- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06932224
Questo studio mira a misurare l'effetto del ricovero in ospedale acuto sul funzionamento fisico e cognitivo di pazienti ortopedici più anziani (di età pari o superiore a 65 anni).
Decondizionamento associato all'ospedale: esplorare i fattori che contribuiscono al declino fisico e cognitivo degli anziani durante il ricovero in ospedale
Questo studio mira a studiare l'impatto del ricovero in ospedale sulle prestazioni fisiche e cognitive in pazienti di età pari o superiore a 65 anni ammessi con una lesione ortopedica. Ciò sarà ottenuto chiedendo ai pazienti di partecipare a una serie di questionari e test fisici e cognitivi. Questi questionari e test saranno eseguiti dai pazienti il più vicino possibile al loro ricovero e poi di nuovo al giorno 7 di ricovero in ospedale (o dimissione se prima) e a 4-6 settimane dopo la dimissione. Tuttavia, se la degenza ospedaliera di un paziente dura più di 30 giorni, verrà chiesto loro di prendere parte al timepoint della raccolta dei dati provvisorie.
Per riassumere, i pazienti saranno valutati almeno 3 volte, 4 se la degenza in ospedale è più lunga di 30 giorni. La prima e la seconda valutazione saranno in ospedale e la terza sarà 4-6 settimane dopo la dimissione a casa (o dove è appropriato). Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di indossare un orologio di attività tra la prima e la seconda valutazione.
Lo studio esplorerà anche le esperienze dei pazienti della loro degenza ospedaliera e delle opinioni sul decondizionamento, comprese le opinioni e le opinioni del personale ospedaliero. Queste informazioni saranno raccolte avendo interviste con un campione di pazienti che hanno preso parte ai questionari e ai test e avendo interviste con il personale ospedaliero. L'intervista sarà condotta dal principale ricercatore, Thomas Cartledge, e avrà luogo al telefono, online o di persona, a seconda delle tue preferenze. Le interviste saranno registrate audio e/o video, tuttavia le registrazioni verranno eliminate immediatamente una volta completata la trascrizione. La durata dell'intervista durerà circa 30-60 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli anziani hanno ammesso a SGH con una condizione/lesione ortopedica acuta.
Personale ospedaliero che lavora presso SGH che lavora con pazienti anziani ortopedici.
Descrizione
Criteri del paziente:
Inclusione:
- Adulti più anziani di età pari o superiore a 65 anni
- In grado di fornire il consenso scritto
- Ammesso al Southampton General Hospital (SGH) per una condizione ortopedica acuta
- Stato ammesso a SGH <72 ore prima del reclutamento
Esclusione:
- Gli adulti più anziani che non sono in grado di completare in modo sicuro gli strumenti di misurazione quantitativa, come consigliato dal medico del paziente
- Pazienti che ricevono cure di fine vita
- Richiedere un paranco per trasferire da letto a sedia prima del ricovero
- Stato ammesso a SGH> 72 ore prima del reclutamento
- Incapace di acconsentire
Criteri del personale dell'ospedale:
Inclusione:
- Lavora su SGH
- Lavorare con pazienti anziani ortopedici
- Essere in grado di fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti più anziani con condizioni/lesioni ortopediche
Questa coorte prenderà parte ai questionari e ai test fisici e cognitivi in tutti e 3 (4 se sono necessari interim) punti temporali. 20 pazienti di questa coorte prendono parte a un'intervista semi-strutturata. |
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Staff dell'ospedale generale di Southampton
10 personale dell'ospedale per prendere parte a un'intervista semi-strutturata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare misurata tramite un dinamometro portatile.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica
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Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica
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Massa muscolare misurata tramite analisi di impedenza bioelettrica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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La misura specifica utilizzata sarà la massa senza grassi (FFM)
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Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Sarcopenia Risk valutato tramite il questionario SARC-F.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Forza, assistenza nel camminare, sorgere da una sedia, arrampicarsi su scale e cadute (SARC-F). Usando una scala che va da 0 a 10, con un punteggio più elevato che indica un rischio di sarcopenia più elevato. |
Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Mobilità funzionale misurata tramite il questionario Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: 4-6 settimane (scarico al punto di raccolta dei dati finali).
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Il punteggio SPPB varia da 0 a 12 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore mobilità funzionale.
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4-6 settimane (scarico al punto di raccolta dei dati finali).
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Qualità della vita legata alla salute misurata dal questionario EQ-5D.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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L'EuroQOL-5D (EQ-5D) è un questionario in due parti. La prima parte è un sistema descrittivo che utilizza cinque dimensioni per descrivere la salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) in cui i partecipanti indicano la loro salute generale tracciando una linea su una scala da 100 (migliore salute immaginabile) a 0 (peggiore salute immaginabile). |
Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Funzione fisica misurata tramite il questionario dell'indice Barthel.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Verrà utilizzato l'indice di Barthel originale, che utilizza un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.
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Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Punteggio cognitivo misurato tramite il punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Il punteggio MOCA varia da 0 a 30.
Un punteggio di 26 o superiore è generalmente considerato normale, con punteggi più bassi che indicano un potenziale compromissione cognitiva.
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Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Deliro misurato tramite il punteggio 4AT.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Il test 4AT è valutato da 0-12.
Un punteggio di 0 non suggerisce un delirio e nessun compromissione cognitiva a grave moderato.
Un punteggio da 1 a3 suggerisce una compromissione cognitiva ma non il delirio.
Un punteggio di 4 o più suggerisce delirio.
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Dall'iscrizione all'ultimo punto di raccolta dei dati a 4-6 settimane dopo la scarica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riamissione ospedaliero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Vedrà se i pazienti vengono riammessi in ospedale entro 3 mesi.
Informazioni astratte dalle cartelle cliniche.
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3 mesi
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Tasso di riamissione ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vedrà se i pazienti vengono riammessi in ospedale entro 6 mesi.
Informazioni astratte dalle cartelle cliniche.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni e atteggiamenti nei confronti del decondizionamento associato all'ospedale misurati tramite interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per i pazienti sarà il loro ultimo ricovero in ospedale (circa 7 giorni) e il personale verrà chiesto di ricordare le informazioni dai loro ultimi 2 mesi di lavoro.
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Le interviste saranno condotte con pazienti ortopedici più anziani e personale ospedaliero.
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Il lasso di tempo per i pazienti sarà il loro ultimo ricovero in ospedale (circa 7 giorni) e il personale verrà chiesto di ricordare le informazioni dai loro ultimi 2 mesi di lavoro.
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Esplorare modi pratici per prevenire il decondizionamento associato all'ospedale tramite interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per i pazienti sarà il loro ultimo ricovero in ospedale (circa 7 giorni) e il personale verrà chiesto di ricordare le informazioni dai loro ultimi 2 mesi di lavoro.
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Le interviste saranno condotte con pazienti ortopedici più anziani e personale ospedaliero.
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Il lasso di tempo per i pazienti sarà il loro ultimo ricovero in ospedale (circa 7 giorni) e il personale verrà chiesto di ricordare le informazioni dai loro ultimi 2 mesi di lavoro.
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Esplorare barriere e facilitatori ai fattori di rischio fisico e cognitivo del decondizionamento associato all'ospedale attraverso interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per i pazienti sarà il loro ultimo ricovero in ospedale (circa 7 giorni) e il personale verrà chiesto di ricordare le informazioni dai loro ultimi 2 mesi di lavoro.
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Le interviste saranno condotte con pazienti ortopedici più anziani e personale ospedaliero.
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Il lasso di tempo per i pazienti sarà il loro ultimo ricovero in ospedale (circa 7 giorni) e il personale verrà chiesto di ricordare le informazioni dai loro ultimi 2 mesi di lavoro.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM MED2068
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