- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906276
Atividade cerebral durante a caminhada complexa em pessoas com síndromes parkinsonianas atípicas
Caminhando e pensando - atividade cerebral durante a caminhada complexa em síndromes da Parkinsonian atípica
A vida cotidiana significa fazer parte de um ambiente complexo e executar tarefas complexas que geralmente envolvem uma combinação de habilidades motoras e cognitivas. No entanto, o processo de envelhecimento ou as sequelas de doenças neurológicas, como a doença atípica de Parkinson (APD), compromete a interação motora-cognitiva necessária para um estilo de vida independente. Embora o desempenho motor-cognitivo tenha sido identificado como um objetivo importante para a saúde sustentada em diferentes populações clínicas, pouco se sabe sobre a função cerebral subjacente, levando a essas dificuldades e a melhor alvo essas dificuldades motores-cognitivas no contexto de reabilitação e intervenções de exercício.
O desafio de melhorar os tratamentos de dificuldades motores-cognitivas (como dupla tarefa e navegação) é assustador, e um passo importante é chegar a um método que retrata com precisão essas deficiências em um estado ecologicamente válido. The investigators aim therefore to explore brain function during complex walking in healthy and APD by investigating the effects of age and neurological disease on motor-cognitive performance and its neural correlates during three conditions of complex walking (dual-task walking, navigation and a combination of both) using non-invasive measures of brain activity (functional near infrared spectrometry, fNIRS) and advanced gait analysis in real time in older healthy adults and people with APD.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Compliance Office Karolinska Insitutet
- Número de telefone: +46852480000
- E-mail: compliance@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Erika Franzén, Prof,
- Número de telefone: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 17177
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Erika Franzén
- Número de telefone: 0046737121593
- E-mail: erika.franzen@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estamos estudando uma caminhada complexa em diferentes populações, como pessoas com esclerose múltipla, jovens adultos saudáveis, idosos saudáveis e idosos com a doença de Parkinson. Durante 2022 ID: NCT05218213) de jovens adultos saudáveis, idosos saudáveis e idosos com a doença de Parkinson. Em 2024, concluímos a coleta de dados em pessoas com esclerose múltipla (NCT05787704).
Portanto, este registro diz respeito à coorte atípica do parkinsonismo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de PSP de acordo com o Movement Disorder Society (MDS) (2017) ou
- MSA de acordo com os critérios do MDS (2022)
- a capacidade de andar com ou sem um dispositivo de mobilidade por ≤5 minutos
Critérios de exclusão:
- Dificuldades cognitivas que afetam a capacidade de entender e/ou seguir as instruções verbais/escritas
- congelamento severo da marcha
- Audição grave ou deficiências visuais que afetam a participação nas avaliações
- Outras doenças neurológicas
- Outras doenças que podem afetar a marcha ou o equilíbrio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndromes parkinsonianas atípicas
-People com paralisia supranuclear progressiva ou atrofia do sistema múltiplo
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Dual Task andando com a tarefa auditiva Stroop.
Passeio de navegação - um curso que consiste em uma distribuição de 45 e 90 graus se volta para a navegação e uma tarefa de dupla tarefa esquerda e direita (condição 1 e 2 juntos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectrometria funcional próxima do infravermelho (FNIRS)
Prazo: Linha de base
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A medição de alterações na concentração de HBO e HHB no córtex pré -frontal será avaliada usando um dispositivo Nirsport 2 (NIRX Medizintechnik, Berlim, Alemanha).
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Linha de base
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Desempenho da marcha durante todas as condições
Prazo: Linha de base
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Variáveis de marcha como tempo de passada e/ou velocidade serão analisadas com o sistema de mobilidade APDM.
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Linha de base
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Tempo de reação de desempenho de dupla tarefa
Prazo: Linha de base
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O desempenho cognitivo da dupla tarefa será avaliado como erros na resposta à tarefa auditiva Stroop.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base
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Avaliado com escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), 0-24 na parte de depressão e ansiedade, respectivamente.
Pontuação mais baixa = melhor
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Linha de base
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Espectrometria de infravermelho próximo funcional no estado de repouso (rsfnirs)
Prazo: Linha de base
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A medição de alterações na concentração de HBO e HHB em todo o córtex será avaliada usando um dispositivo Nirsport 2 (Nirx Medizintechnik, Berlim, Alemanha) durante 2x 10 minutos de descanso, enquanto estava sentado em uma cadeira confortável.
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Linha de base
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Função cognitiva- Pontuação composta
Prazo: Linha de base
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A bateria do teste cognitivo compreendeu os seguintes testes: o teste de interferência da palavra cor (CWIT), fluência verbal, teste de fabricação de trilhas (TMT), teste de aprendizado verbal auditivo de raios (RAVLT) e teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT).
A função cognitiva será avaliada como uma medida composta desses testes juntos.
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Linha de base
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Função cognitiva - fluência verbal
Prazo: Linha de base
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Função verbal, iniciação e troca de tarefas com o teste de fluência verbal do D-KEFS (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan).
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Linha de base
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Função cognitiva - Atenção e velocidade de processamento psicomotor
Prazo: Linha de base
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A velocidade de atenção e processamento psicomotor serão avaliados com o teste de Fazendo Trail (TMT) da D-KEFS (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan).
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Linha de base
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Função cognitiva - memória episódica
Prazo: Linha de base
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A memória episódica será avaliada com o teste de aprendizado verbal auditivo (RAVLT).
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Linha de base
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Função cognitiva - inibição e comutação de tarefas
Prazo: Linha de base
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Inibição e troca de tarefas com o teste de interferência de palavras coloridas (CWIT) do D-KEFS (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan)
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Linha de base
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Nível de atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base
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Avaliado com a escala Frändin-Grimby (pontuação 1-6, pontuação mais alta = melhor)
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Linha de base
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Atividade física
Prazo: Linha de base
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Avaliado com acelerômetros (Actigraph GT3x+) por sete dias consecutivos após a visita clínica
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Linha de base
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Função motora/gravidade da doença
Prazo: Linha de base
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Avaliado com a Sociedade de Distúrbios do Movimento- Unificou a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (MDS-UPDRS).
Pontuações mais altas = pior/mais sintomas
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Linha de base
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Equilíbrio de desempenho
Prazo: Linha de base
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Avaliado com o mini-melhor (teste de sistemas de avaliação de equilíbrio), 0-28p,
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Linha de base
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Habilidade de caminhar
Prazo: Linha de base
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Habilização de caminhada auto-avaliada com o Walk-12G.
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Linha de base
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Desempenho de tarefa dupla -Errores
Prazo: Linha de base
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O desempenho cognitivo da dupla tarefa será avaliado como o tempo de reação para responder durante o Stroop auditivo
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Linha de base
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Inabilidade
Prazo: Linha de base
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (whodas) versão 2.0, 12 perguntas auto-avaliadas (12 a 60) mais pontos = pior
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Albrecht, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Erika Franzén, Prof,, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2452/2024
- 2020-03059 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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