- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932224
Este estudo tem como objetivo medir o efeito da hospitalização aguda no funcionamento físico e cognitivo de pacientes ortopédicos mais antigos (65 anos ou mais).
Descondicionamento associado ao hospital: explorando fatores que contribuem para o declínio físico e cognitivo dos idosos durante a hospitalização
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da hospitalização no desempenho físico e cognitivo em pacientes com 65 anos ou mais admitidos com uma lesão ortopédica. Isso será alcançado pedindo aos pacientes que participem de uma série de questionários e testes de desempenho físico e cognitivo. Esses questionários e testes serão realizados pelos pacientes o mais próximo possível da admissão e depois novamente no dia 7 de hospitalização (ou alta, se antes) e 4-6 semanas após a alta. No entanto, se a permanência no hospital de um paciente durar mais de 30 dias, eles serão solicitados a participar do tempo intermediário de coleta de dados.
Para resumir, os pacientes serão avaliados pelo menos três vezes, 4 se a sua permanência no hospital for superior a 30 dias. A primeira e a segunda avaliações estarão no hospital e a terceira será 4-6 semanas após a alta em sua casa (ou onde é apropriado). Além disso, os pacientes serão solicitados a usar um relógio de atividade entre a primeira e a segunda avaliação.
O estudo também explorará as experiências dos pacientes de internação e opiniões hospitalares sobre descondicionamento, incluindo as opiniões e opiniões da equipe do hospital. Essas informações serão coletadas com entrevistas com uma amostra dos pacientes que participaram dos questionários e testes e com entrevistas com a equipe do hospital. A entrevista será conduzida pelo pesquisador principal, Thomas Cartledge, e ocorrerá por telefone, online ou pessoalmente, dependendo da sua preferência. As entrevistas serão gravadas em áudio e/ou vídeo, no entanto, as gravações serão excluídas imediatamente assim que a transcrição for concluída. A duração da entrevista durará aproximadamente 30-60 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os idosos admitiram a SGH com uma condição/lesão ortopédica aguda.
Os funcionários do hospital que trabalham na SGH que trabalham com pacientes ortopédicos mais antigos.
Descrição
Critérios do paciente:
Inclusão:
- Adultos mais velhos com 65 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Admitido no Southampton General Hospital (SGH) para uma condição ortopédica aguda
- Foi admitido no SGH <72 horas antes do recrutamento
Exclusão:
- Adultos mais velhos que não conseguem concluir com segurança as ferramentas de medição quantitativa, conforme aconselhado pelo clínico do paciente
- Pacientes que recebem atendimento final da vida
- Exigir que uma guinca transfira de cama para cadeira antes da hospitalização
- Foi admitido no SGH> 72 horas antes do recrutamento
- Incapaz de consentir
Critérios da equipe do hospital:
Inclusão:
- Trabalho na SGH
- Trabalhe com pacientes ortopédicos mais antigos
- Ser capaz de fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes mais velhos com condições/lesões ortopédicas
Esta coorte participará dos questionários e testes físicos e cognitivos em todos os 3 (4 se for necessário) pontos de tempo. 20 pacientes desta coorte participarão de uma entrevista semiestruturada. |
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Equipe do Hospital Geral de Southampton
10 funcionários do hospital para participar de uma entrevista semiestruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A força muscular medida através de um dinamômetro de manutenção manual.
Prazo: Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta
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Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta
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Massa muscular medida por análise de impedância bioelétrica.
Prazo: Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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A medida específica usada será massa livre de gordura (FFM)
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Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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Risco de sarcopenia avaliada através do questionário SARC-F.
Prazo: Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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Força, assistência com caminhar, subir de uma cadeira, subir escadas e quedas (SARC-F). Usando uma escala variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um maior risco de sarcopenia. |
Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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Mobilidade funcional medida através do questionário curto de bateria de desempenho físico (SPPB).
Prazo: 4-6 semanas (descarga para o ponto final da coleta de dados).
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A pontuação do SPPB varia de 0 a 12 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor mobilidade funcional.
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4-6 semanas (descarga para o ponto final da coleta de dados).
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EQ-5D.
Prazo: Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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O Euroqol-5D (EQ-5D) é um questionário de duas partes. A primeira parte é um sistema descritivo usando cinco dimensões para descrever a saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). A segunda parte é uma escala visual analógica (VAS), onde os participantes indicam sua saúde geral, desenhando uma linha em uma escala de 100 (melhor saúde imaginável) a 0 (pior saúde imaginável). |
Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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Função física medida através do Questionário de Índice Barthel.
Prazo: Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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O índice Barthel original será usado, que usa uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor função física.
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Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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O comprometimento cognitivo medido através da pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
Prazo: Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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A pontuação do MOCA varia de 0 a 30.
Uma pontuação de 26 ou superior é geralmente considerada normal, com pontuações mais baixas indicando potencial comprometimento cognitivo.
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Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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Delirium medido através da pontuação 4AT.
Prazo: Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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O teste 4AT é pontuado de 0 a 12.
Uma pontuação de 0 sugere não delirium e nenhum comprometimento cognitivo de grave moderado.
Uma pontuação de 1-3 sugere comprometimento cognitivo, mas não delírio.
Uma pontuação de 4 ou mais sugere delirium.
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Da inscrição ao último ponto de coleta de dados, 4-6 semanas após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de re-admissão hospitalar
Prazo: 3 meses
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Verá se os pacientes são readmitidos no hospital dentro de 3 meses.
Informações abstraídas de registros médicos.
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3 meses
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Taxa de re-admissão hospitalar
Prazo: 6 meses
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Verá se os pacientes são readmitidos no hospital dentro de 6 meses.
Informações abstraídas de registros médicos.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções e atitudes em relação à descondição associada ao hospital medidas por entrevistas semiestruturadas.
Prazo: O prazo para os pacientes será sua última admissão hospitalar (aproximadamente 7 dias) e a equipe será solicitada a recuperar as informações de seus últimos 2 meses de trabalho.
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As entrevistas serão realizadas com pacientes ortopédicos mais antigos e funcionários do hospital.
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O prazo para os pacientes será sua última admissão hospitalar (aproximadamente 7 dias) e a equipe será solicitada a recuperar as informações de seus últimos 2 meses de trabalho.
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Explorando maneiras práticas de impedir a descondição associada ao hospital por meio de entrevistas semi-estruturadas.
Prazo: O prazo para os pacientes será sua última admissão hospitalar (aproximadamente 7 dias) e a equipe será solicitada a recuperar as informações de seus últimos 2 meses de trabalho.
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As entrevistas serão realizadas com pacientes ortopédicos mais antigos e funcionários do hospital.
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O prazo para os pacientes será sua última admissão hospitalar (aproximadamente 7 dias) e a equipe será solicitada a recuperar as informações de seus últimos 2 meses de trabalho.
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Explorando barreiras e facilitadores a fatores de risco físicos e cognitivos da descondição associada ao hospital por meio de entrevistas semi-estruturadas.
Prazo: O prazo para os pacientes será sua última admissão hospitalar (aproximadamente 7 dias) e a equipe será solicitada a recuperar as informações de seus últimos 2 meses de trabalho.
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As entrevistas serão realizadas com pacientes ortopédicos mais antigos e funcionários do hospital.
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O prazo para os pacientes será sua última admissão hospitalar (aproximadamente 7 dias) e a equipe será solicitada a recuperar as informações de seus últimos 2 meses de trabalho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RHM MED2068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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