- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06856460
O impacto do baixo índice glicêmico shake nutricional na regulação da glicose em adultos com sobrepeso e obesidade (SHAKE)
Shakes nutricionais do baixo índice glicêmico demonstraram clinicamente melhorar as respostas glicêmicas pós-prandiais em estudos de controle de laboratório agudo. No entanto, há informações limitadas sobre como a substituição de refeições por shake de baixo índice glicêmico pode afetar a regulação da glicose em adultos de vida livre que consomem suas próprias dietas.
O presente estudo tem como objetivo examinar o impacto de adicionar o abalo assistido por glicose SP ao café da manhã de adultos não diabéticos e obesos.
Assuntos:
40 adultos não diabéticos com idades entre 25 e 65 anos e índice de massa corporal que varia entre 25 e 39.
Protocolo:
Este será um estudo de três semanas que incluirá uma dieta auto-selecionada de uma semana, seguida por duas semanas de um shake de suplementos de café da manhã (assistência à glicose do processo padrão) ou café da manhã de aveia de cereais de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University 850 PBC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal 25-40
- Padrão alimentar 3 refeições por dia
- peso estável nos últimos 2 meses (<5 libras de flutuação)
- Disposto a comer cereais de aveia no café da manhã
- hemoglobina glicada <7%
Critérios de exclusão:
- hemoglobina glicada> 7%
- Índice de massa corporal ≤25 ou ≥ 40
- Trabalho de mudança noturna
- Padrão de refeição atípica (não três refeições por dia ou jejum intermitente)
- Medicação da tireóide
- Cirurgia bariátrica
- Exercício extenuante habitual
- Viagem por bicicleta
- Distúrbios alimentares
- Uso de aspirina durante a duração do estudo
- Ingestão de vit c> 60 mg/dia durante o estudo
- Câncer
- doença cardiovascular
- doença renal
- doença hepática
- Raios-X, ressonância magnética ou compromisso de CT durante a duração do estudo
- Infecção atual que requer medicamentos
- Doenças crônicas, contagiosas e infecciosas, como tuberculose, hepatite A, B, C ou HIV
- Medicamentos de suplementos que podem afetar o peso corporal ou o apetite (ou seja, Ozempic)
- Participando de outro estudo ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controle: café da manhã com 400 kcal de cereais de aveia com mel
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Consuma 400kcal de cereais à base de aveia com mel no café da manhã
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Experimental: Experimental: Café da manhã com 200 kcal de aveia Ceral com mel + 200 kcal de assistência à glicose Shake.
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2 semanas de cereais e processo padrão de glicose Assist Shake como parte do café da manhã.
A dieta pelo restante do dia permanecerá inalterada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de glicose entre dois café da manhã
Prazo: todas as 2 horas do teste glicêmico
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A diferença entre os dois café da manhã no número inteiro positivo da área sob a curva para glicose durante as 2 horas após a ingestão do café da manhã.
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todas as 2 horas do teste glicêmico
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Respostas de insulina entre os dois café da manhã
Prazo: O período inteiro de 2 horas
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A diferença entre os dois café da manhã no número inteiro positivo da área sob a curva para insulina; Durante as 2 horas após a ingestão do café da manhã.
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O período inteiro de 2 horas
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Réponses de glicose durante o teste de desafio de glicose
Prazo: 2 horas após a ingestão da refeição em Empperial (Cereal ou Ceral + Shake)
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Inteiro positivo da área sob a curva para glicose durante o teste glicêmico de 2 horas
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2 horas após a ingestão da refeição em Empperial (Cereal ou Ceral + Shake)
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Respostas de insulina durante o teste de desafio glicêmico
Prazo: 2 horas após a ingestão da refeição de intervenção (cereais ou cereais + shake)
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Inteiro positivo da área sob a curva para insulina durante o teste glicêmico de 2 horas
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2 horas após a ingestão da refeição de intervenção (cereais ou cereais + shake)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de glicose ambulatorial
Prazo: Área total sob a curva durante as 2 semanas (14 dias) de intervenção alimentar.
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A diferença entre os dois grupos na área sob a curva na glicose ambulatorial medida com um monitor de glicose contínuo durante as 2 semanas de intervenção na dieta.
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Área total sob a curva durante as 2 semanas (14 dias) de intervenção alimentar.
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Glucagon de sangue
Prazo: 0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Diferença de glucagon no sangue entre o dia 7 e o dia 21 durante o desafio glicêmico de 2 horas (400 quilocalorias consumo de aveia ou aveia e assistência à glicose Shake)
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0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Glucagon como peptídeo 1
Prazo: 0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Glucagon do sangue como a diferença de peptídeo entre o dia 7 e o dia 21 durante o desafio glicêmico de 2 horas (400 quilocalorias consumo da aveia ou aveia e assistência à glicose Shake)
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0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Leptina
Prazo: 0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Diferença de leptina no sangue entre o dia 7 e o dia 21 durante o desafio glicêmico de 2 horas (400 quilocalorias consumo da aveia ou aveia e assistência à glicose Shake)
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0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Adiponectina
Prazo: 0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Diferença de adiponectina no sangue entre o dia 7 e o dia 21 durante o desafio glicêmico de 2 horas (400 quilocalorias consumo da aveia ou aveia e assistência à glicose Shake)
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0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Grelina
Prazo: 0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Diferença de grelina no sangue entre o dia 7 e o dia 21 durante o desafio glicêmico de 2 horas (consumo de 400 quilocalorias da aveia ou aveia e assistência à glicose)
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0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Peptídeo C.
Prazo: 0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Diferença do peptídeo C sangue entre o dia 7 e o dia 21 durante o desafio glicêmico de 2 horas (400 quilocalorias consumo da aveia ou aveia e assistência à glicose Shake)
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0, 30, 60, 90 e 120 minutos do teste glicêmico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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