- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810089
Exame do saco lacrimal e preparações da mucosa nasal realizadas em cirurgia de dacriocielstorinostomia de pacientes com obstrução nascrimal do ducto e comparação de grupos clínicos entre si
O objetivo deste estudo observacional é investigar a etiologia e a patogênese da obstrução do duto nasolacrimal e dacryocistite em diferentes grupos de clínicas adultas. A principal pergunta que pretende responder é:
Existem diferenças em termos de escores de coloração entre os grupos?
Existem 4 grupos:
Cohort 1: Primary Nasolacrimal Duct Obstruction without any dacryocystitis history Cohort 2: Primary Nasolacrimal Duct Obstruction with dacryocystitis history Cohort 3:Traumatic Nasolacrimal Duct Obstruction Cohort 4:Nasolacrimal Duct Obstruction with Membranes in the Nasolacrimal Sac
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma das queixas mais comuns encontradas por pacientes no campo das doenças oculares é a epífora ou os olhos aquosos. A causa mais importante de olhos aquosos é a obstrução do ducto nasolacrimal (NLDO), que freqüentemente encontramos na prática de oftalmologia. O NLDO é geralmente visto em idades mais antigas e em mulheres, mas a etiologia não é totalmente conhecida no grupo primário. O único tratamento para NLDO é a cirurgia. O método cirúrgico mais bem-sucedido é a dacriocielstorinostomia externa (ex-DCR). Neste estudo, as amostras de patologia realizadas rotineiramente durante a cirurgia ex-DCR de pacientes que se aplicam à nossa clínica com NLDO serão reexaminados no Departamento de Patologia, e os preparativos daqueles que atendem aos critérios de inclusão serão levados e divididos em grupos clínicos. As amostras de patologia serão examinadas com a coloração com hematoxilina e eosina, Schiff de ácido periódico e várias manchas imuno -histoquímicas.
O estudo incluiu pacientes adultos com 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia externa de DCR em nossa clínica entre janeiro de 2020 e dezembro de 2022 para obstrução do ducto nasolacrimal e que tiveram saco lacrimal e amostras de mucosa nasal obtidas durante a cirurgia. As amostras são investigadas prospectivamente.
O objetivo foi examinar os preparativos realizados durante a cirurgia de pacientes submetidos à cirurgia externa de dacriocielstorinostomia (DCR) devido à obstrução do ducto nasolacrimal (NLDO), manchando -os com métodos imuno -histoquímicos para pesquisas adicionais e comparar os grupos clínicos entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16059
- Bursa Uludag University, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: O estudo incluiu pacientes adultos com 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia externa de DCR no departamento de oftalmologia entre janeiro de 2020 e dezembro de 2022 para a obstrução do ducto nasolacrimal e que tiveram amostras de saco lacrimal e mucosa nasal obtidas durante a cirurgia.
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Critérios de exclusão: pacientes com menos de 18 anos de idade e pacientes nos quais o saco lacrimal e a mucosa nasal não foram amostrados durante a cirurgia não foram incluídos em nosso estudo. Além disso, os pacientes cujas notas ambulatoriais e de exame clínico não foram suficientes para o estudo e os pacientes que não participaram de pelo menos dois exames de acompanhamento pós-operatório não foram incluídos no estudo. Pacientes cujos bloqueios de patologia não eram acessíveis no Departamento de Patologia e pacientes com blocos de patologia que não eram adequados para exame histopatológico devido ao artefato de esmagamento ou tecido insuficiente no exame preliminar não foram incluídos em nosso estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Obstrução do ducto nasolacrimal primário sem qualquer história da dacriocistite
Escores de coloração imuno -histoquímica de amostras de saco nasolacrimais da mucosa nasal da obstrução do duto nasolacrimal primário sem qualquer história de dacriocistite que foi submetida à cirurgia de dacriocistorinostomia externa foi comparada a outros grupos.
Nesse grupo, não houve membranas no saco lacrimal durante a cirurgia.
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Obstrução do ducto nasolacrimal primário com a história da dacriocistite
Nesse grupo, os pacientes tiveram pelo menos um histórico de dacriocistite.
Escores de coloração imuno -histoquímica de amostras de saco nasolacrimais da mucosa nasal da obstrução do duto nasolacrimal primário com a história da dacryocistite que foram submetidas à cirurgia externa de dacriocistorinostomia foram comparadas com outros grupos.
Nesse grupo, não houve membranas no saco lacrimal durante a cirurgia.
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Obstrução traumática nasolacrimal
Nesse grupo, havia pacientes com obstrução traumática nasolacrimal do ducto.
Escores de coloração imuno -histoquímica de mucosa nasal e espécimes nasolacrimais de saco mucosa da cirurgia secundária do ducto nasolacrimal que foram submetidos a dacriocistemasostomia externa foram comparados com outros grupos.
Nesse grupo, não houve membranas no saco lacrimal durante a cirurgia.
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Obstrução do ducto nasolacrimal com membranas no saco nasolacrimal
Nesse grupo, a membrana densa foi detectada nos sacos nasolacrimais durante a cirurgia.
Pacientes com e sem dacryocistite anteriores que foram detectados para ter membranas em seus SACs durante a cirurgia foram avaliados neste grupo.
Pontos de coloração imuno -histoquímica de mucosa nasal e amostras de saco nasolacrimal da obstrução do ducto nasolacrimal submetidas à cirurgia externa de dacriocialstorinostomia foram comparadas com outros grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção de pontuações nasolacrimais de saco e coloração nasal da mucosa
Prazo: 12 meses
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A obtenção de escores de coloração de saco nasolacrimal e mucosa nasal é a medida de desfecho primário deste estudo.
Comparação dos escores de coloração de hematoxilina e eosina, periódico-schiff e vários marcadores imuno-histoquímicos serão feitos entre os grupos de estudo.
Será investigado se existe uma diferença significativa entre os grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTU-2023-1352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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