- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274748
Efeitos do Treino Intervalado de Alta Intensidade versus Treino Funcional Intermitente na Aptidão Cardiovascular, Função Física e Cognição em Acidente Vascular Cerebral.
Efeitos do Treino Intervalado de Alta Intensidade versus Treino Funcional Intermitente na Aptidão Cardiovascular, Função Física e Cognição após Acidente Vascular Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aruba Saeed, Phd
- Número de telefone: +92 334 4399403
- E-mail: aruba.saeed@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Daska Kalan, Punjab Province, Paquistão, 51010
- Ainda não está recrutando
- Riphah International University
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Contato:
- Aruba Saeed, Phd
- Número de telefone: +92 334 4399403
- E-mail: aruba.saeed@gmail.com
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Contato:
- Shamama Naqvi, MS. NMPT
- Número de telefone: 0318 0776872
- E-mail: shamamanaqvi2@gmail.com
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Daska Kalan, Punjab Province, Paquistão, 51010
- Recrutamento
- Riphah International University
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Contato:
- Aruba Saeed, Phd
- Número de telefone: +92 334 4399403
- E-mail: aruba.saeed@gmail.com
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Contato:
- Shamama Naqvi, MS. NMPT
- Número de telefone: 0318 0776872
- E-mail: shamamanaqvi2@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:• Idade 50-75 anos
- Ambos os pacientes com AVC do sexo masculino e feminino são incluídos.
- AVC unilateral ocorrido há mais de 6 meses antes da inscrição
- NIHSS: Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (uma pontuação de 5 a 15 representa um AVC moderado)
- Capaz de caminhar 10 minutos no solo com dispositivos de auxílio conforme necessário sem assistência física
- Capaz de caminhar 3 minutos na passadeira a mais de 0,3 mph sem contraindicações para exercício aeróbico.
- Condição cardiovascular estável (classe B da American Heart Association)
- Atualmente não participa em reabilitação formal.
Critérios de Exclusão:• Anomalias significativas no ECG em repouso
- Anomalias cardiovasculares diagnosticadas
- Evidência de isquemia miocárdica ou arritmia significativa no teste de esforço, hospitalização por doença cardíaca ou pulmonar nos últimos 3 meses, pacemaker ou desfibrilhador implantado
- Claudicação dos membros inferiores (MI)
- Incapaz de comunicar com os investigadores ou responder corretamente às questões de compreensão do consentimento
- Espasticidade grave dos MI (pontuação na escala de Ashworth >2)
- Dor nos MI ao suportar peso >4/10 numa escala visual analógica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
O grupo HIIT realizará sessões de exercício alternando entre alta e baixa intensidade.
Fase de alta intensidade:
Fase de recuperação:
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A intervenção consiste num protocolo de HIIT realizado 3 a 5 dias por semana durante um período de 12 semanas, focando-se na velocidade de marcha mais rápida e segura para ganhos de mobilidade ou na manutenção de 85% a 95% da reserva de frequência cardíaca ou na potência de saída a 90% a 100% do pico de VO2.
Cada sessão deve durar 25 a 30 minutos, utilizando uma relação de esforço-recuperação de 30 segundos de atividade intensa seguidos de 30 a 60 segundos a 3 minutos de recuperação.
Serão utilizadas passadeiras ou steppers reclinados, com monitorização cuidadosa da intensidade para prevenir potenciais respostas hipotensivas.
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Experimental: Grupo B: Treino Funcional Intermitente (IFT)
O grupo IFT participará em sessões de exercícios orientados para tarefas (3 tarefas diferentes por circuito) focadas na melhoria da capacidade funcional.
Estrutura da sessão:
Tarefa 1: Subir para um |
Os exercícios IFT serão realizados em sessões de 3-5 dias por semana, envolvendo 6-9 circuitos de exercícios orientados para tarefas com duração de cerca de 3 minutos cada, concebidos para melhorar a capacidade funcional.
Cada circuito combina tarefas mais exigentes com outras menos intensas para manter as frequências cardíacas 30-50 batimentos por minuto acima dos níveis de repouso, alcançando uma intensidade aeróbica moderada para sobreviventes de AVC crónico.
Os exercícios são adaptados às necessidades individuais e aumentados progressivamente em dificuldade, incluindo movimentos como rolar, transitar entre posições e praticar passos e transferências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 semanas
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A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) é um exame neurológico graduado que avalia a fala, a cognição linguística, a negligência, as anomalias do campo visual, as deficiências motoras e sensoriais, e a ataxia.
A escala foi desenvolvida para uso em ensaios de terapêutica de AVC agudo e desde então tem sido amplamente utilizada como uma parte padrão da avaliação em ensaios clínicos.
A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) demonstra elevada fiabilidade e validade na avaliação da gravidade do AVC.
Os coeficientes de fiabilidade interavaliador e intraavaliador geralmente excedem 0,90, indicando uma pontuação consistente entre diferentes clínicos e avaliações repetidas.
A escala mostra uma forte validade de constructo, correlacionando-se bem com outras medidas, como a Escala de Rankin modificada, e prevendo resultados, uma vez que pontuações NIHSS mais elevadas estão associadas a um aumento da mortalidade e incapacidade.
Com um alfa de Cronbach superior a 0,90, a NIHSS é reconhecida como uma ferramenta eficaz para orientar decisões de tratamento e avaliar o doente
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12 semanas
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MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 12 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma escala de avaliação cognitiva de uma página e 30 pontos, que demora cerca de 10 minutos a administrar.
Existem 12 sub-tarefas no teste MoCA que incluem memória, orientação visuoespacial, funcionamento executivo, fluência fonémica, tarefa de pensamento abstracto com dois itens, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem, orientação temporal e espacial.
Uma pontuação de 26 é o ponto de corte para diferenciar entre normal e anormal.
Fiabilidade entre avaliadores (0,96) Alfa de Cronbach (0,79)
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12 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) para aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 12 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é comumente utilizado para medir a aptidão cardiovascular e a capacidade funcional geral.
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) demonstrou elevada fiabilidade e validade em doentes com acidente vascular cerebral.
Especificamente, estudos relatam coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) variando entre 0,85 e 0,95, indicando uma excelente fiabilidade intra e interavaliadores.
No que diz respeito à validade, o 6MWT correlaciona-se bem com outras medidas funcionais, como o Índice de Barthel e a Avaliação de Fugl-Meyer, com coeficientes de correlação frequentemente superiores a 0,70.
Além disso, demonstrou-se que este teste pode prever resultados como a mortalidade e a independência funcional após um acidente vascular cerebral.
Estas estatísticas sublinham a utilidade do teste na avaliação da capacidade de exercício e na orientação dos esforços de reabilitação.
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12 semanas
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O teste Timed Up and Go (TUG) para função física e mobilidade
Prazo: 12 semanas
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O teste Timed Up and Go (TUG) é uma ferramenta de avaliação fiável e válida para a mobilidade e o risco de queda em doentes pós-AVC, com fiabilidade inter-avaliadores demonstrando Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICC) entre 0,95 e 0,98, e fiabilidade intra-avaliador variando de 0,91 a 0,95.
Apresenta uma forte validade de construto, correlacionando-se bem com outras medidas de mobilidade funcional, como a Escala de Equilíbrio de Berg, com coeficientes frequentemente superiores a r = 0,80.
Além disso, o TUG prevê eficazmente o risco de queda, com uma sensibilidade de cerca de 85% e uma especificidade de cerca de 90%. No geral, o teste TUG é essencial para avaliar a mobilidade e orientar a reabilitação no cuidado do AVC.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fulk GD, Echternach JL, Nof L, O'Sullivan S. Clinometric properties of the six-minute walk test in individuals undergoing rehabilitation poststroke. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):195-204. doi: 10.1080/09593980701588284.
- Nindorera F, Nduwimana I, Sinzakaraye A, Havyarimana E, Bleyenheuft Y, Thonnard JL, Kossi O. Effect of mixed and collective physical activity in chronic stroke rehabilitation: A randomized cross-over trial in low-income settings. Ann Phys Rehabil Med. 2023 May;66(4):101704. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101704. Epub 2022 Dec 2.
- Maeneja R, Silva CR, Ferreira IS, Abreu AM. Aerobic physical exercise versus dual-task cognitive walking in cognitive rehabilitation of people with stroke: a randomized clinical trial. Front Psychol. 2023 Oct 13;14:1258262. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1258262. eCollection 2023.
- Montero-Almagro G, Bernal-Utrera C, Geribaldi-Doldan N, Nunez-Abades P, Castro C, Rodriguez-Blanco C. Influence of High-Intensity Interval Training on Neuroplasticity Markers in Post-Stroke Patients: Systematic Review. J Clin Med. 2024 Mar 29;13(7):1985. doi: 10.3390/jcm13071985.
- Gjellesvik TI, Becker F, Tjonna AE, Indredavik B, Lundgaard E, Solbakken H, Brurok B, Torhaug T, Lydersen S, Askim T. Effects of High-Intensity Interval Training After Stroke (The HIIT Stroke Study) on Physical and Cognitive Function: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1683-1691. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.008. Epub 2021 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/0271 Shamama Naqvi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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