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Eficacia, Seguridad, Tolerabilidad y Efectos Biomarcadores de GT-02287 en la Enfermedad de Parkinson Temprana

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Gain Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 2a para evaluar la eficacia clínica, la seguridad, la tolerabilidad y los efectos en biomarcadores de 2 niveles de dosis de GT-02287 en participantes con enfermedad de Parkinson temprana

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y el efecto sobre biomarcadores de 2 niveles de dosis de GT-02287 oral en comparación con placebo después de 48 semanas de tratamiento en participantes con EP temprana tratados y no tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a de 48 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa dos dosis de GT-02287 oral en personas con enfermedad de Parkinson (EP) temprana, tanto tratadas como no tratadas.

El estudio consta de tres partes:

  • Periodo de selección de hasta 45 días
  • Periodo de tratamiento de aproximadamente 341 días
  • Periodo de seguimiento de hasta 33 días Los participantes tendrán 7 visitas presenciales para evaluaciones de eficacia, seguridad, tolerabilidad y biomarcadores (semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 y una visita de seguimiento en la semana 52). Además, habrá 5 visitas adicionales para análisis de sangre de laboratorio (semanas 2, 16, 20, 30 y 42).

Aproximadamente 111 participantes serán aleatorizados en tres grupos (dosis alta, dosis baja, placebo).

Los participantes pueden tener EP idiopática o ser heterocigotos para una variante patogénica en el gen GBA1. Los participantes que tengan otras variantes genéticas asociadas a la EP (por ejemplo, cinasa 2 rica en repeticiones de leucina [LRRK2]) no son elegibles. Todos los participantes serán genotipados para determinar su estado genético asociado a la EP antes de la inscripción.

Al inicio, los participantes se someten a pruebas de selección y basal, que incluyen evaluaciones motoras, calidad de vida, mediciones con sensores, y recolección de muestras de fluidos y sangre para biomarcadores. Algunas pruebas basales pueden realizarse justo antes de la administración de la dosis.

El estudio medirá la eficacia mediante varias pruebas motoras, de calidad de vida, de progresión de la enfermedad, síntomas no motores y otros síntomas de la EP, y pruebas cognitivas, junto con datos de sensores portátiles.

La seguridad se evaluará registrando eventos adversos, análisis de laboratorio, signos vitales, peso corporal, monitoreo cardíaco y cuestionarios.

El estudio también analizará los niveles de GT-02287 en sangre y líquido cefalorraquídeo, y sus efectos en biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gain Therapeutics Clinical Operations
  • Número de teléfono: +41919211131
  • Correo electrónico: info@gaintherapeutics.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio
  • Dispuesto a someterse a pruebas y análisis genéticos relacionados con la EP
  • Cualquier sexo, ≥30 y ≤85 años de edad
  • Índice de masa corporal de ≥18 y ≤40 kg/m² y un peso corporal de al menos ≥55 kg y <120 kg en el cribado
  • Diagnóstico de EP basado en los criterios de la MDS
  • Dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de EP
  • Prueba SAA positiva en LCR en la línea de base
  • Hoehn & Yahr 1-2.5, inclusive
  • Sin tratamiento farmacológico previo para la EP y sin inicio de tratamiento dopaminérgico previsto durante los primeros 9 meses del estudio, o con medicación estable para la EP durante ≥3 meses antes del cribado, incluido ≥4 semanas con la(s) misma(s) dosis(s) inmediatamente antes del cribado sin cambios en la(s) dosis(s) o medicación(es) previstos durante los primeros 9 meses del estudio
  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Si el participante tiene potencial de procreación o produce esperma potencialmente viable, debe aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos (método de barrera y un segundo método anticonceptivo altamente eficaz, según se define en el protocolo) si mantiene relaciones sexuales con potencial reproductivo (con una pareja que produce esperma potencialmente viable o tiene potencial de procreación, respectivamente)
  • Aceptar no participar en otro estudio de investigación mientras forme parte de este estudio

Criterios de exclusión:

  • Otros trastornos neurológicos, incluidos, entre otros, la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis lateral amiotrófica, la demencia frontotemporal, la parálisis supranuclear progresiva, el síndrome corticobasal, la enfermedad de Huntington, la atrofia multisistémica, la demencia con cuerpos de Lewy, el parkinsonismo secundario (p. ej., inducido por fármacos), la esclerosis múltiple o la epilepsia
  • Variante patogénica de LRRK2 asociada a la EP u otras mutaciones genéticas asociadas a la EP distintas de GBA1
  • Fluctuaciones motoras graves y/o discinesias incapacitantes según la evaluación clínica del investigador
  • Estimulación cerebral profunda
  • Alucinaciones, delirios u otros síntomas psicóticos que requieran medicación antipsicótica. Uso de antagonistas de la dopamina (antipsicóticos) o medicamentos anticolinérgicos
  • Demencia por diagnóstico clínico y/o una puntuación MoCA de ≤20 y/o antecedentes de deterioro conductual
  • Hipersensibilidad a GT 02287 o cualquiera de sus excipientes
  • Medicamentos concomitantes, incluidos fármacos metabolizados principalmente por CYP3A4 que tienen un margen terapéutico estrecho, sustratos de BCRP con margen terapéutico estrecho, inhibidores fuertes o moderados o inductores fuertes de CYP3A4 que puedan afectar el metabolismo y los niveles plasmáticos de GT 02287, incluidos suplementos herbales y ciertos alimentos.
  • Enfermedades concomitantes, entre otras, enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades autoinmunes, cáncer, enfermedades infecciosas activas, trastornos y síntomas psicóticos, síntomas depresivos, abuso de drogas y/o alcohol según se define en el protocolo
  • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
  • Contraindicaciones para la punción lumbar (PL), incluido el tratamiento actual con anticoagulantes o cualquier otra contraindicación que pueda impedir la realización segura de la PL
  • Donación de sangre >500 mL en los últimos 3 meses
  • Malabsorción o trastorno relevante que pueda afectar la absorción de GT-02287
  • Participación en cualquier estudio clínico de intervención en los 3 meses o 5 vidas medias previos al cribado, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja de GT-02287
GT-02287 400 o 600 mg/día
Droga: GT-02287 en dosis baja
Sobres que contienen 400 mg/día o 600 mg/día del principio activo (GT-02287), según el peso corporal del participante.
Cada dosis diaria se preparará como una suspensión oral mezclando el contenido de 1 sobre con el vehículo (suministrado en un frasco de vidrio ámbar) y el volumen necesario de agua del grifo.
Otros nombres:
  • GT-02287 400 o 600 mg/día
Comparador activo: Dosis Alta GT-02287
GT-02287 800 o 1000 mg/día
Droga: Alta Dosis GT-02287
Sobres que contienen 800 mg/día o 1000 mg/día del principio activo (GT-02287), dependiendo del peso corporal del participante.
Cada dosis diaria se preparará como una suspensión oral mezclando el contenido de 1 sobre con el vehículo (suministrado en un frasco de vidrio ámbar) y el volumen necesario de agua del grifo.
Otros nombres:
  • GT-02287 800 o 1000 mg/día
Comparador de placebos: Placebo
Silicato alumino-magnésico (MAS)
Droga: Placebo
Sobres que contienen 420 a 1200 mg de MAS indistinguibles de los sobres activos. Cada dosis diaria se preparará como una suspensión oral mezclando el contenido de 1 sobre con el vehículo (suministrado en una botella de vidrio ámbar) y el volumen necesario de agua del grifo.
Otros nombres:
  • Metasilicato de aluminio y magnesio (MAS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la suma de la puntuación de la parte II y la parte III de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) [Eficacia]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la suma de la puntuación de la Parte II y la Parte III de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), evaluada en el estado prácticamente definido OFF. La MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa el deterioro y la discapacidad y consta de cuatro partes. La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52). Contiene 13 preguntas que deben ser valoradas por el paciente y/o el cuidador. La Parte III evalúa los signos motores de la EP y es valorada por el investigador (Rango 0-132). La Parte III contiene 33 puntuaciones basadas en 18 ítems. Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muy grave. Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
Incidencia, naturaleza, relación con el producto en investigación (IP) y gravedad de los eventos adversos (EA); Incidencia de hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico, exámenes físicos y neurológicos, peso corporal, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones o 12 derivaciones, Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Desde la línea basal hasta la semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de la MDS-UPDRS Parte II [Efecto sobre la función motora]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la puntuación de la parte II de la MDS-UPDRS. La MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa el deterioro y la discapacidad, y consta de cuatro partes. La parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (rango 0-52). Contiene 13 preguntas que deben ser valoradas por el paciente y/o el cuidador. Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la enfermedad de Parkinson.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde la línea base hasta la semana 48 en la puntuación de la MDS-UPDRS Parte III [Efecto sobre la función motora]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal a la semana 48 en la puntuación de la parte III de la MDS-UPDRS evaluada en el estado OFF prácticamente definido. La MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa el deterioro y la discapacidad, y consta de cuatro partes. La parte III evalúa los signos motores de la EP y es valorada por el investigador (Rango 0-132). La parte III contiene 33 puntuaciones basadas en 18 ítems. Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muy grave. Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la prueba Timed Up and Go (TUG) [Efecto en la función motora]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la prueba Timed Up and Go (TUG) realizada en el estado OFF prácticamente definido. La prueba TUG es una prueba clínica para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio, en la que una persona cronometra el tiempo que tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar 180 grados, volver caminando y sentarse de nuevo. Un tiempo inferior a 14-15 segundos indica una buena movilidad, mientras que tiempos más largos sugieren un mayor riesgo de caídas, un rendimiento físico deficiente y posibles problemas neurológicos.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal a la semana 48 en la puntuación del Cuestionario de Parkinson 39 (PDQ-39) [Efecto sobre la calidad de vida]
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base hasta la semana 48 en la puntuación del Cuestionario de Parkinson 39 (PDQ-39). El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes. El cuestionario mide 39 ítems, que evalúan 8 dominios de la salud: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems), cogniciones (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). Cada ítem se puntúa según la siguiente escala: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Los ítems de cada subescala y la escala total pueden resumirse en un índice y transformarse linealmente a una escala de 0 (salud perfecta según la evaluación de la medida) a 100 (peor salud según la evaluación de la medida).
Desde la línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra (SEADL) [Efecto sobre las actividades de la vida diaria]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la escala de Actividades de la Vida Diaria de Schwab y England (SEADL). La escala SEADL evalúa las capacidades de personas con movilidad reducida en una serie de actividades de la vida diaria. La escala utiliza una puntuación porcentual para evaluar las habilidades de una persona, donde el 100% indica independencia total (capaz de realizar todas las tareas sin lentitud, dificultad o deterioro) y el 0% indica dependencia total (encamado y casi completamente comatoso).
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la Escala de Impresión Global del Paciente - Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la Escala de Impresión Global del Paciente - Gravedad (PGI-S). La PGI-S es una escala simple, directa y fácil de usar que se utiliza para calificar la respuesta de una condición a una terapia. Es una escala de transición para que el participante califique su condición actual en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento, en una escala del 1 "Mucho mejor" al 7 "Mucho peor", donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la Escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la Escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S). La escala CGI-C es una medida evaluada por el clínico de la severidad de un síntoma o condición, que utiliza un único ítem y una escala de 6 puntos. La escala CGI-S oscila entre 1 ("Ninguno") y 6 ("Muy Grave"), donde las puntuaciones más bajas indican menor severidad.
Desde la línea de base hasta la semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la puntuación de la MDS-UPDRS Parte I [Efecto sobre los síntomas no motores de la EP]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la puntuación de la parte I de la MDS-UPDRS. La MDS-UPDRS es una escala multimodal que consta de cuatro partes. La parte I evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La parte IA contiene 6 preguntas y son evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria que deben ser completadas por el participante (Rango 0-28). Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Moderadamente severo, 4 = Severo. Una puntuación más alta indica síntomas más severos de la EP.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la Puntuación Resumen Cognitiva (CSS) [Efecto sobre los síntomas no motores de la EP]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la Puntuación Resumen Cognitiva (CSS). La CSS es una puntuación compuesta que combina los resultados de varias pruebas neuropsicológicas detalladas en una única medida más sensible de la capacidad cognitiva. Compara la puntuación con las normas para identificar déficits en áreas cognitivas como la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la memoria verbal, y realiza un seguimiento de los cambios cognitivos a lo largo del tiempo. Las puntuaciones CSS pueden oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más baja indica un deterioro cognitivo más significativo.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la puntuación total de la prueba Purdue Pegboard (PPT)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la puntuación total de la prueba Purdue Pegboard (PPT) realizada en el estado OFF prácticamente definido. La PPT es una prueba estandarizada para evaluar las habilidades motoras finas y gruesas y la coordinación, utilizada comúnmente para evaluar las habilidades manuales. Mide la capacidad de mover los brazos, manos y dedos de forma rápida y precisa colocando clavijas en un tablero, tanto con las manos individualmente como con ambas manos simultáneamente, y en una tarea de ensamblaje. Se registra el tiempo y el número de clavijas insertadas. Un tiempo más rápido indica una mejor función, es decir, una puntuación más alta (más clavijas) significa un mejor rendimiento.
Desde la línea basal hasta la semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la Escala de Depresión Geriátrica versión de 15 ítems (GDS-15)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la Escala de Depresión Geriátrica versión de 15 ítems (GDS-15). La Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15) es una herramienta de cribado de depresión desarrollada para su uso en adultos mayores. La GDS-15 tiene un formato de sí-no. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; cuanto mayor es la puntuación, más probable es que la persona esté experimentando depresión.
Desde la línea basal hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal a la semana 48 en la puntuación de la Escala de trastornos no motores de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-NMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48

Cambio desde la línea de base hasta la semana 48 en la puntuación de la Escala de Trastornos del Movimiento de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para síntomas no motores (MDS-NMS). La MDS-NMS es una escala de 52 ítems administrada por un evaluador para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.

Mide tanto la frecuencia (0/nunca a 4/ >51% del tiempo) como la gravedad (0/no presente a 4/disturbio o angustia mayor) de 13 dominios (depresión, ansiedad, apatía, psicosis, trastornos del control de impulsos/afines, cognición, hipotensión ortostática, urinario, sexual, gastrointestinal, sueño/vigilia, dolor y otros). Cada pregunta se puntúa multiplicando la frecuencia x la gravedad. Se suman todas las puntuaciones de las preguntas de cada dominio, y las puntuaciones de cada dominio se suman para obtener la Puntuación Total (rango = 0-832), donde una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas no motores. Cuanto más alta sea la puntuación total, más avanzado (es decir, peor) es el estado de la enfermedad.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la etapa de la enfermedad de la sinucleína neuronal (NSD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 48 en el estadio de la enfermedad neuronal por sinucleína (NSD). El NSD41 es un marco de investigación que clasifica los estadios de enfermedades como la EP mediante la combinación de marcadores biológicos y deterioro funcional. Utiliza un sistema de 7 estadios, que comienza con el Estadio 0 para una variante genética y progresa a través de estadios basados en la presencia de proteína α-sinucleína anormal, disfunción dopaminérgica y la creciente gravedad del deterioro funcional en los estadios posteriores. Los estadios más altos indican un deterioro funcional más grave.
Desde la línea de base hasta la semana 48
Número de participantes que requieren un aumento o el inicio de tratamiento dopaminérgico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Número de participantes que requieren un aumento o el inicio de tratamiento dopaminérgico para la Semana 48.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base hasta la semana 48 en la Prueba de Identificación de Olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) [Olfato]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal hasta la semana 48 en la olfacción medido con la Prueba de Identificación Olfativa de la Universidad de Pensilvania (UPSIT). La UPSIT se considera una herramienta fiable y precisa para diagnosticar la pérdida del olfato y detectar afecciones como la EP. La prueba es una prueba autoadministrada de "rascar y oler" de 40 elementos para medir cuantitativamente la función olfativa. La prueba implica rascar una tira para liberar un olor y seleccionar la identificación correcta entre opciones de elección múltiple. La UPSIT tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40, y las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 48
Niveles medios de valle plasmático de GT-02287
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
Concentración media de GT-02287 24 horas después de la dosis, inmediatamente antes de la siguiente dosis
Desde la línea de base hasta la semana 48
Niveles plasmáticos máximos medios de GT-02287
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Concentración media de GT-02287 alrededor de Cmax/tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Desde el inicio hasta la semana 48
Niveles medios de GT-02287 en LCR a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Concentración de GT-02287 en LCR postdosis (aproximadamente 4 horas postdosis) en la Semana 48
Semana 48
Cambios en biomarcadores mecanísticos y de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio en biomarcadores en biofluidos (LCR, sangre, plasma) desde la línea base hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gain Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonas Hannestad, CMO, Gain Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GANX-001-V103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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