- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07274748
Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining gegenüber intermittierendem funktionellem Training auf kardiovaskuläre Fitness, körperliche Funktion und Kognition bei Schlaganfall.
Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining gegenüber intermittierendem funktionellem Training auf kardiovaskuläre Fitness, körperliche Funktion und Kognition nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die 52 Patienten werden durch eine nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte Convenience-Stichprobenmethode rekrutiert und mithilfe eines Online-Randomisierungstools zufällig entweder der HIIT- oder der IFT-Gruppe zugewiesen.
Beide Gruppen durchlaufen eine 12-wöchige Intervention, die aus drei Sitzungen pro Woche mit Training an wechselnden Tagen besteht.
Die HIIT-Gruppe führt drei Sitzungen pro Woche mit insgesamt 30 Minuten durch, wobei jede Sitzung aus 5-minütigen Intervallen bei 85–95 % ihrer maximalen Herzfrequenz mit 3-minütigen aktiven Erholungsphasen besteht, während die IFT-Gruppe drei Sitzungen pro Woche mit insgesamt 30 Minuten durchführt, wobei jede Sitzung aus 6–9 Runden aufgabenorientierter Übungen besteht, beide inklusive einer 5-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase.
Die Daten werden mithilfe verschiedener Bewertungsinstrumente erhoben, darunter NIHSS (The National Institutes of Health Stroke Scale) zur Beurteilung der Schwere des Schlaganfalls, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) für die kardiovaskuläre Fitness, MoCA (Montreal Cognitive Assessment oder The MoCA Test) für die Kognition sowie Berg-Balance-Skala (BBS) und TUG (Time Up and Go Test) für Mobilität und körperliche Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aruba Saeed, Phd
- Telefonnummer: +92 334 4399403
- E-Mail: aruba.saeed@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Daska Kalan, Punjab Province, Pakistan, 51010
- Noch keine Rekrutierung
- Riphah International University
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Kontakt:
- Aruba Saeed, Phd
- Telefonnummer: +92 334 4399403
- E-Mail: aruba.saeed@gmail.com
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Kontakt:
- Shamama Naqvi, MS. NMPT
- Telefonnummer: 0318 0776872
- E-Mail: shamamanaqvi2@gmail.com
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Daska Kalan, Punjab Province, Pakistan, 51010
- Rekrutierung
- Riphah International University
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Kontakt:
- Aruba Saeed, Phd
- Telefonnummer: +92 334 4399403
- E-Mail: aruba.saeed@gmail.com
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Kontakt:
- Shamama Naqvi, MS. NMPT
- Telefonnummer: 0318 0776872
- E-Mail: shamamanaqvi2@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:• Alter 50-75 Jahre
- Sowohl männliche als auch weibliche Schlaganfallpatienten sind eingeschlossen.
- Einseitiger Schlaganfall, der mehr als 6 Monate vor der Einschreibung erlitten wurde
- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scale (ein Wert von 5 bis 15 stellt einen moderaten Schlaganfall dar)
- In der Lage, 10 Minuten über Grund mit Hilfsmitteln nach Bedarf ohne körperliche Unterstützung zu gehen
- In der Lage, 3 Minuten auf dem Laufband mit mehr als 0,3 mph zu gehen, ohne Kontraindikationen für aerobes Training
- Stabiler kardiovaskulärer Zustand (American Heart Association Klasse B)
- Derzeit nicht an einer formalen Rehabilitation teilnehmend.
Ausschlusskriterien:• Signifikante Ruhe-EKG-Anomalien
- Diagnostizierte kardiovaskuläre Anomalien
- Nachweis von Myokardischämie oder signifikanten Arrhythmien im Belastungstest, Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder Lungenerkrankung in den letzten 3 Monaten, Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
- Claudicatio der unteren Extremitäten (LE)
- Nicht in der Lage, mit den Untersuchern zu kommunizieren oder Fragen zum Einverständnisverständnis richtig zu beantworten
- Schwere LE-Spastik (Ashworth-Skala-Wert >2)
- LE-belastender Schmerz >4/10 auf einer visuellen Analogskala.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die HIIT-Gruppe wird an Sitzungen mit abwechselnden hochintensiven und niedrigintensiven Übungen teilnehmen.
Hochintensive Phase:
Erholungsphase:
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Die Intervention besteht aus einem HIIT-Protokoll, das 3-5 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wird. Es konzentriert sich entweder auf die schnellste sichere Gehgeschwindigkeit für Mobilitätsgewinne oder auf die Aufrechterhaltung von 85%-95% der Herzfrequenzreserve oder der Leistungsabgabe bei 90%-100% VO2-Spitze.
Jede Sitzung sollte 25-30 Minuten dauern, wobei ein Verhältnis von Belastung zu Erholung von 30 Sekunden intensiver Aktivität gefolgt von 30-60 Sekunden bis 3 Minuten Erholung genutzt wird.
Laufbänder oder liegende Stepper werden verwendet, wobei die Intensität sorgfältig überwacht wird, um potenzielle hypotensive Reaktionen zu verhindern.
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Experimental: Gruppe B: Intermittierendes Funktionelles Training (IFT)
Die IFT-Gruppe wird sich mit einer Sitzung von aufgabenorientierten Übungen (3 verschiedene Aufgaben pro Zirkel) beschäftigen, die auf die Verbesserung der funktionellen Fähigkeit abzielen.
Sitzungsstruktur:
Aufgabe 1: Auf einen |
IFT-Übungen werden 3-5 Tage pro Woche durchgeführt. Die Sitzungen umfassen 6-9 Zirkel von aufgabenorientierten Übungen, die jeweils etwa 3 Minuten dauern und darauf ausgelegt sind, die funktionelle Fähigkeit zu verbessern.
Jeder Zirkel kombiniert anspruchsvollere Aufgaben mit weniger intensiven, um die Herzfrequenz 30-50 Schläge pro Minute über dem Ruhewert zu halten und so eine moderate aerobe Intensität für chronische Schlaganfallüberlebende zu erreichen.
Die Übungen werden auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten und schrittweise im Schwierigkeitsgrad erhöht, einschließlich Bewegungen wie Rollen, Positionswechseln sowie dem Üben von Schritten und Transferbewegungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine abgestufte neurologische Untersuchung, die Sprache, Sprachkognition, Unaufmerksamkeit, Gesichtsfeldstörungen, motorische und sensorische Beeinträchtigungen sowie Ataxie bewertet.
Die Skala wurde für den Einsatz in Therapiestudien bei akutem Schlaganfall entwickelt und wird seitdem als Standardteil der Beurteilung in klinischen Studien weit verbreitet eingesetzt.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) weist eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Bewertung der Schlaganfallschwere auf.
Die Inter-Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeitskoeffizienten überschreiten typischerweise 0,90, was auf eine konsistente Bewertung zwischen verschiedenen Klinikern und wiederholten Bewertungen hinweist.
Die Skala zeigt eine starke Konstruktvalidität, korreliert gut mit anderen Maßnahmen wie der modifizierten Rankin-Skala und prognostiziert Ergebnisse, da höhere NIHSS-Werte mit erhöhter Mortalität und Behinderung verbunden sind.
Mit einem Cronbach's Alpha über 0,90 wird die NIHSS als wirksames Instrument zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen und zur Bewertung von Patienten anerkannt.
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12 Wochen
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist eine einseitige, 30-Punkte kognitive Screening-Messskala, die etwa 10 Minuten zur Durchführung benötigt.
Es gibt 12 Unteraufgaben im MoCA-Test, die Gedächtnis, visuell-räumliche Orientierung, exekutive Funktionen, phonemische Flüssigkeit, eine abstrakte Denkaufgabe mit zwei Elementen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache sowie Orientierung zu Zeit und Ort umfassen.
Ein Wert von 26 ist der Grenzwert, um zwischen normal und abnormal zu unterscheiden.
Interrater-Reliabilität (0,96) Chronbachs Alpha (0,79)
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12 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) für kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird häufig zur Messung der kardiovaskulären Fitness und der allgemeinen funktionellen Kapazität eingesetzt.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) hat bei Schlaganfallpatienten eine hohe Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.
Insbesondere berichten Studien über Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) im Bereich von 0,85 bis 0,95, was auf eine ausgezeichnete Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit hindeutet.
In Bezug auf die Validität korreliert der 6MWT gut mit anderen funktionellen Maßen, wie dem Barthel-Index und der Fugl-Meyer-Bewertung, wobei die Korrelationskoeffizienten oft über 0,70 liegen.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass er Ergebnisse wie Mortalität und funktionelle Unabhängigkeit nach einem Schlaganfall vorhersagen kann.
Diese Statistiken unterstreichen den Nutzen des Tests bei der Bewertung der Belastbarkeit und der Lenkung von Rehabilitationsmaßnahmen.
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12 Wochen
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test für körperliche Funktion und Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein zuverlässiges und valides Bewertungsinstrument für Mobilität und Sturzrisiko bei Schlaganfallpatienten, wobei die Inter-Rater-Reliabilität Intraclass Correlation Coefficients (ICCs) zwischen 0,95 und 0,98 zeigt und die Intra-Rater-Reliabilität zwischen 0,91 und 0,95 liegt.
Er zeigt eine starke Konstruktvalidität und korreliert gut mit anderen funktionellen Mobilitätsmaßen wie der Berg Balance Scale, wobei die Koeffizienten oft r = 0,80 überschreiten.
Darüber hinaus sagt der TUG das Sturzrisiko effektiv voraus, mit einer Sensitivität von etwa 85 % und einer Spezifität von etwa 90 %. Insgesamt ist der TUG-Test für die Bewertung der Mobilität und die Steuerung der Rehabilitation in der Schlaganfallversorgung unerlässlich.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fulk GD, Echternach JL, Nof L, O'Sullivan S. Clinometric properties of the six-minute walk test in individuals undergoing rehabilitation poststroke. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):195-204. doi: 10.1080/09593980701588284.
- Nindorera F, Nduwimana I, Sinzakaraye A, Havyarimana E, Bleyenheuft Y, Thonnard JL, Kossi O. Effect of mixed and collective physical activity in chronic stroke rehabilitation: A randomized cross-over trial in low-income settings. Ann Phys Rehabil Med. 2023 May;66(4):101704. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101704. Epub 2022 Dec 2.
- Maeneja R, Silva CR, Ferreira IS, Abreu AM. Aerobic physical exercise versus dual-task cognitive walking in cognitive rehabilitation of people with stroke: a randomized clinical trial. Front Psychol. 2023 Oct 13;14:1258262. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1258262. eCollection 2023.
- Montero-Almagro G, Bernal-Utrera C, Geribaldi-Doldan N, Nunez-Abades P, Castro C, Rodriguez-Blanco C. Influence of High-Intensity Interval Training on Neuroplasticity Markers in Post-Stroke Patients: Systematic Review. J Clin Med. 2024 Mar 29;13(7):1985. doi: 10.3390/jcm13071985.
- Gjellesvik TI, Becker F, Tjonna AE, Indredavik B, Lundgaard E, Solbakken H, Brurok B, Torhaug T, Lydersen S, Askim T. Effects of High-Intensity Interval Training After Stroke (The HIIT Stroke Study) on Physical and Cognitive Function: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1683-1691. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.008. Epub 2021 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/0271 Shamama Naqvi
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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