- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890962
Dose da citicolina sobre eficácia de bebida energética
O efeito da dose de citicolina e cafeína em uma bebida energética comercial sobre desempenho cognitivo, gasto energético e oxidação de gordura em adultos jovens
O objetivo deste estudo é determinar como as doses de ingredientes que aumentam cognitivo, como citicolina e cafeína, afetam a eficácia do consumo agudo de bebida energética para melhorar o desempenho cognitivo (resultado primário), desempenho de jogos, humor, gasto de energia e oxidação de gordura. Este estudo utilizará uma resposta aguda in vivo, randomizada, duplo-cego, placebo, com o desenho de estudo de estudo cruzado. Os participantes concluirão o consentimento, a triagem completa e, em seguida, passará por familiarização e concluirá quatro visitas experimentais de estudo. In brief, participants will consume a commercially available energy drink specifically formulated to improve cognitive performance with the standard dose of Cognizin, a reduced dose of Cognizin, a reduced dose of caffeine and Cognizin, or a placebo (water, which will be carbonated, matched for flavor, mouthfeel, etc.), then complete a battery of computer-based cognitive performance test, tasks in a video game (Tetris) to assess video game performance, have their O metabolismo em repouso analisou e, em seguida, avaliações de humor. Após um período de lavagem de uma semana, os participantes retornarão e consumirão uma das quatro bebidas restantes e concluirão as mesmas tarefas. Eles participarão de quatro visitas experimentais, cada vez que consumiam uma bebida diferente até que consumissem todas as bebidas e concluíram todas as tarefas necessárias.
Perguntas e hipóteses (declaradas em nulo) Q: O consumo agudo de novas formulações (ingredientes ativos reduzidos [citicolina e cafeína]) de uma bebida energética disponível comercialmente provoca melhorias semelhantes no desempenho cognitivo, humor, gasto de energia e oxidação de gordura em adultos jovens que o padrão, atualmente comercializada por formulação?
H1: O consumo agudo da bebida energética disponível comercialmente com dosagem padrão melhorará o desempenho cognitivo em comparação com as bebidas reduzidas e o placebo.
H2: O consumo agudo da bebida energética disponível comercialmente com dosagem padrão melhorará o desempenho dos jogos (Tetris) em comparação com as bebidas reduzidas e o placebo.
H3: O consumo agudo da bebida energética disponível comercialmente com dosagem padrão melhorará o humor em comparação com as bebidas reduzidas e o placebo.
H4: O consumo agudo de uma bebida energética disponível comercialmente com dosagem padrão aumentará o gasto de energia e a oxidação da gordura em comparação com as bebidas reduzidas e o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fitness: saudável, treinado recreacionalmente (> 2 d/semana de atividade física)
- IMC: (<30kg/m2) ou bf <25% (m) e <32% (f)
Critérios de exclusão:
- <1 h/semana jogando videogames
- > = 21 porções de> = 170,5 ml (ou> = 6 fl oz) bebidas cafeína por semana [(PMID: 33525438)]
- Lesão ou doença
- Uso habitual de nicotina ou cannabis
- Uso de add/TDAH de prescrição, antidepressivo ou outro medicamento central de atuação, ou diagnóstico anteriormente add/TDAH, depressão clínica ou outra condição de saúde mental
- Uso de prescrição, OTC ou suplementos alimentares para apoiar o sono ou ter sido diagnosticado com uma condição de sono clínico
- Abuso de drogas ou álcool crônico (> 6 meses)
- Diagnosticado clinicamente com ou tomando medicamentos para uma doença ou distúrbio cardiometabólico (por exemplo, pré-diabetes, diabetes tipo II, pressão alta, doença renal crônica, doença cardiovascular, obesidade etc.)
- Transtorno digestivo de diagnóstico clinicamente
- Atleta competitivo
- Não cumprir os controles e condições deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebida energética padrão
C4 Smart Energy, 1 lata, administrado agudamente
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Os participantes consumirão uma bebida energética (ou placebo) e, em seguida, passarão por testes experimentais após um período de descanso de 40 minutos após o consumo de bebidas.
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Experimental: Bebida energética reduzida da citicolina
A energia inteligente C4 reduziu a citicolina, 1 lata, administrada com agudos
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Os participantes consumirão uma bebida energética (ou placebo) e, em seguida, passarão por testes experimentais após um período de descanso de 40 minutos após o consumo de bebidas.
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Experimental: Bebida reduzida de citicolina e cafeína
A energia inteligente C4 reduziu a citicolina e a cafeína, 1 lata, administrada agudamente
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Os participantes consumirão uma bebida energética (ou placebo) e, em seguida, passarão por testes experimentais após um período de descanso de 40 minutos após o consumo de bebidas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Bebida placebo desprovida de ingredientes ativos, 1 lata, administrado agudamente
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Os participantes consumirão uma bebida energética (ou placebo) e, em seguida, passarão por testes experimentais após um período de descanso de 40 minutos após o consumo de bebidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva
Prazo: 60 minutos após o consumo de bebida
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O quão bem um sujeito reconhece regras, categorias e gerencia ou navega rápida tomada de decisão.
Avaliado como Tarefa de Atenção de Mudança (SAT) Respostas corretas - SAT erros.
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60 minutos após o consumo de bebida
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Oxidação de gordura em repouso
Prazo: 50 minutos após o consumo de bebida
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A oxidação de gordura em repouso (g/min) será quantificada a partir de análises em jejum de troca gasosa pulmonar.
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50 minutos após o consumo de bebida
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Performance de videogame
Prazo: 90 minutos após o consumo de bebida
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Desempenho no jogo visuospacial bidimensional Tetris.
Os participantes receberão quatro minutos de tempo de jogo no modo de maratona e instruídos a maximizar a pontuação (pontos) exibidos na tela.
A pontuação total no final do tempo de jogo será gravada.
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90 minutos após o consumo de bebida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção sustentada
Prazo: 60 minutos após o consumo de bebida
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Medida de quão bem um sujeito pode direcionar e focar a atividade cognitiva em estímulos específicos. Avaliado usando o teste de desempenho contínuo em 4 partes, que exige que o sujeito responda ao estímulo alvo "B", mas não a qualquer outra carta. Os estímulos são apresentados aleatoriamente e o sujeito responde pressionando a barra de espaço. A atenção sustentada é então quantificada como: (Parte 2 Respostas corretas + Parte 3 Respostas corretas + Parte 4 Respostas corretas) - (Parte 2 Respostas incorretas + Parte 3 Respostas incorretas + Parte 4 Respostas incorretas) |
60 minutos após o consumo de bebida
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Velocidade psicomotora
Prazo: 60 minutos após o consumo de bebida
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A medida de quão bem um sujeito percebe, atende, responde a informações visuais-perceptivas e realiza velocidade do motor e coordenação do motor fino. Para avaliar a velocidade psicomotora, os participantes concluirão dois testes:
A velocidade psicomotora é então quantificada como um resultado singular usando dados agregados desses dois testes como: Torneiras corretas de FTT Média + FTT Média de torneiras esquerda + SDC Respostas corretas |
60 minutos após o consumo de bebida
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Memória de trabalho
Prazo: 60 minutos após o consumo de bebida
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Measure of how well a subject can perceive and attend to symbols using short-term memory processes. A memória de trabalho é avaliada através da conclusão do teste de desempenho contínuo em 4 partes, que exige que o sujeito responda ao estímulo alvo "B", mas não a qualquer outra carta. Os estímulos são apresentados aleatoriamente e o sujeito responde pressionando a barra de espaço. A memória de trabalho é avaliada como: Parte 4 Respostas corretas - Parte 4 Respostas incorretas |
60 minutos após o consumo de bebida
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: 60 minutos após o consumo de bebida
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Medida de quão bem o sujeito é capaz de se adaptar a uma mudança rápida e cada vez mais complexa conjunto de direções e/ou para manipular as informações. Dois testes serão usados para avaliar:
A flexibilidade cognitiva é então quantificada como um resultado singular usando dados agregados desses dois testes como: Respostas corretas - SAT Erros - Stroop Commission Errons |
60 minutos após o consumo de bebida
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Taxa metabólica em repouso
Prazo: 50 minutos após o consumo de bebida
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A taxa metabólica em repouso (KCAL/min) será quantificada a partir de análises em jejum de troca gasosa pulmonar.
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50 minutos após o consumo de bebida
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Taxa de troca respiratória em repouso
Prazo: 50 minutos após o consumo de bebida
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A taxa de troca respiratória em repouso será quantificada a partir de análises em jejum de troca gasosa pulmonar.
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50 minutos após o consumo de bebida
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Perturbação total do humor
Prazo: 105 minutos de consumo pós-bebida
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A perturbação total do humor será quantificada usando o perfil do Questionário de Formulário de Estado de Mood.
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105 minutos de consumo pós-bebida
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Vigor-atividade
Prazo: 105 minutos de consumo pós-bebida
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Vigor será quantificado usando o perfil do estado de humor
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105 minutos de consumo pós-bebida
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Freqüência cardíaca
Prazo: Consumo de pré-bebida, 40 minutos de consumo pós-bebida, 110 minutos após o consumo de bebida
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A freqüência cardíaca será quantificada de um ECG padrão de 3 chapas
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Consumo de pré-bebida, 40 minutos de consumo pós-bebida, 110 minutos após o consumo de bebida
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Pressão arterial
Prazo: Consumo de pré-bebida, 40 minutos após o consumo de bebida, 110 minutos após o consumo de bebida
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As pressões sistólicas, diastólicas e de pulso (MMHG) serão quantificadas da Braquial
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Consumo de pré-bebida, 40 minutos após o consumo de bebida, 110 minutos após o consumo de bebida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão
Prazo: 105 minutos após o consumo de bebida
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A tensão será quantificada usando o perfil do Questionário de Formulário de Estado de Mood.
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105 minutos após o consumo de bebida
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Fadiga
Prazo: 105 minutos após o consumo de bebida
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A fadiga será quantificada usando o perfil do Questionário de Formulário de Estado de Mood.
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105 minutos após o consumo de bebida
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Raiva
Prazo: 105 minutos após o consumo de bebida
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A raiva será quantificada usando o perfil do Questionário de Formulário de Estado de Mood.
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105 minutos após o consumo de bebida
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Confusão
Prazo: 105 minutos após o consumo de bebida
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A confusão será quantificada usando o perfil do Questionário de Formulário de Estado de Mood.
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105 minutos após o consumo de bebida
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Amizade
Prazo: 105 minutos após o consumo de bebida
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A simpatia será quantificada usando o perfil do Questionário de Formulário de Estado de Mood.
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105 minutos após o consumo de bebida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202302574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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