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Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Biomarcadores do GT-02287 na Doença de Parkinson Precoce

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Gain Therapeutics, Inc.

Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, de Fase 2a para Avaliar a Eficácia Clínica, Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Biomarcadores de 2 Níveis de Dose de GT-02287 em Participantes com Doença de Parkinson Inicial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a segurança e o efeito nos biomarcadores de 2 níveis de dose do GT-02287 oral em comparação com placebo após 48 semanas de tratamento em participantes com DP precoce tratados e não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2a, duplamente cego, randomizado e controlado por placebo, com duração de 48 semanas, que testa duas doses do GT-02287 oral em pessoas com doença de Parkinson (DP) precoce, tanto tratadas como não tratadas.

O estudo tem três partes:

  • Período de Triagem com duração máxima de 45 dias
  • Período de Tratamento com duração de aproximadamente 341 dias
  • Período de Seguimento com duração máxima de 33 dias Os participantes terão 7 visitas presenciais para avaliações de eficácia, segurança, tolerabilidade e biomarcadores (Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 e uma Visita de Seguimento na Semana 52). Além disso, haverá 5 visitas adicionais para análises sanguíneas laboratoriais (Semanas 2, 16, 20, 30 e 42).

Aproximadamente 111 participantes serão randomizados em três grupos (dose alta, dose baixa, placebo).

Os participantes podem ter DP idiopática ou ser heterozigóticos para uma variante patogénica no gene GBA1. Participantes que tenham outras variantes genéticas associadas à DP (por exemplo, leucine rich repeat kinase 2 [LRRK2]) não são elegíveis. Todos os participantes serão genotipados para determinar o seu estado genético associado à DP antes da inscrição.

No início, os participantes realizam triagem e testes de base, incluindo avaliações motoras, qualidade de vida, medições por sensores e recolha de amostras de fluidos e sangue para biomarcadores. Alguns testes de base podem ser realizados imediatamente antes da administração da dose.

O estudo medirá a eficácia através de vários testes motores, de qualidade de vida, de progressão da doença, de sintomas não motores e outros da DP, e testes cognitivos, juntamente com dados de sensores vestíveis.

A segurança será avaliada através do registo de eventos adversos, análises laboratoriais, sinais vitais, peso corporal, monitorização cardíaca e questionários.

O estudo também analisará os níveis de GT-02287 no sangue e no líquido cefalorraquidiano, e os seus efeitos nos biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os requisitos e restrições do estudo
  • Disposto a realizar testes e análises genéticas relacionadas com DP
  • Qualquer sexo, com idade ≥30 e ≤85 anos
  • Índice de massa corporal de ≥18 e ≤40 kg/m² e peso corporal de ≥55 kg e <120 kg no Rastreio
  • Diagnóstico de DP baseado nos critérios da MDS
  • Até 5 anos após o diagnóstico de DP
  • SAA positivo no LCR na Linha de Base
  • Hoehn & Yahr 1-2.5, inclusive
  • Nunca ter recebido tratamento farmacológico para DP sem início de tratamento dopaminérgico esperado durante os primeiros 9 meses do estudo ou em medicação estável para DP por ≥3 meses antes do Rastreio, incluindo ≥4 semanas na(s) mesma(s) dose(s) imediatamente antes do Rastreio sem alterações na(s) dose(s) ou medicação(ões) esperadas durante os primeiros 9 meses do estudo
  • Não grávida ou a amamentar
  • Se o participante tiver potencial de engravidar ou produzir espermatozoides potencialmente viáveis, o participante deve concordar em utilizar 2 formas de contraceção (método de barreira e uma segunda forma altamente eficaz de controlo de natalidade/contraceção, conforme definido no protocolo) se envolver em relações sexuais potencialmente reprodutivas (com um parceiro que produza espermatozoides potencialmente viáveis ou tenha potencial de engravidar, respetivamente)
  • Concordar em não participar noutro estudo investigacional enquanto estiver a participar neste estudo

Critérios de Exclusão:

  • Outras perturbações neurológicas, incluindo, mas não limitadas a doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, demência frontotemporal, paralisia supranuclear progressiva, síndrome corticobasal, doença de Huntington, atrofia de múltiplos sistemas, demência com corpos de Lewy, parkinsonismo secundário (por exemplo, induzido por medicamentos), esclerose múltipla ou epilepsia
  • Variante patogénica LRRK2 associada a DP ou outras mutações genéticas associadas a DP além da GBA1
  • Flutuações motoras graves e/ou discinesias incapacitantes baseadas na avaliação clínica do investigador
  • Estimulação cerebral profunda
  • Alucinações, delírios ou outros sintomas psicóticos que necessitem de medicação antipsicótica. Uso de antagonistas da dopamina (antipsicóticos) ou medicamentos anticolinérgicos
  • Demência por diagnóstico clínico e/ou pontuação MoCA de ≤20 e/ou histórico de comprometimento comportamental
  • Hipersensibilidade ao GT 02287 ou a qualquer dos seus excipientes
  • Medicação concomitante, incluindo medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A4 que tenham uma janela terapêutica estreita, substratos do BCRP que tenham uma janela terapêutica estreita, inibidores fortes ou moderados ou indutores fortes do CYP3A4 que possam afetar o metabolismo e os níveis plasmáticos do GT 02287, incluindo suplementos herbais e certos alimentos.
  • Doença concomitante, incluindo, mas não limitada a condições cardiovasculares, diabetes, doença autoimune, cancro, doença infeciosa ativa, perturbações e sintomas psicóticos, sintomas depressivos, uso indevido de drogas e/ou álcool conforme definido no protocolo
  • Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais
  • Contraindicações para punção lombar (PL), incluindo tratamento atual com anticoagulantes ou quaisquer outras contraindicações que possam impedir a conclusão segura da PL
  • Doação de sangue >500 mL nos últimos 3 meses
  • Má absorção ou perturbação relevante que possa afetar a absorção do GT-02287
  • Participação em qualquer estudo clínico interventivo nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do Rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose Baixa de GT-02287
GT-02287 400 ou 600 mg/dia
Medicamento: Dose Baixa de GT-02287
Saquetas contendo 400 mg/dia ou 600 mg/dia de substância ativa (GT-02287), dependendo do peso corporal do participante.
Cada dose diária será preparada como uma suspensão oral misturando o conteúdo de 1 saqueta com o veículo (fornecido numa garrafa de vidro âmbar) e o volume necessário de água da torneira.
Outros nomes:
  • GT-02287 400 ou 600 mg/dia
Comparador Ativo: Alta Dose de GT-02287
GT-02287 800 ou 1000 mg/dia
Medicamento: GT-02287 em Dose Elevada
Saquetas contendo 800 mg/dia ou 1000 mg/dia de ativo (GT-02287), consoante o peso corporal do participante. Cada dose diária será preparada como uma suspensão oral misturando o conteúdo de 1 saqueta com o veículo (fornecido num frasco de vidro âmbar) e o volume necessário de água da torneira.
Outros nomes:
  • GT-02287 800 ou 1000 mg/dia
Comparador de Placebo: Placebo
Silicato aluminometa-magnésico (MAS)
Medicamento: Placebo
Saquetas contendo 420 a 1200 mg de MAS indistinguíveis das saquetas ativas. Cada dose diária será preparada como uma suspensão oral misturando o conteúdo de 1 saqueta com o veículo (fornecido numa garrafa de vidro âmbar) e o volume necessário de água da torneira.
Outros nomes:
  • Metassilicato de alumínio e magnésio (MAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na soma da pontuação da Parte II e da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) [Eficácia]
Prazo: Da linha de base até à Semana 48
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na soma da pontuação da Parte II e da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) avaliada no estado praticamente definido OFF. A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia a deficiência e a incapacidade, consistindo em quatro partes. A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária (Intervalo 0-52). Contém 13 perguntas que devem ser classificadas pelo paciente e/ou cuidador. A Parte III avalia os sinais motores da DP e é classificada pelo investigador (Intervalo 0-132). A Parte III contém 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada pergunta, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves da DP.
Da linha de base até à Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Incidência, natureza, relação com o produto em investigação (IP) e gravidade dos eventos adversos (EA); incidência de achados clinicamente significativos nas avaliações laboratoriais clínicas, exames físicos e neurológicos, peso corporal, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG), e Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na pontuação MDS-UPDRS Parte II [Efeito na função motora]
Prazo: Da linha de base até à Semana 48
Variação da linha de base para a semana 48 na pontuação da MDS-UPDRS Parte II. A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia a incapacidade e a deficiência, composta por quatro partes. A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária (Intervalo 0-52). Contém 13 perguntas que devem ser avaliadas pelo paciente e/ou cuidador. Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves de DP.
Da linha de base até à Semana 48
Alteração da linha de base para a semana 48 na pontuação da MDS-UPDRS Parte III [Efeito na função motora]
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da linha de base para a Semana 48 na pontuação da MDS-UPDRS Parte III avaliada no estado OFF praticamente definido. A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia a incapacidade e deficiência, composta por quatro partes. A Parte III avalia os sinais motores da DP e é classificada pelo investigador (Intervalo 0-132). A Parte III contém 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada questão, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de DP.
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 no teste Timed Up and Go (TUG) [Efeito na função motora]
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 48 no teste Timed Up and Go (TUG) realizado no estado OFF praticamente definido.
O TUG é um teste clínico para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio, onde uma pessoa cronometra quanto tempo leva a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar 180 graus, caminhar de volta e sentar-se novamente.
Um tempo inferior a 14 a 15 segundos indica boa mobilidade, enquanto tempos mais longos sugerem um risco aumentado de queda, mau desempenho físico e potencialmente problemas neurológicos.
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da linha de base para a semana 48 na pontuação do Questionário da Doença de Parkinson 39 (PDQ-39) [Efeito na qualidade de vida]
Prazo: Do momento basal à Semana 48
Alteração do valor basal para a Semana 48 na pontuação do Questionário da Doença de Parkinson 39 (PDQ-39). O PDQ-39 é um questionário de autorresposta com 39 itens, que avalia a qualidade de vida específica para a DP nos últimos meses. O questionário mede 39 itens, que avaliam 8 domínios de saúde: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), apoio social (3 itens), cognições (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens). Cada item é pontuado na seguinte escala: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = sempre. Os itens de cada subescala e da escala total podem ser resumidos num índice e transformados linearmente para uma escala de 0 (saúde perfeita, conforme avaliado pela medida) a 100 (pior saúde, conforme avaliado pela medida).
Do momento basal à Semana 48
Alteração da linha de base para a Semana 48 na escala de atividades de vida diária de Schwab e England (SEADL) [Efeito nas atividades de vida diária]
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da linha de base para a semana 48 na escala de atividades da vida diária de Schwab e England (SEADL). A escala SEADL avalia as capacidades de pessoas com mobilidade reduzida numa variedade de atividades da vida diária. A escala utiliza uma pontuação percentual para classificar as capacidades de uma pessoa, com 100% a indicar independência total (capaz de realizar todas as tarefas sem lentidão, dificuldade ou incapacidade) e 0% a indicar dependência total (acamado e quase completamente comatoso).
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na Escala de Impressão Global do Doente - Gravidade (PGI-S)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 48 na Escala de Impressão Global do Paciente - Gravidade (PGI-S). A PGI-S é uma escala simples, direta e de fácil utilização usada para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia. É uma escala de transição para o participante avaliar a sua condição atual em comparação com a que tinha antes de iniciar o tratamento, numa escala de 1 "Muito melhor" a 7 "Muito pior", em que pontuações mais baixas indicam uma maior melhoria.
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 48 na Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Da linha de base à Semana 48
Variação da Linha de Base para a Semana 48 na Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S). A escala CGI-C é uma medida clínica da gravidade de um sintoma ou condição, utilizando um único item numa escala de 6 pontos. A escala CGI-S varia de 1 ("Nenhum") a 6 ("Muito Grave"), com pontuações mais baixas a indicar menor gravidade.
Da linha de base à Semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base à Semana 48 na pontuação da MDS-UPDRS Parte I [Efeito nos sintomas não motores da DP]
Prazo: Da linha de base até à Semana 48
Alteração da linha de base para a semana 48 na pontuação da MDS-UPDRS Parte I. A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que consiste em quatro partes. A Parte I avalia as experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52). A Parte IA contém 6 perguntas e é avaliada pelo examinador (Intervalo 0-24). A Parte IB contém 7 perguntas sobre experiências não motoras da vida diária a serem preenchidas pelo participante (Intervalo 0-28). Para cada pergunta é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves de DP.
Da linha de base até à Semana 48
Alteração da linha de base para a semana 48 na Pontuação Resumo Cognitiva (CSS) [Efeito nos sintomas não motores da DP]
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na Pontuação Cognitiva Resumida (CSS). A CSS é uma pontuação composta que combina os resultados de vários testes neuropsicológicos detalhados numa única medida mais sensível da capacidade cognitiva. Compara a pontuação com as normas para identificar défices em áreas cognitivas como velocidade de processamento, memória de trabalho e memória verbal, e monitoriza as alterações cognitivas ao longo do tempo. As pontuações CSS podem variar de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa indica uma deficiência cognitiva mais significativa.
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na pontuação total do Teste de Purdue Pegboard (PPT)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da linha de base para a semana 48 na pontuação total do Teste Purdue Pegboard (PPT) realizado no estado OFF praticamente definido. O PPT é um teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas e grossas e coordenação, comumente usado para avaliar habilidades manuais. Mede a capacidade de mover os braços, mãos e dedos de forma rápida e precisa, colocando pinos numa placa, tanto com as mãos individuais como com ambas as mãos simultaneamente, e numa tarefa de montagem. O tempo e o número de pinos inseridos são registados. Um tempo mais rápido indica uma melhor função, ou seja, uma pontuação mais alta (mais pinos) significa um melhor desempenho.
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 48 na Escala de Depressão Geriátrica versão de 15 itens (GDS-15)
Prazo: Da linha de base até à Semana 48
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 48 na Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15). A Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15) é uma ferramenta de rastreio de depressão desenvolvida para uso em idosos. O GDS-15 tem um formato de sim-não. As pontuações variam de 0 a 15; quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o indivíduo estar a sofrer de depressão.
Da linha de base até à Semana 48
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na pontuação da Escala de Não-Motores da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-NMS)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48

Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na pontuação da Escala de Não-Motores da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-NMS). A MDS-NMS é uma escala de 52 itens administrada por um avaliador para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores na doença de Parkinson.

Mede tanto a frequência (0/nunca a 4/ >51% do tempo) quanto a gravidade (0/não presente a 4/angústia ou perturbação maior) de 13 domínios (depressão, ansiedade, apatia, psicose, transtornos de controlo de impulsos/relacionados, cognição, hipotensão ortostática, urinário, sexual, gastrointestinal, sono/vigília, dor e outros). Cada pergunta é pontuada multiplicando a frequência x gravidade. Todas as pontuações das perguntas para cada domínio são somadas, e as pontuações de cada domínio são somadas para fornecer a Pontuação Total (intervalo = 0-832), sendo que a pontuação mais alta indica uma maior carga de sintomas não motores. Quanto maior a pontuação total, mais avançado (ou seja, pior) é o estado da doença.
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 48 no estágio da Doença Sinucleína Neuronal (NSD)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração desde a linha de base até à semana 48 no estágio da doença neuronal da sinucleína (NSD). O NSD41 é um quadro de investigação que classifica os estágios de doenças como a DP, combinando marcadores biológicos e deficiência funcional. Utiliza um sistema de 7 estágios, começando com o Estágio 0 para uma variante genética e progredindo através de estágios baseados na presença de proteína α-sinucleína anormal, disfunção dopaminérgica e na gravidade crescente da deficiência funcional nos estágios posteriores. Estágios mais elevados indicam uma deficiência funcional mais grave.
Desde a linha de base até à Semana 48
Número de participantes que necessitam de um aumento ou iniciação de tratamento dopaminérgico
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Número de participantes que requerem um aumento ou início de tratamento dopaminérgico até à Semana 48.
Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração da Linha de Base para a Semana 48 no Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) [Olfação]
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 48 na olfação medida com o Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia (UPSIT). O UPSIT é considerado uma ferramenta fiável e precisa para diagnosticar a perda do olfato e rastrear condições como a DP. O teste é um teste "raspa e cheira" de 40 itens, auto-administrado, para medir quantitativamente a função olfativa. O teste envolve raspar uma tira para libertar um odor e selecionar a identificação correta entre opções de escolha múltipla. O UPSIT tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 40, com pontuações mais baixas a indicar um maior grau de deficiência.
Desde a linha de base até à Semana 48
Níveis plasmáticos médios de vale de GT-02287
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 48
Concentração média de GT-02287 24 horas após a administração, imediatamente antes da dose seguinte
Desde a linha de base até à Semana 48
Níveis plasmáticos máximos médios de GT-02287
Prazo: Do início do estudo até à Semana 48
Concentração média de GT-02287 em torno de Cmax/tempo até concentração máxima (Tmax)
Do início do estudo até à Semana 48
Níveis médios de LCR de GT-02287 na Semana 48
Prazo: Semana 48
Concentração pós-dose (aproximadamente 4 horas pós-dose) de GT-02287 no LCR na Semana 48
Semana 48
Alterações em biomarcadores mecanísticos e de doença
Prazo: Da linha de base à Semana 48
Alteração dos biomarcadores em biofluídos (LCR, sangue, plasma) desde a Linha de Base até à Semana 48
Da linha de base à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gain Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonas Hannestad, CMO, Gain Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GANX-001-V103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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