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Caratterizzazione della flora cutanea batterica e micosi nell'ipopigmentazione maculare seborroica - microbioma (Microbiome_SHM)

27 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Caratterizzazione della flora cutanea batterica e micosi nell'ipopigmentazione maculare seborroica - microbiome_shm

I cambiamenti della pelle ipopigmentati si incontrano comunemente dai dermatologi. Una nuova entità dermatologica è stata identificata come macule e patch sparse e ipopigmentate a forma di ovale distribuite principalmente nell'area seborreica del viso e del tronco in individui dalla pelle scura. Questa presentazione modellata dell'ipopigmentazione è stata descritta per la prima volta in letteratura sotto il nome di vitiligine ipocromico o vitiligine minore. Nerveless, campioni di pazienti istopatologici analizzati da Krueger et al. evidenzia chiaramente che non esiste una correlazione causale tangibile con una diagnosi di vitiligine. Propongono di rinominare questa entità all'ipopigmentazione maculare seborreica (SMH). L'etoopatologia di questa dermatosi è ancora sconosciuta che impedisce di proporre qualsiasi trattamento soddisfacente per questo affetto deturpante. L'obiettivo di questo studio è di analizzare il microbioma cutaneo batterico e fungino sulle lesioni ipocromiche di SMH rispetto alla pelle non leale circostante gli stessi pazienti e ai volontari sani e ai volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pasteur, hôpitaux Civils de Colmar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine MAhé, PhD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christelle Comte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femminili e maschi di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi clinica di SMH con lesione del viso
  3. Consenso informato scritto ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione
  4. Affiliazione con uno schema di sicurezza sociale
  5. Capacità fisica e psicologica di partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici sistemici o trattamenti antifungini sistemici entro 4 settimane prima della visita di inclusione
  2. Uso di antibiotici topici o qualsiasi trattamento antifungino topico sul viso entro 2 settimane prima della visita di inclusione
  3. Uso di qualsiasi crema topica, gel, siero o unguento entro 2 giorni prima della visita di inclusione
  4. Laser, radiofrequenza, peeling o qualsiasi altra procedura sul viso negli ultimi 3 mesi prima della visita di inclusione
  5. Pazienti vulnerabili: minori, pazienti sotto tutela o curativa, in gravidanza o alle donne in corso al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti
La popolazione dello studio consisterà in soggetti adulti (≥ 18 anni) con ipopigmentazione maculare seborroica.
Altro: Pazienti con lesione della pelle
I tamponi cutanei saranno ottenuti dai siti lesionali (FLS) e perlesionali del paziente utilizzando un tampone di cotone sterile. Il microbiota delle stesse regioni di faccia anatomica verrà raccolto su volontari, una volta che i 10 pazienti SMH sono stati arruolati. Il tampone è premateriale in una soluzione di cocktail specifica e sfregato sulla superficie della pelle per 45 secondi. La pressione durante il campionamento prevede lo sfregamento dell'area di interesse con uno striscio sull'intera zona. La pelle rossa leggermente sotto la pressione esercitata.
Altro: Vuluntori
I volontari saranno inclusi una volta raggiunto il numero richiesto di pazienti SMP. I volontari saranno reclutati solo presso il Coordinatore Center, il Chu di Nizza. Il reclutamento verrà comunicato al personale medico e/o inserm, tramite un annuncio nei rispettivi dipartimenti.
Altro: Vuluntori di lesione della pelle
I tamponi cutanei saranno ottenuti dai siti lesionali (FLS) e perlesionali del paziente utilizzando un tampone di cotone sterile. Il microbiota delle stesse regioni di faccia anatomica verrà raccolto su volontari, una volta che i 10 pazienti SMH sono stati arruolati. Il tampone è premateriale in una soluzione di cocktail specifica e sfregato sulla superficie della pelle per 45 secondi. La pressione durante il campionamento prevede lo sfregamento dell'area di interesse con uno striscio sull'intera zona. La pelle rossa leggermente sotto la pressione esercitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il microbioma cutaneo batterico dei pazienti con SMH contro Voluntheers
Lasso di tempo: al basale
Per ogni campione, i profili batterici determinati dalla PCR in tempo reale saranno descritti e confrontati come segue: lesioni ipopigmentate maculari seborroiche rispetto alla stessa area anatomica in volontari sani.
al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il microbioma cutaneo batterico dei pazienti con SMH si confronta con la pelle circondata non leale degli stessi pazienti.
Lasso di tempo: al basale
Per ogni campione, i profili batterici determinati dalla PCR in tempo reale, saranno descritti e confrontati come segue: lesioni macula ipocromiche intra-individuali rispetto aree perilesionali situate ad almeno 1 cm da eventuali macule ipopigmentate.
al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-PP-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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