Um estudo para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética dos comprimidos WJ01024 combinados com o ruxolitinibe em pacientes com mielofibrose

Os comprimidos de ruxolitinibe são aprovados na China desde abril de 2017, como o tratamento de primeira linha para a maioria dos pacientes com mielfibrose intermediária e de alto risco (MF) com esplenomegalia. Comparados apenas ao tratamento de suporte, os comprimidos de ruxolitinibe têm a eficácia de reduzir o tamanho do baço e melhorar os sintomas da mielofibrose, além de reduzir o risco de morte e prolongar a sobrevida dos pacientes com MF.

Embora a eficácia clínica dos comprimidos de ruxolitinibe tenha sido confirmada, apenas cerca de metade dos pacientes com MF pode atingir o efeito terapêutico ideal (redução ≥35% no volume do baço e a melhora ≥50% nos sintomas da doença em 24 semanas). Portanto, há uma necessidade urgente de medicamentos inovadores que podem ser combinados com comprimidos de ruxolitinibe para melhorar a eficácia terapêutica e atender às necessidades clínicas.

WJ01024 é um inibidor de molécula pequena do XPO-1, pertencente aos mesmos compostos de moléculas pequenas alvo que Selinexor. Comparado com Selinexor, a taxa de metabolismo deste produto é mais rápida, o que pode reduzir a toxicidade no corpo. No modelo de célula BA/F3-EPOR-JAK2-V617F, a combinação deste produto e os comprimidos de ruxolitinibe pode melhorar sua atividade de proliferação anti-célula. Em um estudo clínico iniciado pelos pesquisadores, este produto mostrou eficácia preliminar como monoterapia em pacientes com mielofibrose que recidivaram, são refratários ou intolerantes aos inibidores de JAK e espera -se que tenham menos efeitos tóxicos e colaterais do que medicamentos direcionados ao mesmo local. Com base nisso, a pesquisa a seguir está planejada.

Este é um estudo clínico de fase IB/II para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética dos comprimidos WJ01024 combinados com comprimidos de ruxolitinibe em inibidores de JAK (JAKI) tratamento-não a mielfibrose (MF). A fase 1b foi uma avaliação de rótulo aberto da segurança e dose recomendada de fase 2 (RP2d) de três grupos (comprimidos de 40 mg WJ01024 mais comprimidos de rucotinibe de 15/20mg, comprimidos de Ruxolitinib de 60mg e 80mg de WJ01024 PLUSTIONS 15MG BIXOLITIB TABLET e 80mg WJ01024 Tabletes PLUTRESS15/20mg BIXolitinib e 80mg WJ01024 Tabletes 15/20mg BIXOTIB/80mg WJ01024 Tabletes 15/20mg BidiniB e 80mg WJ01024 Tablets 15/20mg BidTinib Tablet e 80mg WJ01024 Tabletes A dose ou dose superior pode ser explorada durante a fase IB, se o patrocinador e os pesquisadores considerarem necessários. A fase II foi uma avaliação aberta da segurança e eficácia dos comprimidos WJ01024 combinados com comprimidos de ruxolitinibe em tratamento de mielfibrose sem tratamento com inibidores de JAK (JAKI), que não é esperado que o grupo de sitates de 60mg de WJ01024, mais 15/20mg, o suporte de pão.