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Análise prognóstica do câncer de esôfago com resposta patológica completa após terapia neoadjuvante

17 de março de 2025 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fatores de risco para recorrência e resultados de sobrevivência de pacientes com carcinoma de células escamosas esofágicas com resposta patológica completa após terapia neoadjuvante: um estudo multicêntrico

O câncer de esôfago é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo, com alta invasividade e letalidade. Atualmente, o tratamento para câncer de esôfago localmente avançado ressecável consiste principalmente em um modelo de tratamento centrado no tratamento cirúrgico com a participação de várias disciplinas. Os regimes de tratamento neoadjuvante incluem quimioterapia, quimiorradioterapia e quimioterapia combinados com imunoterapia. Atualmente, a resposta patológica completa (PCR) é considerada um dos indicadores importantes para avaliar a eficácia do tratamento neoadjuvante. Estudos anteriores mostraram que 14% -39% dos pacientes com resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante ainda sofrem recorrência e metástase dentro de dois anos após a cirurgia, sugerindo que a PCR após a cirurgia de câncer de esôfago não significa cura clínica. Talvez exista um subgrupo clínico de alto risco de pesquisa. Portanto, com base no banco de dados clínico prospectivo do Centro Nacional de Câncer e em cooperação com vários centros médicos regionais do câncer, este estudo analisa e explora o prognóstico de pacientes com carcinoma escamososo esofágico localmente avançado com PCR após tratamento neoadjuvante, caracterizado pela população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Section of Esophageal and Mediastinal Oncology, Department of Thoracic Surgery, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma treated neoadjvant treatment followed by esophagectomy from 2018 to 2023,whose preoperative clnical stage was cT1N+M0/cT2-4aN0-3M0, with potential resectability and the ypstage ypT0N0M0（complete pathological response ）

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes tratados de tratamento neoadjvant, seguido de esofagectomia de 2018 a 2023
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas torácicas
  • O estágio clínico pré-operatório é CT1N+M0/CT2-4AN0-3M0, com potencial ressecabilidade
  • Pacientes com resposta patológica completa (YPT0N0M0)
  • Sem metástase distante, foi encontrada nos exames pré -operatórios, e o tumor não invadiu diretamente o pâncreas, o baço, a traquéia, a aorta ou outros órgãos adjacentes, como os pulmões

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico anterior de tumores malignos
  • Pacientes com múltiplos cânceres primários
  • Tratamento neoadjuvante deficiente ou cirurgia de resgate
  • Dados clínicos incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recorrência
Pacientes com resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante experimentam recorrência ou metástase após a cirurgia
Procedimento: Terapia neoadjuvante com inibidor de PD-L1
Durante o tratamento neoadjuvante, os pacientes podem receber quimioterapia neoadjuvante, quimiorradioterapia neoadjuvante ou quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia durante o período perioperatório.
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia neoadjuvante
  • quimioterapia neoadjuvante
Não recorrência
Pacientes com resposta patológica completa após tratamento neoadjuvante sem recorrência ou metástase após a cirurgia
Procedimento: Terapia neoadjuvante com inibidor de PD-L1
Durante o tratamento neoadjuvante, os pacientes podem receber quimioterapia neoadjuvante, quimiorradioterapia neoadjuvante ou quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia durante o período perioperatório.
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia neoadjuvante
  • quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: O período de acompanhamento pós-operatório deve durar pelo menos um ano.
O tempo desde o período pós -operatório do paciente até a primeira ocorrência de recorrência ou metástase.
O período de acompanhamento pós-operatório deve durar pelo menos um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: O período de acompanhamento pós-operatório deve durar pelo menos um ano.
A proporção de pacientes que ainda estão vivos por um certo período de tempo após a cirurgia entre todos os pacientes que foram submetidos à operação cirúrgica.
O período de acompanhamento pós-operatório deve durar pelo menos um ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de metástases de diferentes peças ou órgãos
Prazo: O período de acompanhamento pós-operatório deve durar pelo menos um ano.
O período de acompanhamento pós-operatório deve durar pelo menos um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AESCNT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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