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Caracterização da flora de pele bacteriana e de micosis na hipopigmentação macular seborréica - microbioma (Microbiome_SHM)

27 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Caracterização da flora de pele bacteriana e de micosis na hipopigmentação macular seborréica - microbiome_shm

As alterações hipopigmentadas da pele são comumente encontradas por dermatologistas. Uma nova entidade dermatológica foi identificada como máculas e manchas espalhados e hipopigmentados em forma oval e distribuídos principalmente na área seborréica da face e do tronco em indivíduos de pele escura. Essa apresentação padronizada de hipopigmentação foi descrita pela primeira vez na literatura sob o nome de vitiligo hipocrômico ou vitiligo menor. As amostras do paciente histopatológico de nervosas analisadas por Krueger et al. Destaque claramente que não há correlação causal tangível com o diagnóstico de vitiligo. Eles propõem renomear essa entidade à hipopigmentação macular seborréica (SMH). A etiopatologia dessa dermatose ainda é desconhecida, evitando propor qualquer tratamento satisfatório para esse afeto desfigurado. O objetivo deste estudo é analisar o microbioma bacteriano e fúngico da pele em lesões hipocrômicas do SMH em comparação com a pele não lessa circundante dos mesmos pacientes e a voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Colmar, França, 68024
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis Pasteur, hôpitaux Civils de Colmar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine MAhé, PhD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christelle Comte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes femininos e do sexo masculino ≥ 18 anos de idade
  2. Diagnóstico clínico de SMH com lesão do rosto
  3. Consentimento informado por escrito obtido antes que qualquer avaliação seja realizada
  4. Afiliação com um esquema de seguridade social
  5. Capacidade física e psicológica de participar

Critérios de exclusão:

  1. Uso de antibióticos sistêmicos ou qualquer tratamento antifúngico sistêmico dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão
  2. Uso de antibióticos tópicos ou qualquer tratamento antifúngico tópico na face dentro de 2 semanas antes da visita de inclusão
  3. Uso de qualquer creme tópico, gel, soro ou pomada dentro de 2 dias antes da visita de inclusão
  4. Laser, radiofrequência, descascamento ou qualquer outro procedimento na face nos últimos 3 meses antes da visita de inclusão
  5. Pacientes vulneráveis: menores, pacientes sob tutela ou curadoria, mulheres grávidas ou amamentantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes
A população do estudo consistirá em indivíduos adultos (≥ 18 anos) com hipopigmentação macular seborréica.
Outro: Pacientes com lesão da pele
Os swabs da pele serão obtidos dos locais lesionais faciais do paciente (FLS) e perilesionais (FPS) usando um swab estéril de algodão. A microbiota das mesmas regiões de face anatômica será coletada em voluntários, uma vez que os 10 pacientes com SMH foram incluídos. O swab está pré -levado em uma solução específico de coquetel e esfregou na superfície da pele por 45 segundos. A pressão durante a amostragem envolve esfregar a área de interesse com um mancha em toda a zona. A pele avermenta levemente sob a pressão exercida.
Outro: Vuluntários
Os voluntários serão incluídos assim que o número necessário de pacientes com SMP for atingido. Os voluntários serão recrutados apenas no Coordenator Center, o Chu de Nice. O recrutamento será comunicado à equipe médica e/ou inserm, por meio de um anúncio nos respectivos departamentos.
Outro: Lesão da pele vulveiros
Os swabs da pele serão obtidos dos locais lesionais faciais do paciente (FLS) e perilesionais (FPS) usando um swab estéril de algodão. A microbiota das mesmas regiões de face anatômica será coletada em voluntários, uma vez que os 10 pacientes com SMH foram incluídos. O swab está pré -levado em uma solução específico de coquetel e esfregou na superfície da pele por 45 segundos. A pressão durante a amostragem envolve esfregar a área de interesse com um mancha em toda a zona. A pele avermenta levemente sob a pressão exercida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O microbioma da pele bacteriano de pacientes com SMH versus voluntheers
Prazo: na linha de base
Para cada amostra, os perfis bacterianos determinados por PCR em tempo real serão descritos e comparados da seguinte forma: lesões hipopigmentadas maculares seborréicas versus a mesma área anatômica em voluntários saudáveis.
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O microbioma bacteriano da pele dos pacientes com SMH se compara à pele cercada não lesional dos mesmos pacientes.
Prazo: na linha de base
Para cada amostra, os perfis bacterianos determinados por PCR em tempo real serão descritos e comparados da seguinte forma: lesões de mácula hipocrômicas intra-individual e áreas perilesionais localizadas a pelo menos 1 cm de qualquer maculta hipopigmentada.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-PP-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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