- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06861556
Bloqueio do plano do transversus abdominis versus quadratus lumborum em crianças
Bloco de planos de planos do transversus abdominis pediátrico versus quadratus lumborum: um estudo randomizado prospectivo em cirurgia periférica sub-umbilical
Embora as cirurgias da parede abdominal também sejam realizadas rotineiramente em pacientes pediátricos, a dor pós-operatória em crianças permaneceu pouco pesquisada em comparação com os adultos. Consequentemente, tem havido uma necessidade crescente de adaptar a analgesia regional a essa população distinta. Enquanto o Bloco Plano Transverso do Abdominis (TAPB) e Quadratus Lumborum (QLB) foram estabelecidos como potentes blocos sensoriais na prática de adultos, os dados sobre sua eficiência nas cirurgias parietais abdominais pediátricas permanecem escassos.
Os investigadores pretendiam comparar o efeito analgésico do TAPB lateral versus QLB posterior em crianças submetidas a cirurgia eletiva da parede abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado, incluindo pacientes pediátricos com idades entre 1 e 10 anos, programados para uma cirurgia de parede abdominal sub-umbilical aberta eletiva.
Após um protocolo de indução de anestesia padronizado, os pacientes foram randomizados em dois grupos paralelos que receberam um TAPB lateral ou um QLB posterior.
Os investigadores determinaram o tempo para primeiro resgatar a analgesia como resultado primário do presente estudo. Quanto aos resultados secundários, os pesquisadores se propõem a avaliar comparativamente as taxas de falhas em bloco, os escores de dor hemodinâmicos intra -operatórios que consistem em valores de escala de flacc, consumo analgésico atestado pelo número de paracetamol de resgate administrado por paracetamol doses pós -operatória, como a doses de bombeiro, como a incorporação, como o quilograma, o quilograma, nas primeiras, as primeiras boas -io -operativas, as pessoas que se dizem, como a síndica, o que é um quilograma de que o quilograma nas primeiras 24 horas, o que é um quilograma, no pós -operatório, as primeiras 24 horas, como a síndica, o que é um quilograma no final do que o quilograma, no pós -operatório. PONV, retenção urinária, admissão na UTI ou re-intervenção para complicações relacionadas a blocos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1029
- Bechir Hamza Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Incluímos pacientes com idades entre 1 e 10 anos na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status Físico I ou II.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de não inclusão eram uma alergia a ser conhecida a anestésicos locais, uma coagulopatia, inflamação ou infecção por suspeita ou suspeita de coagulopatia no local da injeção de agulha, comprometimento cognitivo que impeça a avaliação padrão da dor e a circuncisão ou a incisão escrota associada.
- Posteriormente, após a alocação, os pacientes foram excluídos para falha de bloco ou complicações perioperatórias graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Toque em Block Group
Grupo de bloco de torneira guiado por ultrassom
|
O operador aplicou uma sonda de ultrassom linear transversalmente à linha de axilar médio entre a margem costal e a crista ilíaca.
Os pontos de referência foram então identificados como três músculos camadas sob o tecido subcutâneo; da lape externa a interna, respectivamente, o músculo oblíquo externo (EO), o músculo oblíquo interno (IO) e o transversus abdominis (TA).
A agulha foi inserida no plano do nível da crista ilíaca na linha midraxilar, avançando em direção à linha média para a fáscia, depositada entre o IO e os músculos de TA até a detecção pop.
Uma aspiração clara descartou a eflação vascular.
Finalmente, o espaço entre os dois planos musculares foi hidrodissedado com a bupivacaína. O objetivo final foi visualizar o IO subindo para cima, deixando espaço para uma distribuição anestésica local em forma de lente hipoecóica.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de blocos QLB
Grupo de bloco de quadratus lumborum guiado por ultrassom
|
O paciente foi colocado em uma posição de decúbito lateral.
O operador aplicou a sonda transversalmente na crista ilíaca, direcionando o indicador a exibir os músculos traseiros incluídos pela fáscia toracolombar (TLF). A imagem pretendida foi vista pelo surgimento do processo transversal L4, delimitando a haste de uma forma de shamrock.
O músculo quadratus lumborum (ql) representou a folha superior do shamrock, e o PSOAS Major (PM) e as espinhas eretor (s) permaneceram respectivamente para as folhas anteriores e posteriores.
A agulha foi inserida no plano da parede lombar póstero-mediana direcionada ântero-lateralmente com ponta com o objetivo da borda posterior do músculo QL adjacente aos músculos ES.
A detecção pop indicou o TLF médio onde a anestésica local se espalharia, homogênea e livre de resistência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de primeiro resgatar analgesia
Prazo: 3 horas
|
Tempo (em minutos) desde a conclusão do bloco até a primeira administração de analgesia com base no escore de dor no pós -operatório (avaliado usando o FLACC (Face Legs Atividade Consolabilidade de Cringing) na ala> 3)
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de bloqueio
Prazo: 30 minutos
|
porcentagem de blocos com falha nos dois grupos
|
30 minutos
|
|
Pontuações de dor em escala FLACC
Prazo: 2 horas
|
A analgesia operacional foi avaliada usando as seguintes medidas: - Pontuações da dor, incluindo o rosto, as pernas, a atividade, a escala Cry e Consolabilidade (FLACC), registradas em H0, H1, H2 |
2 horas
|
|
Pontuações da escala PPMP
Prazo: 24 horas
|
Os escores da medida da dor pós -operatória dos pais após a alta (em H6, H12 e H24 pós -operatória).
|
24 horas
|
|
Consumo de analgésico total
Prazo: 24 horas
|
determinado pelo número total de doses de paracetamol de resgate administradas (mg por quilograma de peso)
|
24 horas
|
|
Náusea e vômito pós -operatória (PONV)
Prazo: 24 horas
|
Incidência (porcentagem) de náusea pós -operatória e vômito em ambos os grupos
|
24 horas
|
|
Retenção urinária
Prazo: 24 horas
|
Incidência (porcentagem) de retenção urinária pós -operatória em ambos os grupos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .