- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805578
Erkundung und Bewertung der Auswirkungen von "Auffrischen und Wiederverbinden!" (ReCognition)
Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigungen sind ein steigendes Problem für die alternde Bevölkerung in Singapur, was zu einer verminderten Lebensqualität und gesundheitlichen Ergebnissen führt. Es wurde gezeigt, dass Kunstinterventionen in einem Museumsumfeld die kognitive Gesundheit und das Wohlbefinden von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen (PWCIS) verbessern. Über die Beziehung zwischen Kulturerbe-basierten Interventionen zur Gesundheit und dem Wohlbefinden von PWCIS ist jedoch wenig bekannt.
Diese Studie mit gemischten Methoden bewertet die 6-wöchige "Aktualisierung und Wiederverbindung!" Programm (R & R!), Ein museums ansässiges Heritage-Programm mit geführten Aktivitäten und Touren des National Museum of Singapur.
(i) In der quantitativen Studie (n = 64-120 PWCIS, die zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Demenz) besteht , soziales und geistiges Wohlbefinden.
ii) In der qualitativen Studie ethnografische Beobachtungen des R & R! Programm; Ethnografische Interviews mit Mitarbeitern (N = Max 3) & Künstler (n = max 6); und eingehende Interviews mit PwCIS (n = 16) werden verwendet, um die zugrunde liegenden Kontext-Mechanismen zu ermitteln, die R & R ermöglichen! Erfolg. Programm Freiwillige werden im Rahmen der ethnografischen Beobachtungen auch durch ungezwungene oder informelle Gespräche tätig sein.
Die Studie wird wertvolle Erkenntnisse für die Entwicklung wirksamer, nicht-pharmakologischer Interventionen für PwCIS liefern. Die Hauptziele der Studie sind (a) die Änderung (vor und nach der Programmbeteiligung) in der Gesundheit und des Wohlbefindens von PwCIs, die am Programm teilnehmen, und (b) die Änderung (vor und nach der Programmbeteiligung) in Die Wahrnehmung des Museums, des „Erbes“ und des Lernens unter den an dem Programm teilnehmenden PwCIS. Das sekundäre Ziel ist es, die Faktoren, Kontexte und Mechanismen zu verstehen, die die Umsetzung der museumbasierten Intervention und ihrer Auswirkungen beeinflussen, einschließlich der ortsbezogenen Auswirkungen des kuratierten Reunion-Raums für PwCIS.
Durch das Erreichen der Ziele helfen die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Inwieweit und wie die Teilnahme an der "Aktualisieren und Wiederverbindung!" Programmeffekt Gesundheit und Wohlbefinden von PwCIs?
- Inwieweit und wie wirkt sich die Teilnahme am Programm auf das Verständnis und die Wahrnehmung des Museums durch die Studienteilnehmer als potenziellen Ort zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens aus? [Hinweis: Zu den Studienteilnehmern gehören alle, die an der Studie teilnehmen, wie PwCIS und diejenigen, die umsetzen (z. Museumspersonal), Erleichterung (z. Künstler) und Unterstützung (z. Freiwillige) mit dem R & R! Programm]
- Was sind die Kontexte und Mechanismen, die die Implementierung des Programms beeinflussen?
Diese Ergebnisse sind für Singapur von erheblicher Bedeutung der öffentlichen Gesundheit, was möglicherweise politische Entscheidungen, Ressourcenzuweisung und Gesundheitsstrategien zur besseren Unterstützung von PwCIs beeinflusst und letztendlich ihre Lebensqualität verbessert. Die Ergebnisse der Studie können in Zukunft auch zu ähnlichen Programmen auf Kulturerbe beitragen und zum Verständnis der wichtigsten Elemente des Programmerfolgs beitragen und für die diese Programme wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rahul Malhotra, MD, MPH
- Telefonnummer: +6593891930
- E-Mail: rahul.malhotra@duke-nus.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ad Maulod, PhD, MSc
- Telefonnummer: +6596445487
- E-Mail: ad.maulod@duke-nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 178897
- National Museum of Singapore
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Kontakt:
- Senior Manager (Programmes)
- Telefonnummer: +6569821262
- E-Mail: clara_ang@nhb.gov.sg
-
Unterermittler:
- Senior Manager (Curatorial & Programmes)
-
Unterermittler:
- Senior Manager (Programmes)
-
Unterermittler:
- Assistant Manager (Curatorial and Programmes)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Programme für Programmrekrutierungskriterien und -register für das Programm durch die Zusammenarbeit von National Museum of Singapur; UND
- Eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie persönlich; UND
- Bereit und in der Lage, unabhängig von Interviews ohne Proxy teilzunehmen; UND
- Bewertungen zwischen 22 und 27 auf dem MOCA (oder 22 bis 26 für Teilnehmer mit weniger als 10 Jahren Bildung; oder 22 bis 25 für Teilnehmer, die keine Informationen über die Anzahl der abgeschlossenen Jahre der formalen Ausbildung bereitstellen können). Diese Schwellenwerte folgen der Empfehlung des MOCA -Gebrauchs bei der Bestimmung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und einer leichten Demenz in Singapur und Auslosung aus Studien zur geistigen Kapazität und Zustimmung für Personen, die mit kognitiven Beeinträchtigungen leben
Ausschlusskriterien:
- Deren kognitive Beeinträchtigungsstatus nicht vom verabreichten Screener bestätigt werden; ODER
- Nicht zustimmen, um an der Studie teilzunehmen; ODER
- Bewertungen unter 22 auf dem MOCA oder über 27 (oder 26 für Teilnehmer mit weniger als 10 Jahren Bildung; oder 25 für Teilnehmer, die keine Informationen über die Anzahl der abgeschlossenen Jahre der formalen Ausbildung bereitstellen können)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Personen mit kognitiver Beeinträchtigungen werden sich einem 6-wöchigen Interventionsprogramm für das kulturelle Erbe unterziehen, das vom National Museum of Singapur durchgeführt wird, das geführte Galerie-Touren unter der Leitung der Freiwilligen des Museums und der praktischen Aktivitäten, die auf verschiedenen Kunstformularen basieren, gehören.
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Die 6-wöchige "Auffrischung und Wiederverbindung!" Das Programm umfasst geführte Galerie-Touren unter der Leitung der Freiwilligen der Care-Moderator des Museums und der künstlerischen praktischen Aktivitäten, die auf verschiedenen Kunstformularen basieren (z.
Künstler geführte Tanz-, Kunst- oder Drama-Workshops).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von der Lebensqualität am Ende der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Lebensqualität (QOL) wird anhand der Skala zur Kontrolle, Autonomie, Selbstverwirklichung und Vergnügen-11-SG (CAPP-11-SG) bewertet.
CAP-11-SG wurde in Singapur validiert.
Es verfügt über 11 Elemente, die zwei Domänen abdecken: Kontroll-Autonomie und Selbstverwirklichung (Tabelle 1).
Die Elemente werden auf einer Vier-Punkte-Antwortskala [oft (Score = 3) bewertet, manchmal und nicht oft (Score = 0)] basierend darauf, wie oft der Teilnehmer sich so fühlt, wie es im Element beschrieben wird.
Negativ formulierte Elemente sind umgekehrt codiert.
Eine höhere Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-33) zeigt eine höhere Lebensqualität an.
Control-Autonomy-Subskala (Bereich: 0-18) und Subskala (Self-Realisation-Placeure "(Bereich: 0-15) werden ebenfalls berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität am Ende der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird anhand des Fragebogens Euroqol- 5 Dimension (EQ-5D) bewertet.
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit fünf möglichen Antworten für jeden Artikel (1 = kein Problem, 2 = geringes Problem, 3 = moderates Problem, 4 = schweres Problem, 5 = nicht möglich).
Insgesamt zeigt ein Gesamtwert von 5 den besten Gesundheitszustand an, während höhere Werte schwerwiegendere oder häufigere Probleme anzeigen.
Darüber hinaus gibt es ein visuelles Analogon der Skala, um den allgemeinen Gesundheitszustand anzuzeigen, wobei eine Punktzahl von 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Veränderung von Ausgangswert in Angst und Depression am Ende der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Angstzustände und Depressionen werden mithilfe der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) bewertet.
Es handelt sich um eine selbst gemeldete Bewertungsskala von 14 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3), wobei jeweils 7 Elemente für Angst und Depressionen sind.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Artikel, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (zwischen 0 und 21).
Die Punktzahlen von 11 oder mehr für die Subskala sind ein signifikanter "Fall" der psychologischen Morbidität, während die Bewertungen von 8-10 "Grenzlinie" und 0-7 "normal" darstellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Änderung von der Einsamkeit am Ende der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Einsamkeit wird anhand der Drei-Punkte-Einsamkeitskala bewertet.
Jedes Element der Skala verfügt als 0).
Die Punktzahlen für jede einzelne Frage können addiert werden, um einen möglichen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 12 zu erzielen. Höhere Werte weisen auf größere Einsamkeitsgrade hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Änderung von der Grundlinie in sozialer Isolation am Ende der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Lubbens Social Network Scale 6-ITEM (LSNS-6) ist eine soziale Engagement-Skala, die aus sechs Elementen besteht.
Die Punktzahl für jeden Artikel reicht von 0 bis 5, wobei 0 keine und 5 angeben, was neun oder mehr anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird und liegt zwischen 0 und 30.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr soziales Engagement.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze bei alternden Wahrnehmungen am Ende der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Der kurze Alterungswahrnehmungs-Fragebogen (Brief-APQ) umfasst Likert-Skala-Elemente, die sieben alternde Wahrnehmungsdomänen darstellen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Vereinbarung mit einer Reihe von Aussagen - zum Beispiel "Ich bin mir immer bewusst meines Alters" oder "Wenn ich älter werde, kann ich an weniger Aktivitäten teilnehmen" mit einer Fünf -Punkte -Antwortskala mit den Optionen: Stark anderer Meinung, anderer Meinung Stimme weder zu noch zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Wechseln Sie am Ende der 6-Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Das Lernen von Motivationen wird anhand der Bereitschafts-Learn-Skala aus dem Hintergrundfragebogen des Programms zur internationalen Bewertung von Erwachsenenkompetenzen (PIAAC) bewertet.
Diese Skala bewertet die Motivationen der Teilnehmer zum Lernen und die Lernstrategien, die sie anwenden, um Herausforderungen beim Lernen zu lösen.
Die Antwortkategorien für diesen Artikel reichen von überhaupt nicht (1) bis zu einem sehr hohen (5).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert in Montreal Cognitive Assessment Score am Ende der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Die kognitive Leistung wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet.
Die MOCA -Bewertungsparameter sind visuelle/ leitende Angestellte, Benennungsfähigkeit, Wachsamkeit, verbale Sprachkenntnis, verzögerter Rückruf und Abstraktionen.
Der maximale MOCA -Wert beträgt 30 Punkte.
MCI (milde kognitive Beeinträchtigung) wird durch eine Punktzahl von weniger als 27 für diejenigen mit 10 oder mehr Bildungsjahren oder eine Punktzahl von weniger als 26 für Personen mit weniger als 10 Jahren Ausbildung angezeigt (nach Empfehlung des MOCA -Gebrauchs in Singapur) .
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des subjektiven Wohlbefindens nach jeder Sitzung der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Das museum ansässige subjektive Wohlbefinden wird vom University College London (UCL) Museum Wellbeing Messes Toolkit bewertet.
Das Toolkit umfasst einen 12-Punkte-Fragebogen (GWQ) und positiven Wohlbefinden, die speziell für Museumsprojekte konzipiert wurden.
Der GWQ verwendet Aussagen, die sich auf eine Emotion oder eine Lebensqualität beziehen, die die Teilnehmer während der Museumsaktivität möglicherweise erlebt haben, wie "Ich fühlte mich zuversichtlich".
Diese werden von 1 ('keine der Zeiten') auf 5 ('All -the Time') bewertet.
Der positive Wohlstand des Wohlbefindens besteht aus einer sechseckigen Form mit sechs Abschnitten verschiedener Farben.
Jedes der sechs Abschnitte hat ein Wort daneben im Zusammenhang mit einer Wohlbefindenstimmung oder Emotionen, und die Antworten liegen von einem (ich fühle mich nicht) bis fünf (ich fühle mich extrem).
Die Teilnehmer müssen das Ausmaß einschätzen, in dem sie das Wohlbefinden in diesem Moment spüren, indem sie die entsprechende Zahl umkreisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rahul Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
- Hauptermittler: Ad Maulod, PhD, MSc, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- NUS-IRB-2024-259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Heritage Art Program
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Nere MendizabalNoch keine Rekrutierung
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Laboratoires NEGMAUnbekannt
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekrutierung
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Asahi Kasei Pharma CorporationAbgeschlossenPostoperativer Darmkrebs im Stadium II/IIIJapan
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center of...Rekrutierung
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University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Laboratoires FILLMEDAbgeschlossen
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Swinburne University of TechnologyUniversity of Sydney; University of Manchester; Brigham Young UniversityAbgeschlossen