Efeitos dapagliflozina nos marcadores inflamatórios eritropoiese e metabolismo de ferro em pacientes com diabetes tipo 2 e CKD
Título em inglês Projeto de pesquisa: Efeitos da dapagliflozina em marcadores inflamatórios, eritropoiese e metabolismo de ferro em pacientes com diabetes tipo 2 e CKD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é considerado uma causa importante de doenças renais crônicas (DRC); nesses pacientes, a inflamação é a causa mais assumida da diminuição da síntese de eritropoietina e metabolismo anormal de ferro que leva à anemia (1_3).
Os inibidores do cotransportador de glicose de sódio (SGLT2) como a dapagliflozina são medicamentos orais aprovados para diabetes tipo 2. Curiosamente, durante os últimos anos, eles têm sido promissores considerados medicamentos para doenças cardiovasculares e renais (4). Os pesquisadores sugeriram que os inibidores do SGLT 2 desempenham um papel importante na redução da progressão e insuficiência renal da DRC com pacientes com DM tipo 2 com base nos resultados clínicos e achados do laboratório, em vez de mecanismo completamente compreendido (5_8)
Os investigadores relataram que a redução da saturação de transferrina (TSAT), ferritina e hepcidina e mediadores inflamatórios circulantes e urinários, incluindo a proteína-1 quimioatraente de monócitos (MCP -1) e a interleucina-6 (IL-6) aumentou transitoriamente o SGLT 2 inibindo a inibição do Ferro. Utilização e promoção da eritropoiese que diminui a anemia (9-14)
Aqui estamos estudando os efeitos do inibidor da SGLT 2 dapagliflozina em relação a marcadores de eritropoiese, metabolismo do ferro e inflamação em pacientes com DM e DRC tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zeinab khodary, master
- Número de telefone: +201500009366
- E-mail: zynapkhodary@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mai Mostafa, MD
- Número de telefone: +201223971678
- E-mail: Mai_heamatology@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes elegíveis tiveram idade> 18 anos e diagnosticados com participantes do diabetes tipo 2 que precisamos ter uma proporção urinária de albumina-criatinina (UACR) de 30_3500 mg/g, EGFR de 20_ 80 ml/min/1,73 M e HbA1c de 7,0 _ 11,0 % na triagem
Critérios de exclusão:
Diabetes tipo 1, doença renal não diabetes e paciente com HB <9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A.
Pacientes diabéticos tipo 2 com doenças renais crônicas irão receber dapagliflozina
|
O paciente receberá a dapagliflozina por 24 semanas para melhorar o EGFR em pacientes com DRC
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B.
Pacientes diabéticos tipo 2 com doenças renais crônicas irão receber placebo
|
Pacientes diabéticos tipo 2 com doenças renais crônicas receberão placebo por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TFG em pacientes com DRC
Prazo: 6 meses
|
Meça o EGFR usando a equação EPI da CKD para detectar o efeito da dapagliflozina na melhoria da TFG em pacientes com DRC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mai Mostafa, MD, Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- effect Dapagliflozin on CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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