- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06926049
O programa psico-educacional baseado em atenção plena focou em estratégias de regulação emocional
O efeito do programa psico-educacional baseado em atenção plena se concentrou em emoções nas dificuldades na regulação emocional, sintomas depressivos e nível de esperança em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença crônica que começa em tenra idade e leva a prejuízos em pensamento, percepção e afeto. Os pacientes experimentam uma perda de funcionalidade em áreas ocupacionais, sociais e pessoais e enfrentam desafios emocionais, como depressão, ansiedade e desesperança. As dificuldades na regulação da emoção são comuns entre indivíduos com esquizofrenia, tornando o gerenciamento de doenças mais desafiador.
A regulação da emoção refere -se ao processo de reconhecer, aceitar e gerenciar emoções usando estratégias apropriadas. A literatura indica que as dificuldades na regulação da emoção entre indivíduos com esquizofrenia estão associadas à depressão e um risco aumentado de suicídio. As intervenções baseadas na atenção plena foram consideradas eficazes para aumentar as habilidades de regulação emocional e reduzir os sintomas depressivos, a ruminação e as alucinações.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de um programa de psicoeducação baseado em atenção plena para indivíduos diagnosticados com esquizofrenia nas dificuldades da regulação emocional, sintomas depressivos e níveis de esperança. Espera-se que os resultados contribuam para intervenções lideradas por enfermeiros que apóiam o processo de saúde mental e reabilitação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Province
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Ankara, Province, Peru, 06930
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5
- Estar entre 18 e 65 anos
- Não tendo problemas com a comunicação
- Sendo alfabetizado
- Estar disposto a participar da pesquisa
- Tendo esquizofrenia por pelo menos 2 anos
Critérios de exclusão:
- Tendo uma doença neurológica
- Tendo uma doença neurocognitiva
- Tendo depressão comórbida de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-5
- Sendo um abusador de substâncias
- Tendo participado de e atualmente recebendo um programa de intervenção psicoterapêutica estruturada no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: o efeito do programa psico-educacional baseado em atenção plena focada em emoções
O programa de psicoeducação baseado em atenção plena, com foco nas emoções a ser realizado com o grupo experimental, está planejado como 5 sessões.
As sessões estão planejadas para serem mantidas em 2 grupos de 12 pessoas cada.
A duração de uma sessão é planejada em 45 a 60 minutos.
A psicoeducação do grupo com o grupo experimental será realizada cara a cara a cada semana.
O dia apropriado para as sessões será decidido com os membros de cada grupo.
A mesma sessão de grupo será realizada no mesmo dia e hora toda semana.
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O programa de psicoeducação baseado em atenção plena, com foco em emoções que visa reduzir as dificuldades na regulação das emoções e nos sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia e aumentar o nível de esperança.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Grupo da lista de espera Após a conclusão dos testes de acompanhamento, ele foi planejado para aplicar a psicoeducação do grupo de 5 sessões aplicada ao grupo de intervenção da mesma maneira ao grupo controle, mediante solicitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na regulação emocional da forma de escala de escala (DERS-16)
Prazo: Mudança da linha de base nas dificuldades médias da regulação da emoção no acompanhamento do 1º mês e no acompanhamento do terceiro mês. (Linha de base, acompanhamento do 1º mês, acompanhamento do 3º mês)
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A escala é uma medida de autorrelato de 16 itens, desenvolvida por Bjureberg et al. (2016).
O DERS-16 é usado para avaliar vários aspectos das dificuldades da regulação emocional.
It comprises five subscales, namely Clarity (e.g., "I have difficulty making sense of my feelings"), Goals (e.g., "When I'm upset, I have difficulty getting work done"), Impulse (e.g., "When I'm upset, I feel out of control"), Strategies (e.g., "When I'm upset, I start to feel very bad about myself"), and Non-acceptance (e.g., "When I'm upset, I feel like I am fraco").
Os itens no DERS-16 são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maior desregulação da emoção.
Não há itens com código reverso na escala.
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Mudança da linha de base nas dificuldades médias da regulação da emoção no acompanhamento do 1º mês e no acompanhamento do terceiro mês. (Linha de base, acompanhamento do 1º mês, acompanhamento do 3º mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança da linha de base nos escores médios da depressão no seguimento do 1º mês e no seguimento do terceiro mês. (Linha de base, acompanhamento do 1º mês, acompanhamento do 3º mês)
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Foi desenvolvido por Beck e seus colegas para controlar a presença e a gravidade da depressão.
A escala consiste em 21 itens.
Os itens consistem em quatro itens que definem um padrão comportamental específico e são pontuados de zero a três.
A pontuação que pode ser obtida na escala varia entre 0-63.
O objetivo da escala é expressar os sintomas da depressão em números, em vez de diagnosticar qualquer depressão nos participantes.
Foi determinado que a presença e a gravidade da depressão são maiores à medida que a pontuação total aumenta.
A depressão mínima será determinada entre 0-9 pontos, depressão leve 10-16 pontos, depressão moderada 17-29 pontos e depressão grave 30-63 pontos.
Ele mede os sintomas físicos, emocionais e cognitivos observados na depressão.
Quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão.
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Mudança da linha de base nos escores médios da depressão no seguimento do 1º mês e no seguimento do terceiro mês. (Linha de base, acompanhamento do 1º mês, acompanhamento do 3º mês)
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Escala de Esperança da Esquizofrenia (shs)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação média da esperança no acompanhamento do 1º mês e no seguimento do terceiro mês. (Linha de base, acompanhamento do 1º mês, acompanhamento do 3º mês)
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É uma escala desenvolvida por Choe (2014) para determinar os níveis de esperança de indivíduos diagnosticados com esquizofrenia.
A escala, que consiste em um total de 9 perguntas, é um tipo Likert de três pontos (0 = discordo, 1 = concordo 2 = concordo totalmente).
A pontuação total obtida na escala é entre 0 e 18.
A escala não tem um ponto de corte, e as pontuações altas obtidas na escala são interpretadas como indivíduos diagnosticados com esquizofrenia com altos níveis de esperança.
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Mudança da linha de base na pontuação média da esperança no acompanhamento do 1º mês e no seguimento do terceiro mês. (Linha de base, acompanhamento do 1º mês, acompanhamento do 3º mês)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de coleta de dados de características sociodemográficas
Prazo: (Linha de base, 6ª semana, 1º mês de acompanhamento, 3º mês de acompanhamento) (Projeto experimental de acompanhamento pré-teste-pós-teste)
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O formulário de coleta de dados de características sociodemográficas preparado pelos pesquisadores consiste em um total de 8 perguntas, incluindo idade, sexo, status de educação, estado civil, com quem vivem, status de emprego, status de renda e duração da doença.
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(Linha de base, 6ª semana, 1º mês de acompanhamento, 3º mês de acompanhamento) (Projeto experimental de acompanhamento pré-teste-pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Driscoll C, Laing J, Mason O. Cognitive emotion regulation strategies, alexithymia and dissociation in schizophrenia, a review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2014 Aug;34(6):482-95. doi: 10.1016/j.cpr.2014.07.002. Epub 2014 Jul 24.
- Ludwig L, Werner D, Lincoln TM. The relevance of cognitive emotion regulation to psychotic symptoms - A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2019 Aug;72:101746. doi: 10.1016/j.cpr.2019.101746. Epub 2019 Jun 14.
- Lawlor C, Hepworth C, Smallwood J, Carter B, Jolley S. Self-reported emotion regulation difficulties in people with psychosis compared with non-clinical controls: A systematic literature review. Clin Psychol Psychother. 2020 Mar;27(2):107-135. doi: 10.1002/cpp.2408. Epub 2020 Feb 12.
- Hawton K, Sutton L, Haw C, Sinclair J, Deeks JJ. Schizophrenia and suicide: systematic review of risk factors. Br J Psychiatry. 2005 Jul;187:9-20. doi: 10.1192/bjp.187.1.9.
- Gratz, K.L., Roemer, L. (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Cho M, Jang SJ. Effect of an emotion management programme for patients with schizophrenia: A quasi-experimental design. Int J Ment Health Nurs. 2019 Apr;28(2):592-604. doi: 10.1111/inm.12565. Epub 2018 Dec 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Figen ŞENGÜN İNAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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