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Caracterización de la flora bacteriana y de la piel de micosis en hipopigmentación macular seborreica - Microbioma (Microbiome_SHM)

27 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Caracterización de la flora bacteriana y de la piel de micosis en hipopigmentación macular seborreica - Microbiome_SHM

Los cambios de la piel hipopigmentados son comúnmente encontrados por los dermatólogos. Se identificó una nueva entidad dermatológica como macules y parches de forma ovalada de forma ovalada dispersa e hipopigmentada distribuidas principalmente en el área seborreica de la cara y del tronco en individuos de piel oscura. Esta presentación estampada de hipopigmentación se describió por primera vez en la literatura bajo el nombre de vitiligo hipocrómico o vitiligo menor. Nerteless, muestras de paciente histopatológico analizados por Krueger et al. Destaca claramente que no existe una correlación causal tangible con un diagnóstico de vitiligo. Proponen cambiar el nombre de esta entidad a la hipopigmentación macular seborreica (SMH). Todavía se desconoce la etiopatología de esta dermatosis evitando proponer cualquier tratamiento satisfactorio para este afecto desfigurante. El objetivo de este estudio es analizar el microbioma bacteriano y de la piel fungal en lesiones hipocrómicas de SMH en comparación con la piel no lesional circundante de los mismos pacientes y los voluntarios sanos sanos y los voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thierry Passeron, PhD
  • Número de teléfono: +33492036488
  • Correo electrónico: passeron.t@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Pasteur, hôpitaux Civils de Colmar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine MAhé, PhD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christelle Comte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años de edad
  2. Diagnóstico clínico de SMH con lesión de la cara
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación
  4. Afiliación con un esquema de seguridad social
  5. Capacidad física y psicológica para participar

Criterios de exclusión:

  1. Uso de antibióticos sistémicos o cualquier tratamiento antimicótico sistémico dentro de las 4 semanas previas a la visita de inclusión
  2. Uso de antibióticos tópicos o cualquier tratamiento antimicótico tópico en la cara dentro de las 2 semanas previas a la visita de inclusión
  3. Uso de cualquier crema tópica, gel, suero u ungüento dentro de los 2 días previos a la visita de inclusión
  4. Láser, radiofrecuencia, pelado o cualquier otro procedimiento en la cara en los últimos 3 meses antes de la visita de inclusión
  5. Pacientes vulnerables: menores, pacientes bajo tutela o curadora, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes
La población de estudio consistirá en sujetos adultos (≥ 18 años) con hipopigmentación macular seborreica.
Otro: Pacientes de la lesión de la piel
Los hisopos de la piel se obtendrán de los sitios de lesión facial (FLS) y perilisional (FPS) del paciente utilizando un hisopo de algodón estéril. La microbiota de las mismas regiones de la cara anatómica se recopilará en voluntarios, una vez que los 10 pacientes con SMH se hayan inscrito. El hisopo se premia en una solución de cóctel específica y se frota sobre la superficie de la piel durante 45 segundos. La presión durante el muestreo implica frotar el área de interés con un frotis sobre toda la zona. La piel se enrojece ligeramente bajo la presión ejercida.
Otro: Vulitos
Los voluntarios se incluirán una vez que se haya alcanzado el número requerido de pacientes con SMP. Los voluntarios serán reclutados solo en el Centro de Coordinadores, The Chu of Niza. El reclutamiento se comunicará al personal médico y/o de inserm, a través de un anuncio en los respectivos departamentos.
Otro: Vulunteros de la lesión de la piel
Los hisopos de la piel se obtendrán de los sitios de lesión facial (FLS) y perilisional (FPS) del paciente utilizando un hisopo de algodón estéril. La microbiota de las mismas regiones de la cara anatómica se recopilará en voluntarios, una vez que los 10 pacientes con SMH se hayan inscrito. El hisopo se premia en una solución de cóctel específica y se frota sobre la superficie de la piel durante 45 segundos. La presión durante el muestreo implica frotar el área de interés con un frotis sobre toda la zona. La piel se enrojece ligeramente bajo la presión ejercida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El microbioma de la piel bacteriana de los pacientes con SMH frente a los voluntades
Periodo de tiempo: al inicio
Para cada muestra, los perfiles bacterianos determinados por la PCR en tiempo real se describirán y compararán de la siguiente manera: lesiones hipopigmentadas maculares seborreicas versus la misma área anatómica en voluntarios sanos.
al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El microbioma de la piel bacteriana de los pacientes con SMH se compara con la piel rodeada no lesional de los mismos pacientes.
Periodo de tiempo: al inicio
Para cada muestra, los perfiles bacterianos determinados por la PCR en tiempo real se describirán y compararán de la siguiente manera: lesiones de la mácula hipocrómica intraindividual versus áreas perilectivas ubicadas al menos a 1 cm de cualquier mácula hipopigmentada.
al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-PP-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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