- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262372
Programas de Tratamento de Perturbações por Uso de Substâncias
4 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Arkansas
Estratégia de Supervisão para Programas de Tratamento de Perturbações por Uso de Substâncias: Um Estudo Piloto
As perturbações por uso de substâncias, como a dependência de opioides, afetam milhões de adultos nos Estados Unidos todos os anos, mas a prestação de serviços de dependência de alta qualidade e eficazes é prejudicada por problemas organizacionais, como o esgotamento e a rotatividade dos conselheiros.
Os supervisores clínicos são essenciais para apoiar os conselheiros em programas especializados de tratamento da dependência, mas poucos supervisores recebem formação centrada na supervisão.
Este projeto visa desenvolver e testar uma estratégia de supervisão baseada em evidências que tem um elevado potencial para melhorar a supervisão e resultar num maior bem-estar e desempenho dos conselheiros e, por sua vez, melhorar os resultados dos clientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perturbações relacionadas com o uso de substâncias (PRUS), como a dependência de opioides, metanfetaminas e álcool, representam um fardo significativo nos EUA, afetando quase 50 milhões de indivíduos anualmente.
Os programas de tratamento especializados em PRUS da comunidade ("programas PRUS") são um tipo fundamental de prestadores de serviços PRUS e, embora existam tratamentos eficazes para PRUS, problemas significativos na organização e prestação dos programas PRUS (por exemplo, esgotamento profissional, rotatividade) comprometem a prestação de serviços de alta qualidade.
Os supervisores clínicos estão numa posição central para apoiar os conselheiros de PRUS (prestadores clínicos de primeira linha) e garantir a alta qualidade dos serviços.
Para que os supervisores clínicos apoiem eficazmente os conselheiros, precisam de estratégias de supervisão baseadas em evidências.
Atualmente, os supervisores nos programas PRUS da comunidade recebem muito pouca formação, apoio e orientação para a supervisão, pelo que as suas práticas de supervisão são altamente variáveis, suscitando preocupação quanto à eficácia da supervisão clínica tal como atualmente prestada nestes programas.
As estratégias de supervisão baseadas em evidências podem ajudar a preencher esta lacuna, e evidências provenientes de contextos de proteção infantil mostram que melhoram a liderança, o ambiente e os resultados dos clientes.
Com base no nosso trabalho formativo preliminar com prestadores de PRUS no Arkansas, uma estratégia de supervisão baseada em reforço desenvolvida para conselheiros foi considerada aceitável e viável em programas PRUS, e teve um elevado potencial percecionado para melhorar a qualidade da supervisão, o bem-estar e desempenho dos conselheiros, e os resultados dos clientes.
Os participantes consideraram que a estrutura e conteúdo da estratégia eram adequados para contextos PRUS.
No entanto, para que uma estratégia de supervisão seja de apoio ao trabalho que realizam, precisa de ser desenvolvida de forma a refletir a linguagem, os exemplos de casos e os fatores organizacionais relevantes para os contextos PRUS.
Os objetivos do nosso estudo são desenvolver e aperfeiçoar iterativamente uma estratégia de supervisão para contextos PRUS, e testá-la em programas de tratamento residencial utilizando ferramentas e abordagens de melhoria da qualidade e ciência da implementação.
O Objetivo 1 envolve aproveitar a experiência anterior no desenvolvimento de estratégias de supervisão e estabelecer parcerias com prestadores de PRUS para desenvolver e aperfeiçoar a estratégia de supervisão para PRUS.
Utilizando o processo de Melhoria da Qualidade Baseada em Evidências (MQBE), envolveremos os parceiros PRUS numa série de reuniões colaborativas para rever e discutir a estratégia de supervisão e materiais de estudo relacionados, e para tomar decisões-chave.
O resultado deste trabalho será uma estratégia de supervisão PRUS refinada e otimizada.
O Objetivo 2 envolve a realização de dois ciclos piloto com supervisores e conselheiros numa amostra de programas de tratamento residencial PRUS para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da estratégia de supervisão, examinar o seu impacto em resultados organizacionais, de conselheiros e de clientes chave, e documentar barreiras e facilitadores para a sua implementação e uso sustentado na prática rotineira.
Este estudo fornecerá informações-chave para informar o planeamento e desenho de um futuro estudo totalmente potenciado para avaliar a eficácia da nova estratégia de supervisão numa grande amostra de programas PRUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jure Baloh, PhD
- Número de telefone: 501 526 6604
- E-mail: jbaloh@uams.edu
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contato:
- Jure Baloh, PhD
- Número de telefone: 501-526-6604
- E-mail: jbaloh@uams.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atua como supervisor (ou seja, supervisiona o trabalho de conselheiros) ou conselheiro (ou seja, trabalha diretamente com clientes) numa instalação/programa de tratamento de consumo de substâncias
- Programa/instalação oferece serviços residenciais
Critérios de Exclusão:
- Supervisores contratados (não empregados) pela instalação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de supervisão
Os supervisores serão treinados e orientados numa nova estratégia de supervisão (FOCUS)
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A estratégia de supervisão FOCUS fornece um modelo baseado em pontos fortes para supervisão.
É construída em torno de três componentes centrais: (1) Cinco pilares para interações de supervisão eficazes, (2) competências práticas que operacionalizam estes princípios, e (3) um conjunto de atividades experienciais que fornecem aprendizagens fundamentais para que a equipa pratique as competências em situações da vida real (a partir das quais podem ser construídas futuras intervenções específicas para clientes).
Neste estudo, o FOCUS está a ser adaptado para contextos de tratamento de perturbações relacionadas com o uso de substâncias (SUD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia do conselheiro
Prazo: De 6 em 6 meses durante 2 anos
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Resposta autorrelatada no inquérito ao nível do conselheiro (subescala de Eficácia do TCU ORC; escala de Likert de 1 a 5, pontuações mais altas são melhores; Lehman WEK, Greener JM, Simpson DD.
Avaliação da prontidão organizacional para a mudança.
J Subst Abuse Treat.
2002;22(4):197-209.
doi: 10.1016/S0740-5472(02)00233-7.)
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De 6 em 6 meses durante 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade do supervisor ao FOCUS
Prazo: Mensalmente, 2 anos
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A fidelidade avaliada por peritos ao FOCUS ao nível do supervisor (medida a ser desenvolvida como parte do estudo)
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Mensalmente, 2 anos
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Desempenho do conselheiro
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Avaliações do supervisor do desempenho do conselheiro (com base nas avaliações de desempenho anuais em uso nas instalações)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Desempenho/resultados organizacionais - rotatividade
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Métricas objetivas da taxa de rotatividade de funcionários (ao nível do programa)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Desempenho organizacional/resultados - conclusão do tratamento do cliente
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Medidas objetivas da taxa de conclusão do tratamento do cliente (ao nível do programa)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Desempenho organizacional/resultados - satisfação do cliente
Prazo: A cada 6 meses, durante 2 anos
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Níveis de satisfação reportados pelo cliente (ao nível do programa; conforme recolhido rotineiramente pelos programas)
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A cada 6 meses, durante 2 anos
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Aceitabilidade FOCUS
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Perceções do supervisor sobre a aceitabilidade (satisfação, atratividade) do FOCUS e materiais relacionados (Medida de Aceitabilidade da Intervenção [AIM], escala de Likert 1-5, pontuações mais altas são melhores; Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al.
Avaliação psicométrica de três medidas de resultado de implementação recentemente desenvolvidas.
Implementation Science.
2017;12:1-12.
doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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FOCUS viabilidade
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Perceções do supervisor sobre a viabilidade (facilidade de uso, "possibilidade de execução") do FOCUS e materiais relacionados (Medida de Viabilidade da Intervenção [FIM], escala de Likert de 1 a 5, pontuações mais altas são melhores; Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et al.
Avaliação psicométrica de três medidas de resultados de implementação recém-desenvolvidas.
Ciência da Implementação.
2017;12:1-12.
doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Liderança - implementação de liderança
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Perceções dos conselheiros sobre o apoio dos supervisores às EST (Escala de Liderança na Implementação [ILS], escala Likert de 1-5, pontuações mais altas são melhores; Aarons GA, Ehrhart MG, Torres EM, Finn NK, Roesch SC.
Validação da escala de liderança na implementação (ILS) em organizações de tratamento de perturbações por uso de substâncias.
J Subst Abuse Treat.
2016;68:31-35.
doi: 10.1016/js at.2016.05.004.)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Liderança - supervisão clínica
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Perceções do conselheiro sobre a assistência instrumental do supervisor (Supervisão Clínica, escala de Likert de 1-5, pontuações mais altas são melhores; Knudsen HK, Ducharme LJ, Roman PM.
Supervisão clínica, exaustão emocional e intenção de rotatividade: Um estudo de conselheiros de tratamento de abuso de substâncias na rede de ensaios clínicos do instituto nacional sobre abuso de drogas.
J Subst Abuse Treat.
2008;35(4):387-395.
doi: 10.1016/j.jsat.2008.02.003.)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Contexto Social Organizacional - clima de implementação
Prazo: A cada 6 meses, durante 2 anos
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Supervisor e conselheiro partilharam perceções das expectativas organizacionais, suporte e recompensa pelo uso de EST (Escala de Clima de Implementação [ICS], escala Likert de 1-5, pontuações mais altas são melhores; Ehrhart MG, Torres EM, Hwang J, Sklar M, Aarons GA.
Validação da escala de clima de implementação (ICS) em organizações de tratamento de transtornos por uso de substâncias.
Tratamento, prevenção e política de abuso de substâncias.
2019;14(1):1-10.
doi: 10.1186/s13011-019-0222-5.)
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A cada 6 meses, durante 2 anos
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Contexto Social Organizacional - clima organizacional
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Supervisor e conselheiro partilharam perceções do ambiente organizacional (subescalas Missão, Coesão e Stress do TCU ORC; e subescala Esforço da Medida de Clima Organizacional de Patterson; escala Likert de 1-5, pontuações mais altas são melhores; as respostas serão agregadas entre subescalas para análises primárias; Lehman WEK, Greener JM, Simpson DD.
Avaliação da prontidão organizacional para a mudança.
J Subst Abuse Treat.
2002;22(4):197-209.
e Patterson MG, West MA, Shackleton VJ, et al.
Validação da medida de clima organizacional: Ligações a práticas de gestão, produtividade e inovação.
J Organ Behav.
2005;26(4):379-408.
doi: 10.1002/job.312.)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Funcionamento do conselheiro - esgotamento
Prazo: De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Perceções dos conselheiros de estarem sobrecarregados e esgotados de recursos emocionais e físicos (Exaustão Emocional no Inventário de Burnout de Maslach; escala Likert de 1-5, pontuações mais baixas são melhores; Maslach C, Jackson SE.
A medição do burnout experienciado.
J Organ Behav.
1981;2(2):99-113.
doi: 10.1002/job.4030020205.)
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De 6 em 6 meses, durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 297361
- R34DA060419 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais incluirão dados observacionais sobre a fidelidade do supervisor (classificações de especialistas); dados de inquérito sobre liderança, contexto social organizacional e funcionamento dos conselheiros (auto-relatados pelos conselheiros e/ou supervisores); e dados de entrevistas com lideranças, supervisores e conselheiros baseados em guias de entrevista semiestruturados informados pelo modelo conceptual do estudo e pelo quadro de ciência da implementação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Previsto para 2027 (na conclusão do estudo e submissão dos manuscritos); Vamos arquivar os nossos dados no NAHDAP (https://www.icpsr.umich.edu/web/pages/NAHDAP/) seguindo os Procedimentos de Depósito e Divulgação de Dados de Uso Restrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Vamos arquivar os nossos dados no NAHDAP de acordo com os Procedimentos de Depósito e Divulgação de Dados de Uso Restrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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