- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07255365
Passeio Virtual de 360° Baseado em Realidade Virtual para Reduzir a Ansiedade em Exames em Crianças em Idade Pré-Escolar
PASSEIO VIRTUAL 360° BASEADO EM REALIDADE VIRTUAL PELA CLÍNICA: EFEITOS NA ANSIEDADE DO EXAME E NA FACILIDADE DO EXAME MÉDICO EM CRIANÇAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- SBÜ Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 3 e os 5,5 anos (36-66 meses)
- Clinicamente estáveis e apresentando-se para exame físico de rotina em ambulatório
- Capazes de interagir com um vídeo curto em VR/360° audiovisual
- Consentimento informado por escrito de um progenitor ou tutor legal
- Assentimento verbal da criança quando apropriado
Critérios de Exclusão:
- Atraso neurodesenvolvimental grave ou dificuldade de comunicação
- Perturbação do espetro do autismo ou desregulação comportamental significativa
- Histórico de epilepsia ou fotossensibilidade
- Deficiência visual ou auditiva que impeça a utilização de VR
- Doença aguda que requeira intervenção urgente
- Temperatura corporal ≥ 38,0°C na apresentação
- Exposição prévia a simulações clínicas em VR ou 360°
- Uso concomitante de medicação sedativa
- Recusa de participação por parte do progenitor ou da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual (VR)
As crianças neste braço recebem um passeio virtual de 360° de 3 minutos na clínica pediátrica de ambulatório real, utilizando uns óculos de realidade virtual baseados em smartphone. O vídeo apresenta a área de espera, o cumprimento ao pediatra e os passos de exame não invasivos de rotina, numa perspetiva ao nível dos olhos da criança. Intervenção: Comportamental: Passeio Virtual 360° pela Clínica |
Um vídeo 360° breve, de 3 minutos, gravado na clínica pediátrica de ambulatório real, visualizado através de óculos de realidade virtual antes do exame.
O conteúdo é adequado para crianças, não invasivo e concebido para familiarizar as crianças com o ambiente clínico e os passos do exame, a fim de reduzir a ansiedade e o desconforto antecipatórios.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
As crianças neste grupo realizam a espera padrão pré-exame sem qualquer preparação visual estruturada ou de RV. O período de espera é mantido semelhante (aproximadamente 3-5 minutos) para corresponder à duração da exposição à RV. Intervenção(s): Nenhuma (apenas espera de rotina) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação FLACC (Face-Pernas-Atividade-Choro-Consolabilidade) de angústia comportamental durante o exame
Prazo: Durante o exame físico (na mesma consulta clínica).
|
Nível de desconforto comportamental e dor durante o exame físico, avaliado através da escala FLACC (pontuação de 0-10; pontuações mais altas indicam maior desconforto).
|
Durante o exame físico (na mesma consulta clínica).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do choro durante o exame
Prazo: Durante o exame físico (mesma consulta clínica).
|
Duração do choro (em segundos) registada com um cronómetro durante o exame físico; menor duração reflete menor sofrimento durante o procedimento.
|
Durante o exame físico (mesma consulta clínica).
|
|
Pontuação de satisfação dos pais
Prazo: Imediatamente após o exame físico (mesma consulta clínica).
|
Satisfação dos pais com o processo de exame, avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito mau, 5 = excelente).
|
Imediatamente após o exame físico (mesma consulta clínica).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Escalante A, Mendoza-Flores R, Gosset G, Bolivar F. The aminoshikimic acid pathway in bacteria as source of precursors for the synthesis of antibacterial and antiviral compounds. J Ind Microbiol Biotechnol. 2021 Dec 23;48(9-10):kuab053. doi: 10.1093/jimb/kuab053.
- PSA-Screening in Schweden: Deutlich geringere Prostatakarzinom-Mortalitat. Aktuelle Urol. 2023 Feb;54(1):10. doi: 10.1055/a-1925-4156. Epub 2023 Feb 14. No abstract available. German.
- Baron-Mendoza I, Del Moral-Sanchez I, Martinez-Marcial M, Garcia O, Garzon-Cortes D, Gonzalez-Arenas A. Dendritic complexity in prefrontal cortex and hippocampus of the autistic-like mice C58/J. Neurosci Lett. 2019 Jun 11;703:149-155. doi: 10.1016/j.neulet.2019.03.018. Epub 2019 Mar 15.
- Chen B, Wang Z, Chen Z, Qu X, Fang X, Wang X, Ke G. Comparison of Two Surgical Approaches to Supination-External Rotation-Type Ankle Fractures. J Healthc Eng. 2022 Apr 11;2022:7726726. doi: 10.1155/2022/7726726. eCollection 2022.
- Zhang DDQ, Sussman J, Dossa F, Jivraj N, Ladha K, Brar S, Urbach D, Tricco AC, Wijeysundera DN, Clarke HA, Baxter NN. A Systematic Review of Behavioral Interventions to Decrease Opioid Prescribing After Surgery. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):266-278. doi: 10.1097/SLA.0000000000003483.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 248-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .