de galerias guiadas lideradas pelos voluntários do facilitador de cuidados do museu e atividades práticas lideradas por artistas com base em várias formas de arte (por exemplo,
workshops de dança, arte ou teatro liderados por artistas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no final da intervenção de 6 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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A qualidade de vida (QV) será avaliada usando a escala de controle, autonomia, auto-realização e prazer-11-SG (CASP-11-SG).
O CASP-11-SG foi validado em Cingapura.
Possui 11 itens que cobrem dois domínios: autonomia de controle e sepultura de auto-realização (Tabela 1).
Os itens são pontuados em uma escala de resposta de quatro pontos [geralmente (pontuação = 3), às vezes, não com frequência, nunca (pontuação = 0)] com base na frequência com que o participante se sente da maneira descrita no item.
Os itens com palavras negativas são codificadas em reverso.
Uma pontuação total mais alta (intervalo: 0-33) indica QV mais alta.
A subescala de controle-autonomia (intervalo: 0-18) e as pontuações da subescala de auto-realização-prazer (intervalo: 0-15) também são calculadas.
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Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no final da intervenção de 6 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada usando o questionário Euroqol-5 Dimension (EQ-5D).
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades usuais e status psicológico com cinco respostas possíveis para cada item (1 = sem problema, 2 = leve problema, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = incapaz de fazer).
No geral, uma pontuação total de 5 indica o melhor estado de saúde, enquanto pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
Além disso, existe um análogo visual da escala para indicar o estado geral de saúde, com uma pontuação de 100 indicando o melhor estado de saúde.
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Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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Mudança da linha de base na solidão no final da intervenção de 6 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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A solidão será avaliada usando a escala de solidão de três itens.
Cada item da escala tem uma opção de resposta Likert de cinco pontos: "sempre" (pontuada como 4) "com bastante frequência" (3), "ocasionalmente" (2), "raramente" (1) e "nunca" (pontuado como 0).
As pontuações para cada pergunta individual podem ser adicionadas para fornecer uma possível gama de pontuações de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam maiores graus de solidão.
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Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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Mudança da linha de base no isolamento social no final da intervenção de 6 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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A Escala de Rede Social de Lubbens (LSNS-6) é uma escala de engajamento social que consiste em seis itens.
A pontuação para cada item varia de 0 a 5, com 0 indicando nenhum e 5 indicando nove ou mais.
A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens e varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica mais engajamento social.
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Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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Mudança da linha de base nas percepções do envelhecimento no final da intervenção de 6 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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O breve questionário de percepções de envelhecimento (breve-APQ) compreende itens de escala Likert que representam sete domínios de percepção de envelhecimento.
Os participantes classificam sua concordância com uma série de declarações - por exemplo, "estou sempre ciente da minha idade" ou "à medida que envelheço, posso participar de menos atividades" com uma escala de resposta de cinco pontos com as opções: discordo totalmente, discordo , Não concorda nem discordo, concordo, concorda fortemente.
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Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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Mudança da linha de base nas motivações para aprender no final da intervenção de 6 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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As motivações a serem aprendidas serão avaliadas usando a escala de prontidão para aprender com o questionário de fundo do programa para a avaliação internacional de competências adultas (PIAAC).
Essa escala avalia as motivações dos participantes para aprender e as estratégias de aprendizado que eles adotam para resolver desafios na aprendizagem.
As categorias de resposta para este item variam de nada (1), em uma extensão muito alta (5).
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Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação cognitiva de Montreal no final da intervenção de 6 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
Os parâmetros de avaliação do MOCA são visuoespaciais/ executivos, capacidade de nomeação, vigilância, fluência verbal, recall tardia e abstrações.
A pontuação máxima do MOCA é de 30 pontos.
O MCI (comprometimento cognitivo leve) é indicado por uma pontuação inferior a 27 para aqueles com 10 ou mais anos de educação ou uma pontuação inferior a 26 para aqueles com menos de 10 anos de educação (após a recomendação do uso do MOCA em Cingapura) .
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Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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Change from baseline in depression at the end of the 6-week intervention
Prazo: From enrolment to the end of intervention at 6 weeks
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Depression will be assessed using the CES-D-11 (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - 11 item version). It is a self-reported rating scale of 11 items on a 3-point Likert scale (range 0-2), with response options for "None/Rarely" (0), "Sometimes" (1), and "Often" (2) based on experiences over the past week. The total score is the sum of the 11 items, ranging from 0 to 22. Reverse Scoring: Positively worded items (e.g., "I felt happy," "I enjoyed life") are reverse scored before summing the total score. For these items, the scoring is: Often (0), Sometimes (1), None/Rarely (2). Scores of ≥9 indicate significant depressive symptoms, 5-8 suggest borderline depressive symptoms, and 0-4 fall within the normal range. |
From enrolment to the end of intervention at 6 weeks
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Change from baseline in anxiety at the end of the 6-week intervention
Prazo: From enrolment to the end of intervention at 6 weeks
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Anxiety will be assessed using the GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) Scale. It is a self-reported rating scale consisting of 7 items on a 4-point Likert scale (range 0-3), with response options for "Not at all" (0), "Several days" (1), "More than half the days" (2), and "Nearly every day" (3), based on experiences over the past two weeks. The total score is the sum of the 7 items, ranging from 0 to 21. Higher scores indicate greater anxiety severity. Interpretation: Scores of 0-4 indicate minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. A total score of ≥10 is typically used as the threshold for identifying probable generalized anxiety disorder. |
From enrolment to the end of intervention at 6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no bem-estar subjetivo após cada sessão da intervenção de 6 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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O bem-estar subjetivo baseado em museus será avaliado pelo Kit de ferramentas do University College London (UCL) Museum Wealbeing.
O kit de ferramentas inclui um questionário de bem-estar genérico de 12 itens (GWQ) e um guarda-chuva de medidas de bem-estar positivo, projetado especificamente para projetos de museus.
O GWQ usa declarações que se referem a uma emoção ou qualidade de vida que os participantes poderiam ter experimentado durante a atividade do museu, como 'eu me senti confiante'.
Estes são classificados de 1 ('nenhuma das vezes') a 5 ('o tempo todo').
O guarda -chuva positivo do bem -estar consiste em uma forma hexagonal com seis seções de cores diferentes.
Cada uma das seis seções tem uma palavra ao lado, relacionada a um humor ou emoção de bem -estar, e as respostas variam de uma (não sinto) a cinco (me sinto extremamente).
Os participantes devem avaliar até que ponto sentem a palavra de bem -estar naquele momento, circulando o número apropriado.
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Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
- Investigador principal: Ad Maulod, PhD, MSc, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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