- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890962
Citicoline dosis på energidrikkeffektivitet
Effekten af citicolin og koffeindosis i en kommerciel energidrink på kognitiv ydeevne, energiforbrug og fedtoxidation hos unge voksne
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan doserne af kognitive-forbedrende ingredienser såsom citicolin og koffein påvirker effektiviteten af akut energidrikkeforbrug til forbedring af kognitiv ydelse (primært resultat), spilydelse, humør, energiforbrug og fedtoxidation. Denne undersøgelse vil anvende en in vivo akut respons, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tværforsøgsundersøgelsesdesign. Deltagerne afslutter samtykke, komplet screening og gennemgår derefter fortrolighed og gennemfører fire eksperimentelle undersøgelsesbesøg. Kort sagt vil deltagerne forbruge en kommercielt tilgængelig energidrink, der er specifikt formuleret til at forbedre kognitiv ydelse med standarddosis af cognizin, en reduceret dosis af cognizin, en reduceret dosis koffein og kognizin eller en placebo (vand, der vil blive kulsyreholdt, matchet for smag, mundfølelse osv.), Derefter komplet en batteri af computerbaseret cognitive ydeevne, tasmer i en video (Tetris) For at vurdere videospilsydelse skal du have deres hvilemetabolisme analyseret og derefter vurderinger af humør. Efter en 1-ugers udvaskningsperiode vender deltagerne tilbage og forbruger en af de fire resterende drikkevarer og udfører de samme opgaver. De vil deltage i fire eksperimentelle besøg, hver tid, der tidskræver en anden drik, indtil de har konsumeret alle drikkevarer og udført alle nødvendige opgaver.
Spørgsmål (er) og hypoteser (angivet i null) Q: Har akut forbrug af en ny formulering (reducerede aktive ingredienser [citicolin og koffein]) af en kommercielt tilgængelig energidrik, der er på grund af lignende forbedringer i kognitiv ydeevne, humør, energiudgifter og fedtoxidation hos unge voksne end standarden, der i øjeblikket markedsførte dosis til formulering?
H1: Akut forbrug af den kommercielt tilgængelige energidrik med standarddosering vil forbedre den kognitive ydeevne sammenlignet med de reducerede dosis drikkevarer og placebo.
H2: Akut forbrug af den kommercielt tilgængelige energidrik med standarddosering vil forbedre Gaming (Tetris) ydelse sammenlignet med de reducerede dosis drikkevarer og placebo.
H3: Akut forbrug af den kommercielt tilgængelige energidrik med standarddosering vil forbedre humøret sammenlignet med de reducerede dosis drikkevarer og placebo.
H4: Akut forbrug af en kommercielt tilgængelig energidrik med standarddosering vil øge energiforbruget og fedtoxidation sammenlignet med de reducerede dosis drikkevarer og placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fitness: Sund, rekreativt uddannet (> 2 D/WK fysisk aktivitet)
- BMI: (<30 kg/m2) eller BF <25% (m) og <32% (F)
Ekskluderingskriterier:
- <1 time/wk Afspilning af videospil
- > = 21 portioner på> = 170,5 ml (eller> = 6 fl oz) koffein drikkevarer om ugen [(PMID: 33525438)]
- Skade eller sygdom
- Sædvanligt nikotin eller cannabisbrug
- Brug af receptpligtig tilføj/ADHD, antidepressiv eller anden centralvirkende medicin eller tidligere diagnosticeret ADD/ADHD, klinisk depression eller anden mental sundhedstilstand
- Brug af recept, OTC eller kosttilskud til støtte for søvn eller er blevet diagnosticeret med en klinisk søvntilstand
- Nuværende eller tidligere kronisk (> 6 mo) ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
- Klinisk diagnosticeret med eller at tage medicin mod en kardiometabolsk sygdom eller lidelse (f.eks. Pre-diabetes, type II-diabetes, højt blodtryk, kronisk nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, fedme osv.)
- Klinisk diagnosticeret fordøjelsesforstyrrelse eller følsomhed eller regelmæssig brug af OTC eller kosttilskud til at understøtte gastrointestinal smerte eller ubehag
- Konkurrencedygtig atlet
- Manglende overholdelse af kontrollerne og betingelserne i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard energidrik
C4 smart energi, 1 dåse, administreret akut
|
Deltagerne forbruger en energidrik (eller placebo) og gennemgår derefter eksperimentel test efter en 40 minutters hvileperiode efter drikkeforbruget.
|
|
Eksperimentel: Nedsat citicolin energidrink
C4 smart energi reducerede citicolin, 1 dåse, administreret akut
|
Deltagerne forbruger en energidrik (eller placebo) og gennemgår derefter eksperimentel test efter en 40 minutters hvileperiode efter drikkeforbruget.
|
|
Eksperimentel: Nedsat citicolin og koffein energidrink
C4 smart energi reducerede citicolin og koffein, 1 dåse, administreret akut
|
Deltagerne forbruger en energidrik (eller placebo) og gennemgår derefter eksperimentel test efter en 40 minutters hvileperiode efter drikkeforbruget.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -drik uden aktive ingredienser, 1 dåse, administreret akut
|
Deltagerne forbruger en energidrik (eller placebo) og gennemgår derefter eksperimentel test efter en 40 minutters hvileperiode efter drikkeforbruget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udøvende funktion
Tidsramme: 60 minutter efter forbrug
|
Hvor godt et emne anerkender regler, kategorier og styrer eller navigerer hurtig beslutningstagning.
Vurderet som skiftende opmærksomhedsopgave (SAT) Korrekte svar - SAT -fejl.
|
60 minutter efter forbrug
|
|
Hviler fedtoxidation
Tidsramme: 50 minutter efter forbrug
|
Hvilende fedtoxidation (g/min) kvantificeres fra hvile, fastet analyser af lungegasudveksling.
|
50 minutter efter forbrug
|
|
Videospilens præstation
Tidsramme: 90 minutter efter forbrug
|
Ydeevne i det to-dimensionelle visuospatiale spil tetris.
Deltagerne får fire minutters spilletid på maratontilstand og instrueres i at maksimere scoringen (point), der vises på skærmen.
Den samlede score i slutningen af spilletiden registreres.
|
90 minutter efter forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 60 minutter efter forbrug
|
Mål for, hvor godt et emne kan dirigere og fokusere kognitiv aktivitet på specifikke stimuli. Vurderet ved hjælp af den 4-delede kontinuerlige ydelsestest, som kræver, at emnet reagerer på målstimulusen "B", men ikke på noget andet bogstav. Stimuli præsenteres tilfældigt, og emnet reagerer ved at trykke på rumstangen. Vedvarende opmærksomhed kvantificeres derefter som: (Del 2 Korrekte svar + del 3 Korrekte svar + del 4 korrekte svar) - (del 2 Forkerte svar + del 3 Forkerte svar + del 4 Forkerte svar) |
60 minutter efter forbrug
|
|
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: 60 minutter efter forbrug
|
Mål for, hvor godt et emne opfatter, deltager, reagerer på visuel-perceptuel information og udfører motorhastighed og finmotorisk koordinering. For at vurdere psykomotorisk hastighed vil deltagerne gennemføre to tests:
Psykomotorisk hastighed kvantificeres derefter som et entydigt resultat ved hjælp af data aggregeret fra disse to tests som: Ftt højre vandhaner gennemsnit + ftt venstre vandhaner gennemsnit + SDC korrekte svar |
60 minutter efter forbrug
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 60 minutter efter forbrug
|
Mål for, hvor godt et emne kan opfatte og deltage i symboler ved hjælp af kortvarige hukommelsesprocesser. Arbejdshukommelse vurderes ved afslutning af den 4-delede kontinuerlige ydelsestest, hvilket kræver, at emnet reagerer på målstimulusen "B", men ikke på noget andet brev. Stimuli præsenteres tilfældigt, og emnet reagerer ved at trykke på rumstangen. Arbejdshukommelse vurderes som: Del 4 korrekte svar - Del 4 Forkerte svar |
60 minutter efter forbrug
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 60 minutter efter forbrug
|
Mål for, hvor godt emne er i stand til at tilpasse sig hurtigt skiftende og stadig mere komplekst sæt retninger og/eller at manipulere informationen. To tests vil blive brugt til at vurdere:
Kognitiv fleksibilitet kvantificeres derefter som et entydigt resultat ved hjælp af data aggregeret fra disse to tests som: Sat korrekte svar - SAT -fejl - Stroop -kommissionsfejl |
60 minutter efter forbrug
|
|
Hviler metabolisk hastighed
Tidsramme: 50 minutter efter forbrug
|
Hvilende metabolisk hastighed (kcal/min) vil blive kvantificeret fra hvile, fastet analyser af lungegasudveksling.
|
50 minutter efter forbrug
|
|
Hvilende åndedrætsforhold
Tidsramme: 50 minutter efter forbrug
|
Hvilende åndedrætsgrad vil blive kvantificeret fra hvile, fastet analyser af lungegasudveksling.
|
50 minutter efter forbrug
|
|
Total humørforstyrrelse
Tidsramme: 105 minutter efter forbrug efter drikke
|
Total humørforstyrrelse kvantificeres ved hjælp af profilen af Mood State Short Form -spørgeskema.
|
105 minutter efter forbrug efter drikke
|
|
Vigor-aktivitet
Tidsramme: 105 minutter efter forbrug efter drikke
|
Vigor vil blive kvantificeret ved hjælp af profilen af stemningstilstand kort form
|
105 minutter efter forbrug efter drikke
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Forbruget før drik, 40 minutter efter forbrug efter drik, 110 minutter efter forbrug efter drikkevarer
|
Puls vil blive kvantificeret fra en standard 3-bly EKG
|
Forbruget før drik, 40 minutter efter forbrug efter drik, 110 minutter efter forbrug efter drikkevarer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Forbruget før drik, 40 minutter efter forbruget efter drik, 110 minutter efter drikker forbrug
|
Systolisk, diastolisk og pulstryk (MMHG) vil blive kvantificeret fra brachial
|
Forbruget før drik, 40 minutter efter forbruget efter drik, 110 minutter efter drikker forbrug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spænding
Tidsramme: 105 minutter efter forbrug
|
Spænding vil blive kvantificeret ved hjælp af profilen af Mood State Short Form -spørgeskema.
|
105 minutter efter forbrug
|
|
Træthed
Tidsramme: 105 minutter efter forbrug
|
Træthed vil blive kvantificeret ved hjælp af profilen af Mood State Short Form -spørgeskema.
|
105 minutter efter forbrug
|
|
Vrede
Tidsramme: 105 minutter efter forbrug
|
Vrede vil blive kvantificeret ved hjælp af profilen af Mood State Short Form -spørgeskema.
|
105 minutter efter forbrug
|
|
Forvirring
Tidsramme: 105 minutter efter forbrug
|
Forvirring vil blive kvantificeret ved hjælp af profilen af Mood State Short Form -spørgeskema.
|
105 minutter efter forbrug
|
|
Venlighed
Tidsramme: 105 minutter efter forbrug
|
Venlighed vil blive kvantificeret ved hjælp af profilen af Mood State Short Form -spørgeskema.
|
105 minutter efter forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302574
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Forbrug af energidrik
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetMetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet