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Prognostische Analyse von Speiseröhrenkrebs mit vollständiger pathologischer Reaktion nach einer neoadjuvanten Therapie

17. März 2025 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Risikofaktoren für Rezidiv- und Überlebensergebnisse von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre mit vollständiger pathologischer Reaktion nach einer neoadjuvanten Therapie: Eine multizentrische Studie

Speiseröhrenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren weltweit mit hoher Invasivität und Letalität. Derzeit besteht die Behandlung von resezierbaren lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs hauptsächlich aus einem Behandlungsmodell, das sich auf die chirurgische Behandlung mit der Teilnahme mehrerer Disziplinen konzentriert. Die neoadjuvanten Behandlungsschemata umfassen Chemotherapie, Chemoradiotherapie und Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie. Die vollständige pathologische Reaktion (PCR) gilt derzeit als einer der wichtigsten Indikatoren zur Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung. Frühere Studien haben gezeigt, dass 14% -39% der Patienten mit vollständigem pathologischen Ansprechen nach einer neoadjuvanten Behandlung innerhalb von zwei Jahren nach der Operation immer noch ein rezidiviertes Auftreten und eine Metastasierung auftreten, was darauf hindeutet, dass PCR nach einer Operation der Speiseröhre Krebs nicht die klinische Heilung bedeutet. Möglicherweise besteht ein hochrisiko klinischer Untergruppe, der recherchieren muss. Aufgrund der prospektiven klinischen Datenbank des Nationalen Krebszentrums und in Zusammenarbeit mit mehreren nationalen regionalen medizinischen Zentren analysiert und untersucht diese Studie die Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittener Speiseröhren -Plattenepithelkarzinom mit PCR nach einer durch die chinesischen Bevölkerung charakterisierten neoadjuvanten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Section of Esophageal and Mediastinal Oncology, Department of Thoracic Surgery, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinom mit thorakalischemischem Ösophagus behandelt mit einer neoadjvant-Behandlung, gefolgt von einer Ösophagektomie von 2018 bis 2023, deren präoperativer Clnical-Stadium CT1N+M0/CT2-4AN0-3M0 mit potenzieller Resektionsfähigkeit und YPStage YPT0N0M0 （vollständige pathologische Reaktion）））））））））））））

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten behandelten die neoadjvant -Behandlung, gefolgt von einer Ösophagektomie von 2018 bis 2023
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Thoraxsophagus
  • Das präoperative Clnical-Stadium ist CT1N+M0/CT2-4AN0-3M0 mit potenzieller Resektilität
  • Patienten mit vollständiger pathologischer Reaktion (YPT0N0M0)
  • Ohne entfernte Metastasierung wurde in den präoperativen Untersuchungen gefunden, und der Tumor drang nicht direkt in die Bauchspeicheldrüse, die Milz, die Luftröhre, die Aorta oder andere benachbarte Organe wie die Lungen ein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer Geschichte maligner Tumoren
  • Patienten mit mehreren primären Krebsarten
  • Mangelhafte neoadjuvante Behandlung oder Bergungsoperation
  • Unvollständige klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wiederauftreten
Patienten mit vollständigem pathologischen Ansprechen nach einer neoadjuvanten Behandlung erleben ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung nach der Operation
Verfahren: Neoadjuvante Therapie mit PD-L1-Inhibitor
Während der neoadjuvanten Behandlung können Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie, eine neoadjuvante Chemoradiotherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie während des perioperativen Zeitraums erhalten.
Andere Namen:
  • neoadjuvante Radiochemotherapie
  • neoadjuvante Chemotherapie
Nicht-Auftreten
Patienten mit vollständiger pathologischer Reaktion nach neoadjuvanter Behandlung ohne Rezidiv oder Metastasierung nach der Operation
Verfahren: Neoadjuvante Therapie mit PD-L1-Inhibitor
Während der neoadjuvanten Behandlung können Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie, eine neoadjuvante Chemoradiotherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie während des perioperativen Zeitraums erhalten.
Andere Namen:
  • neoadjuvante Radiochemotherapie
  • neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die postoperative Follow-up-Zeit sollte mindestens ein Jahr dauern.
Die Zeit von der postoperativen Periode des Patienten bis zum ersten Auftreten von Rezidiven oder Metastasierung.
Die postoperative Follow-up-Zeit sollte mindestens ein Jahr dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die postoperative Follow-up-Zeit sollte mindestens ein Jahr dauern.
Der Anteil der Patienten, die für einen bestimmten Zeitraum nach der Operation noch am Leben sind, bei allen Patienten, die sich der chirurgischen Operation unterzogen haben.
Die postoperative Follow-up-Zeit sollte mindestens ein Jahr dauern.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metastasierungsrate verschiedener Teile oder Organe
Zeitfenster: Die postoperative Follow-up-Zeit sollte mindestens ein Jahr dauern.
Die postoperative Follow-up-Zeit sollte mindestens ein Jahr dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AESCNT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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