Biomarcadores neurais na síndrome X frágil (EXP-CTH120)
25 de abril de 2025 atualizado por: Connecta Therapeutics, S.L.
Avaliação de biomarcadores neurais em indivíduos adultos com síndrome de X frágeis e assuntos em desenvolvimento tipicamente
O objetivo deste estudo não intervencional de teste /re-teste é avaliar biomarcadores neurais em indivíduos adultos com síndrome X frágil em comparação com aqueles medidos em uma população de adultos em desenvolvimento típico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em um período de triagem e duas avaliações transversais avaliadas em intervalo de um mês (teste/re-teste), primeiro na visita 1 (basal) e a outra na visita 2 (visita de final de estudo, EOS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar Research Institute (HMRI)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporació Sanitaria Parc Taulí. Institut Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos da síndrome X frágil em comparação com adultos neurotípicos
Descrição
Demografia comum a todos os assuntos:
- Homens ou mulheres.
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
- Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30.
Assuntos com critérios de inclusão da síndrome X frágeis:
- Diagnóstico clínico e molecular da síndrome de X frágil (> 200 repetições de CGG na região promotora do gene FMR1).
- O representante legal entende e aceita os procedimentos do estudo. Se apenas um pai assinar, ele deve confirmar que o outro pai não se opõe à participação do paciente no projeto de pesquisa.
- Assunto concordando e/ou disposto a participar.
- O consentimento informado assinado por um representante legal antes de qualquer procedimento obrigatório.
- O sujeito é independentemente móvel e tem visão e audição suficientes para participar de avaliações do estudo. Eles devem ser capazes de ser entendidos na maioria das vezes e não devem usar outras formas de comunicação, sinais, placas de símbolos ou dispositivos como sua principal forma de comunicação.
- Os sujeitos devem ter um pai ou outro cuidador confiável, que concorda em acompanhar o assunto a todas as visitas de estudo, fornecer informações sobre o assunto, conforme exigido pelo protocolo, e garantir a conformidade com os testes de estudo.
- Espera -se que os sujeitos concluam todos os procedimentos agendados durante as visitas ao estudo.
Assuntos com critérios de exclusão frágil da síndrome X:
- História pessoal de espasmos/convulsões/epilepsia infantil, infecções graves de trauma na cabeça ou SNC (por exemplo meningite), com exceção das convulsões febris infantis.
- Indivíduos com um diagnóstico atual, incluindo transtorno grave do espectro do autismo ou qualquer diagnóstico psiquiátrico primário de acordo com o DSM-5 (manual de diagnóstico e estatística dos transtornos mentais-DSM-5). Os diagnósticos secundários, como transtorno de déficit de atenção hiperatividade, distúrbios depressivos e distúrbios de conduta são permitidos, desde que se considerem que não interferem na conduta do estudo e sejam estáveis durante os três meses antes da inclusão. Os tratamentos permitidos relacionados devem estar em dosagem estável nos últimos 3 meses.
- Transtorno do uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5.
- Anormalidades epileptiformes (excluindo ondas agudas isoladas e além das esperadas para a idade).
- Qualquer doença com risco de vida.
- Qualquer outra doença ou condição concomitante clinicamente relevante ou achado na triagem que, no julgamento do investigador, poderia interferir, o tratamento pode interferir, a conduta do estudo e os procedimentos relacionados e/ou pode influenciar a interpretação dos resultados do estudo ou pode comprometer a segurança do sujeito.
- Quaisquer achados clinicamente significativos no exame físico, incluindo sinais vitais.
- Medicamentos neurolépticos ou antidepressivos (ISRs) dentro de 3 meses antes da inclusão, exceto para sertralina a um máximo de 100 mg/dia e estável nos últimos 3 meses antes da inclusão.
- Qualquer receita médica ou medicamento sem receita (exceto o uso ocasional de paracetamol) nas últimas 2 semanas antes da triagem.
- Paciente incluído em um estudo clínico com medicamentos nos últimos três meses antes da inclusão.
Critérios de inclusão de assuntos normalmente em desenvolvimento:
- Abstinência por qualquer abuso de drogas 72 horas antes da visita de triagem e os dias de observação, exceto a nicotina (24 horas).
- Capaz de ler espanhol e/ou catalão e aderir aos requisitos de estudo.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório.
Critérios de exclusão de assuntos normalmente em desenvolvimento:
- Life-tempo clinicamente significativo cardiovascular, renal, pulmonar, hepático, onco-hematológico, endócrino, gastrointestinal, doenças mentais ou neurológicas.
- Qualquer outra doença ou condição concomitante clinicamente relevante ou achado na triagem que, no julgamento do investigador, poderia interferir, o tratamento pode interferir, a conduta do estudo e os procedimentos relacionados e/ou pode influenciar a interpretação dos resultados do estudo ou pode comprometer a segurança do sujeito.
- Quaisquer achados clinicamente significativos no exame físico, incluindo sinais vitais.
- Drogas neurolépticas dentro de 3 meses antes da inclusão.
- Qualquer receita médica ou medicamento sem receita (exceto o uso ocasional de paracetamol) nas últimas 2 semanas antes da triagem.
- Paciente incluído em um estudo clínico com medicamentos nos últimos três meses antes da inclusão.
- História pessoal de espasmos/convulsões/epilepsia infantil, infecções graves de trauma na cabeça ou SNC (por exemplo meningite), exceto para convulsões febris infantis.
- Indivíduos com um diagnóstico atual, incluindo transtorno do espectro do autismo ou qualquer diagnóstico psiquiátrico primário de acordo com o DSM-5 (manual de diagnóstico e estatística dos transtornos mentais-DSM-5). Os diagnósticos secundários, como transtorno de déficit de atenção hiperatividade, distúrbios depressivos e distúrbios de conduta são permitidos, desde que se considerem que não interferem na conduta do estudo e sejam estáveis durante os três meses antes da inclusão. Os tratamentos permitidos relacionados devem estar em dosagem estável nos últimos 3 meses.
- Transtorno do uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5, exceto o transtorno leve do uso de álcool e/ou transtorno leve ou moderado do uso de nicotina.
- Teste de urina positiva para drogas de abuso ou teste de álcool na triagem.
- Anormalidades epileptiformes (excluindo ondas agudas isoladas e além das esperadas para a idade).
- Qualquer doença com risco de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Síndrome X frágil
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Qualquer
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Grupo 2
Normalmente em desenvolvimento assuntos
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Qualquer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil cognitivo de pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando a caixa de ferramentas NIH-TCB-ID
Prazo: Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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A bateria cognitiva NIH-Toolbox para deficiências intelectuais (NIH-TCB-ID) fornece uma medida confiável, validada e padronizada (escores compostos) que pode ser usada como pontos de extremidade de eficácia em estudos clínicos em pacientes com distúrbios neurodesenvolvimento de 3 a 85 anos.
A pontuação composta de cognição fluida da bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH combina as pontuações de cinco testes que avaliam os seguintes domínios cognitivos: i) flexibilidade cognitiva, ii) controle inibitório e atenção visual, iii) memória episódica, iv) velocidade de processamento e v) memória de trabalho.
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Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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Oscilações neurais usando eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Dia 1
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O EEG multicanal será gravado usando um capacete sem fio móvel para monitoramento de EEG de alta precisão. No total, 20 canais de EEG serão usados para capturar a atividade das ondas cerebrais. O teste de EEG contém três seções bem diferenciadas: Oddball auditivo, estado de repouso (olhos abertos e olhos fechados) e resposta auditiva em estado estacionário (ASSR). Antes de iniciar o estranho auditivo, o sujeito conduzirá uma seção de treinamento (40 segundos) para apresentar o tipo de sons e verificar se eles entenderam a tarefa praticando -a. |
Dia 1
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Ponto de olhar usando rastreamento ocular
Prazo: Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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A tecnologia de rastreamento ocular será usada para gravar coordenadas X e Y da posição ocular e do diâmetro da pupila.
Os estímulos consistirão em 60 fotografias coloridas de rostos humanos adultos (número igual de homens e mulheres; diferentes raças e etnias), cada um rosto exibindo uma expressão calma, feliz ou medrosa e 60 versões embaralhadas das imagens de rosto.
Os testes serão realizados em uma sala silenciosa com as luzes apagadas.
Cada tentativa começará com a apresentação de uma imagem de face mexida por 1 s, seguida imediatamente por sua imagem de face correspondente por 3 s.
Um intervalo entre julgamento (ITI) contendo uma tela cinza uniforme será mostrado para 0,5, 1 ou 2 s, determinado aleatoriamente.
A apresentação da Ordem da Face será pseudorandomizada e cada sessão de rastreamento ocular durará aproximadamente 6 min.
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Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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Problemas comportamentais dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando a lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: ≤ 1 mês antes do dia 1
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Escala de classificação padronizada usada para avaliar o comportamento problemático de indivíduos com deficiências de desenvolvimento.
O questionário explora comportamentos problemáticos em 5 domínios: irritabilidade (15 itens), retirada de letargia/socialmente (16 itens), comportamento de estereotipia (7 itens), hiperatividade/não conformidade (16 itens), fala inadequada (4 itens).
Cada item é pontuado como 0 (nunca um problema), 1 (pequeno problema), 2 (problema moderadamente sério) ou 3 (problema grave).
Para o presente estudo, a pontuação total para cada um dos 5 domínios ou subescalas será calculada e usada para as análises, como uma boa medida do sintoma psiquiátrico e do perfil de perturbação comportamental.
Em todos os casos, pontuações mais altas nas subescalas mencionadas e na pontuação total indicaram uma maior presença e gravidade dos problemas comportamentais: agitação [0-45]; Letargia/retirada social [0-48]; Comportamento estereotipado [0-21]; Hiperatividade/não conformidade [0-48] e fala inadequada [0-12].
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≤ 1 mês antes do dia 1
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Funcionamento adaptativo usando a escala de comportamento adaptativa de Vineland (VABS-3)
Prazo: ≤ 1 mês antes do dia 1
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A Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland 3 (VABS-3) é um instrumento psicométrico usado em psicologia clínica infantil e adolescente para a avaliação de indivíduos com diferentes tipos de atrasos no desenvolvimento, em relação a um nível adaptativo de funcionamento pela entrevista padronizada da pessoa ou de seu cuidador, por meio de suas atividades de vida diária, como andar, conversar, se vestir, ir para a escola, a preparação de uma refeição, etc.
Três domínios exploram a comunicação, a socialização e a vida diária, que correspondem aos três domínios do funcionamento adaptativo reconhecido pela Associação Americana de Deficiências Intelectuais e de Desenvolvimento.
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≤ 1 mês antes do dia 1
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Funcionamento global classificado como clínico usando a impressão global clínica (CGI)
Prazo: ≤ 1 mês antes do dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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A Escala de Impressão Global Clínica (CGI) compreende duas medidas de um companheiro de um item que avaliam o seguinte:
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≤ 1 mês antes do dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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Biomarcadores de estresse dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos medidos pelas concentrações de cortisol no cabelo (área occipital)
Prazo: ≤ 1 mês antes do dia 1
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A análise do cortisol capilar caracteriza o estresse crônico como um fator de risco para a progressão da doença crônica e é conhecido como um biomarcador da eficácia das intervenções de redução do estresse.
Aproximadamente 3 cm de cabelo occipital serão coletados na visita de triagem para a determinação das concentrações de cortisol [faixa de 2,5 - 97,5 pg/mg].
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≤ 1 mês antes do dia 1
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Características do bioritmo de pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos que determinam concentrações de vitamina D (25-hidroxi) no soro
Prazo: Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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As concentrações de vitamina D também são úteis devido à falta de exposição à luz solar é a principal razão para a epidemia mundial da deficiência de vitamina D.
A falta de exposição à luz solar está envolvida na produção de serotonina e melatonina.
As amostras de sangue venoso serão coletadas pela vene -escuridão individual ou por meio de um cateter de habitação para medir concentrações de vitamina D (25 -hidroxi) no soro [25 - 150 ng/ml].
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Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo de pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos que determinam concentrações de cortisol de urina 24 horas
Prazo: Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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A ativação do eixo hipotalâmico hipofisário adrenal (HPA) leva à síntese e liberação de cortisol, um hormônio glicocorticóide que atinge o pico nas primeiras horas da manhã.
As amostras de urina 24 horas serão coletadas antes da visita 1 e visitam 2 para a determinação das concentrações de cortisol [faixa 11,5 - 102,0 µg/24h].
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Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando diários do sono
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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O cronograma do sono será avaliado usando diários do sono para registrar a qualidade e a quantidade de sono.
Um diário do sono permite gravar quando o sujeito vai para a cama, quando o sujeito acorda durante a noite e quando o sujeito acorda de manhã.
Isso ajudará a entender o padrão de sono e quanto sono o assunto fica.
Ele também mostrará com que frequência o sujeito interrompe o sono.
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: número de dias
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará o número de dias [dias].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: porcentagem de desgaste
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a porcentagem de desgaste [%].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: etapas totais
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará o total de etapas [etapas].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: etapas por dia
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará as etapas por dia [etapas/dia].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: média de gasto energético
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a média de gastos energéticos [KCAL/DIA].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: porcentagem de atividade física sedentária
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a porcentagem de atividade física sedentária [%].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: porcentagem de atividade física leve
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a porcentagem de atividade física leve [%].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: porcentagem de atividade física moderada
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a porcentagem de atividade física moderada [%].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: porcentagem de atividade física vigorosa
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a porcentagem de atividade física vigorosa [%].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: porcentagem de atividade física muito vigorosa
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a porcentagem de atividade física muito vigorosa [%].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: hora de dormir
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a hora de dormir [HH: MM].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: tempo de despertar
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará o tempo de despertar [HH: MM].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: tempo médio na cama
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará o tempo médio na cama [minutos].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: tempo médio total do sono
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará o tempo médio total do sono [minutos].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: eficiência do sono
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigraph vestível que registrará a eficiência do sono [%].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: acordar após o início do sono
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará o despertar após o início do sono [minutos].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: média de despertar
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará a média de despertar [acorda].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Características do bioritmo dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando actigrafia: horas passadas acordadas à noite
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Os ritmos do sono-vigília serão avaliados usando um actigrafão vestível que registrará as horas passadas acordadas à noite [minutos].
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Do dia 1 ao dia 28 (± 3 dias)
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Qualidade de vida dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando o inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL)
Prazo: ≤ 1 mês antes do dia 1
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é um conceito multidimensional que envolve aspectos físicos, psicológicos, sociais e cognitivos da vida.
Indivíduos com síndrome de X frágeis (FXS) experimentam um distúrbio ao longo da vida que afeta a QVRS do indivíduo afetado e sua família.
A QVRS tem sido correlacionada com medidas estabelecidas de funcionamento em FXs usando a escala de funcionamento cognitivo: i) [0-100], ii) Escala de qualidade de vida, que é composta dos seguintes itens: saúde física e atividades [0-32], estado emocional [0-20], atividades sociais [intervalo 0-20], atividades escolares [0-20]; e iii) escala de impacto familiar, que é composto dos seguintes itens: saúde e atividades físicas [0-24], estado emocional [0-20], atividades sociais [0-16], função cognitiva [0-20], comunicação [0-12], preocupação [0-20], atividades diárias [0-12] e relações familiares [0-20].
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≤ 1 mês antes do dia 1
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Qualidade do sono dos pacientes com FXS em comparação com indivíduos neurotípicos usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) consiste em um questionário de autorrelato que avalia a qualidade e a quantidade do sono.
O questionário de auto-relato de 19 itens produz 7 pontuações de componentes: i) Qualidade subjetiva do sono [0-3], ii) Latência do sono [0-3], ii) duração do sono [0-3], iii) Uso habitual do sono [0-3], iv) distúrbios do sono [0-3], V), o dia do sono [0-3] e o dia.
Existem cinco perguntas adicionais concluídas por um parceiro de cama, se houver.
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Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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Proteína FMRP no sangue periférico de pacientes com FXS no sangue periférico em comparação com indivíduos neurotípicos
Prazo: ≤ 1 mês antes do dia 1
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As amostras de sangue venoso serão obtidas pela extração do sangue periférico dos participantes em um tubo EDTA.
Os níveis de FMRP no gene FMR1 serão relatados como um valor relativo dos níveis médios calculados para o controle [intervalo 0-1].
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≤ 1 mês antes do dia 1
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Perfil de miRNA de pacientes com FXS no plasma em comparação com indivíduos neurotípicos
Prazo: Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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As amostras de sangue venoso serão obtidas pela extração do sangue periférico dos participantes.
Para a determinação do perfil mirnômico, 200 μl de plasma humano serão processados usando o kit de soro/plasma plasmático/sérico para extrair RNA enriquecido em pequenos RNAs.
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Dia 1 e dia 28 (± 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael De la Torre Fornell, Pharm, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Investigador principal: Ana Roche Martínez, MD, PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí. Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Bailey DB Jr, Raspa M, Olmsted M, Holiday DB. Co-occurring conditions associated with FMR1 gene variations: findings from a national parent survey. Am J Med Genet A. 2008 Aug 15;146A(16):2060-9. doi: 10.1002/ajmg.a.32439.
- Kenny A, Wright D, Stanfield AC. EEG as a translational biomarker and outcome measure in fragile X syndrome. Transl Psychiatry. 2022 Jan 24;12(1):34. doi: 10.1038/s41398-022-01796-2.
- Wright KD, Hickman R, Laudenslager ML. Hair Cortisol Analysis: A Promising Biomarker of HPA Activation in Older Adults. Gerontologist. 2015 Jun;55 Suppl 1(Suppl 1):S140-5. doi: 10.1093/geront/gnu174.
- Myrick LK, Nakamoto-Kinoshita M, Lindor NM, Kirmani S, Cheng X, Warren ST. Fragile X syndrome due to a missense mutation. Eur J Hum Genet. 2014 Oct;22(10):1185-9. doi: 10.1038/ejhg.2013.311. Epub 2014 Jan 22.
- Quartier A, Poquet H, Gilbert-Dussardier B, Rossi M, Casteleyn AS, Portes VD, Feger C, Nourisson E, Kuentz P, Redin C, Thevenon J, Mosca-Boidron AL, Callier P, Muller J, Lesca G, Huet F, Geoffroy V, El Chehadeh S, Jung M, Trojak B, Le Gras S, Lehalle D, Jost B, Maury S, Masurel A, Edery P, Thauvin-Robinet C, Gerard B, Mandel JL, Faivre L, Piton A. Intragenic FMR1 disease-causing variants: a significant mutational mechanism leading to Fragile-X syndrome. Eur J Hum Genet. 2017 Apr;25(4):423-431. doi: 10.1038/ejhg.2016.204. Epub 2017 Feb 8.
- Hagerman RJ, Berry-Kravis E, Hazlett HC, Bailey DB Jr, Moine H, Kooy RF, Tassone F, Gantois I, Sonenberg N, Mandel JL, Hagerman PJ. Fragile X syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 29;3:17065. doi: 10.1038/nrdp.2017.65.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome
- Síndrome do X Frágil
Outros números de identificação do estudo
- CTH-CTH120-EXP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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