Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость и влияние на биомаркеры GT-02287 при ранней болезни Паркинсона

3 декабря 2025 г. обновлено: Gain Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, исследование 2а фазы по оценке клинической эффективности, безопасности, переносимости и влияния на биомаркеры 2 уровней доз GT-02287 у участников с ранней стадией болезни Паркинсона

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и влияния на биомаркеры двух дозовых уровней перорального препарата GT-02287 по сравнению с плацебо через 48 недель лечения у получавших и не получавших лечение участников с ранней стадией болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2a, в котором тестируются две дозы перорального GT-02287 у людей с ранней болезнью Паркинсона (БП), как получавших, так и не получавших лечение.

Исследование состоит из трех частей:

  • Скрининговый период продолжительностью до 45 дней
  • Лечебный период продолжительностью около 341 дня
  • Период наблюдения продолжительностью до 33 дней. Участники пройдут 7 очных визитов для оценки эффективности, безопасности, переносимости и биомаркеров (4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя и визит наблюдения на 52-й неделе). Кроме того, будет проведено 5 дополнительных визитов для лабораторных анализов крови (2-я, 16-я, 20-я, 30-я и 42-я недели).

Примерно 111 участников будут рандомизированы в три группы (высокая доза, низкая доза, плацебо).

Участники могут иметь идиопатическую БП или быть гетерозиготными по патогенному варианту гена GBA1. Участники с другими генетическими вариантами, связанными с БП (например, лейцин-богатый повторительный киназа 2 [LRRK2]), не подходят. Все участники будут генотипированы для определения их генетического статуса, связанного с БП, до включения в исследование.

В начале участники проходят скрининг и базовые тесты, включая двигательные оценки, качество жизни, сенсорные измерения, а также сбор образцов жидкостей и крови для биомаркеров. Некоторые базовые тесты могут быть проведены непосредственно перед приемом препарата.

Эффективность будет оцениваться с помощью различных двигательных тестов, оценки качества жизни, прогрессирования заболевания, немоторных и других симптомов БП, когнитивных тестов, а также данных носимых сенсоров.

Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, лабораторных анализов, показателей жизненно важных функций, массы тела, мониторинга сердца и анкет.

Исследование также проанализирует уровни GT-02287 в крови и спинномозговой жидкости, а также его влияние на биомаркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gain Therapeutics Clinical Operations
  • Номер телефона: +41919211131
  • Электронная почта: info@gaintherapeutics.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования и ограничения исследования
  • Готовность пройти генетическое тестирование и анализ, связанные с БП
  • Любой пол, возраст ≥30 и ≤85 лет
  • Индекс массы тела ≥18 и ≤40 кг/м² и масса тела ≥55 кг и <120 кг при Скрининге
  • Диагноз БП на основании критериев MDS
  • В течение 5 лет с момента постановки диагноза БП
  • Положительный SAA в ЦСЖ на исходном уровне
  • Стадия по Хен и Яру 1-2,5 включительно
  • Не получавшие фармакологического лечения по поводу БП, без ожидания начала дофаминергической терапии в течение первых 9 месяцев исследования, либо находящиеся на стабильной терапии по поводу БП в течение ≥3 месяцев до Скрининга, включая ≥4 недели на той же дозе(ах) непосредственно перед Скринингом, без ожидаемых изменений дозы(доз) или препарата(ов) в течение первых 9 месяцев исследования
  • Не беременные и не кормящие грудью
  • Если участник либо обладает детородным потенциалом, либо производит потенциально жизнеспособные сперматозоиды, участник должен согласиться использовать 2 формы контрацепции (барьерный метод и вторую высокоэффективную форму контроля рождаемости/контрацепции, как определено в протоколе), если вступает в потенциально репродуктивный половой акт (с партнером, который производит потенциально жизнеспособные сперматозоиды или обладает детородным потенциалом, соответственно)
  • Согласие не участвовать в другом исследовательском исследовании во время участия в данном исследовании

Критерии исключения:

  • Другие неврологические расстройства, включая, но не ограничиваясь болезнью Альцгеймера, боковым амиотрофическим склерозом, лобно-височной деменцией, прогрессирующим супрануклеарным параличом, кортикобазальным синдромом, болезнью Хантингтона, мультисистемной атрофией, деменцией с тельцами Леви, вторичным (например, лекарственно-индуцированным) паркинсонизмом, рассеянным склерозом или эпилепсией
  • Патогенный вариант LRRK2, ассоциированный с БП, или другие генетические мутации, ассоциированные с БП, кроме GBA1
  • Выраженные моторные флуктуации и/или инвалидизирующие дискинезии по клинической оценке исследователя
  • Глубокая стимуляция мозга
  • Галлюцинации, бред или другие психотические симптомы, требующие приема антипсихотических препаратов. Прием антагонистов дофамина (антипсихотиков) или антихолинергических препаратов
  • Деменция по клиническому диагнозу и/или оценка по MoCA ≤20 и/или наличие поведенческих нарушений в анамнезе
  • Гиперчувствительность к GT 02287 или любому из его вспомогательных веществ
  • Сопутствующие лекарственные средства, включая препараты, метаболизируемые преимущественно CYP3A4, имеющие узкое терапевтическое окно, субстраты BCRP, имеющие узкое терапевтическое окно, сильные или умеренные ингибиторы или сильные индукторы CYP3A4, которые могут влиять на метаболизм и уровень в плазме GT 02287, включая растительные добавки и определенные продукты питания.
  • Сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми состояниями, диабетом, аутоиммунными заболеваниями, онкологическими заболеваниями, активными инфекционными заболеваниями, психотическими расстройствами и симптомами, депрессивными симптомами, злоупотреблением лекарственными средствами и/или алкоголем, как определено в протоколе
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях
  • Противопоказания к люмбальной пункции (ЛП), включая текущее лечение антикоагулянтами или любые другие противопоказания, которые могут препятствовать безопасному выполнению ЛП
  • Донорство крови >500 мл в течение 3 месяцев
  • Мальабсорбция или соответствующее расстройство, которое может повлиять на абсорбцию GT-02287
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза GT-02287
GT-02287 400 или 600 мг/день
Лекарство: Низкая доза GT-02287
Саше, содержащие 400 мг/сут или 600 мг/сут активного вещества (GT-02287), в зависимости от массы тела участника. Каждая суточная доза будет приготовлена в виде суспензии для приема внутрь путем смешивания содержимого 1 саше с носителем (поставляется в стеклянной бутылке янтарного цвета) и необходимого объема водопроводной воды.
Другие имена:
  • GT-02287 400 или 600 мг/сутки
Активный компаратор: Высокая доза GT-02287
GT-02287 800 или 1000 мг/сут
Лекарство: Высокая доза GT-02287
Саше, содержащие 800 мг/сутки или 1000 мг/сутки активного вещества (GT-02287), в зависимости от массы тела участника. Каждая суточная доза будет приготовлена в виде суспензии для перорального приема путем смешивания содержимого 1 саше с носителем (поставляется в янтарной стеклянной бутылке) и необходимого объема водопроводной воды.
Другие имена:
  • GT-02287 800 или 1000 мг/сут
Плацебо Компаратор: Плацебо
Магний алюмометасиликат (MAS)
Лекарство: Плацебо
Пакетики, содержащие от 420 до 1200 мг MAS, неотличимые от активных пакетиков. Каждая суточная доза будет приготовлена в виде суспензии для перорального применения путем смешивания содержимого 1 пакетика с носителем (поставляется в янтарной стеклянной бутылке) и необходимого объема водопроводной воды.
Другие имена:
  • Магний алюмометасиликат (MAS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 48 недели в сумме баллов по части II и части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS) [Эффективность]
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изменение суммы баллов части II и части III Шкалы оценки болезни Паркинсона Единого общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) с момента исходного уровня до 48-й недели, оцененное в практически определенном состоянии OFF. MDS-UPDRS — это мультимодальная шкала, оценивающая нарушения и ограничения жизнедеятельности, состоящая из четырех частей. Часть II оценивает двигательные аспекты повседневной жизни (диапазон 0–52). Она содержит 13 вопросов, которые оцениваются пациентом и/или лицом, осуществляющим уход. Часть III оценивает двигательные признаки БП и оценивается исследователем (диапазон 0–132). Часть III содержит 33 балла на основе 18 пунктов. Для каждого вопроса присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормально, 1 = незначительно, 2 = умеренно, 3 = средне, 4 = сильно. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
От исходного уровня до 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Частота возникновения, характер, связь с исследуемым препаратом (ИП) и тяжесть нежелательных явлений (НЯ); Частота клинически значимых результатов клинических лабораторных исследований, физических и неврологических обследований, массы тела, измерений жизненно важных показателей, 12-канальных электрокардиограмм (ЭКГ), Шкалы оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS)
С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале MDS-UPDRS Часть II [Влияние на моторную функцию]
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале MDS-UPDRS часть II. MDS-UPDRS - это многомодальная шкала, оценивающая нарушения и ограничения жизнедеятельности, состоящая из четырех частей. Часть II оценивает двигательные аспекты повседневной жизни (диапазон 0-52). Она содержит 13 вопросов, которые должны оцениваться пациентом и/или лицом, осуществляющим уход. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы болезни Паркинсона.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале MDS-UPDRS Часть III [Влияние на моторную функцию]
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале MDS-UPDRS часть III, оцененное в практически определенном состоянии OFF. MDS-UPDRS — это многомерная шкала, оценивающая нарушения и ограничения жизнедеятельности, состоящая из четырех частей. Часть III оценивает двигательные симптомы БП и оценивается исследователем (диапазон 0-132). Часть III содержит 33 балла на основе 18 пунктов. Для каждого вопроса присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = Нормально, 1 = Незначительно, 2 = Умеренно, 3 = Значительно, 4 = Тяжело. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по тесту Timed Up and Go (TUG) [Влияние на моторную функцию]
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в тесте Timed Up and Go (TUG), проведённом в практически определённом состоянии OFF.
Тест TUG — это клинический тест для оценки функциональной мобильности и равновесия, при котором человек засекает время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться на 180 градусов, вернуться обратно и снова сесть.
Время менее 14–15 секунд указывает на хорошую мобильность, тогда как более длительное время свидетельствует о повышенном риске падений, плохой физической работоспособности и потенциальных неврологических проблемах.
С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале Опросника по болезни Паркинсона 39 (PDQ-39) [Влияние на качество жизни]
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале опросника болезни Паркинсона 39 (PDQ-39). PDQ-39 — это опросник из 39 пунктов для самостоятельного заполнения, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, специфичное для болезни Паркинсона, за последний месяц. Опросник измеряет 39 пунктов, которые оценивают 8 областей здоровья: мобильность (10 пунктов), повседневная активность (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигма (4 пункта), социальная поддержка (3 пункта), когнитивные функции (4 пункта), коммуникация (3 пункта) и телесный дискомфорт (3 пункта). Каждый пункт оценивается по следующей шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = время от времени, 3 = часто, 4 = всегда. Пункты каждой подшкалы и общей шкалы могут быть суммированы в индекс и линейно преобразованы в шкалу от 0 (идеальное здоровье по оценке меры) до 100 (худшее здоровье по оценке меры).
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня к 48 неделе по шкале Шваба и Инглэнда для оценки повседневной активности (SEADL) [Влияние на повседневную активность]
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале Шваба и Ингланда для оценки повседневной активности (SEADL). Шкала SEADL оценивает способности людей с ограниченной подвижностью в различных сферах жизнедеятельности. Шкала использует процентную оценку для определения способностей человека, где 100% означает полную независимость (способность выполнять все задачи без замедления, затруднений или нарушений), а 0% означает полную зависимость (прикованность к постели и почти полное коматозное состояние).
С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48 недели по Шкале общего впечатления пациента - Степень тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по Шкале общего впечатления пациента - Тяжесть (PGI-S). PGI-S - это простая, прямая и удобная в использовании шкала, применяемая для оценки реакции состояния на терапию. Это переходная шкала, позволяющая участнику оценить свое текущее состояние по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 "Значительно лучше" до 7 "Значительно хуже", где более низкие баллы указывают на большее улучшение.
С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале клинического глобального впечатления – выраженность симптомов (CGI-S)
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48 недели по Шкале общего клинического впечатления - Тяжесть (CGI-S). Шкала CGI-C - это оценка клиницистом тяжести симптома или состояния с использованием одного пункта по 6-балльной шкале. Шкала CGI-S варьируется от 1 ("Отсутствует") до 6 ("Очень тяжелая"), где более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть.
С исходного уровня до 48-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в оценке по части I MDS-UPDRS [Влияние на немоторные симптомы БП]
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале MDS-UPDRS Часть I. Шкала MDS-UPDRS является многомерной и состоит из четырех частей. Часть I оценивает немоторные аспекты повседневной жизни и включает 2 компонента (диапазон 0-52). Часть IA содержит 6 вопросов, оцениваемых исследователем (диапазон 0-24). Часть IB содержит 7 вопросов о немоторных аспектах повседневной жизни, которые заполняет участник (диапазон 0-28). Каждому вопросу присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = Норма, 1 = Легкое, 2 = Умеренное, 3 = Среднее, 4 = Тяжелое. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы болезни Паркинсона.
С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня к 48-й неделе по суммарному когнитивному показателю (СКП) [Влияние на немоторные симптомы БП]
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Изменение с исходного уровня до 48-й недели в суммарном когнитивном балле (СКБ). СКБ – это составной балл, который объединяет результаты нескольких детальных нейропсихологических тестов в единую, более чувствительную меру когнитивных способностей. Он сравнивает балл с нормами для выявления дефицита в когнитивных областях, таких как скорость обработки информации, рабочая память и вербальная память, и отслеживает когнитивные изменения с течением времени. Баллы СКБ могут варьироваться от 0 до 100. Более низкий балл указывает на более значительное когнитивное нарушение.
С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по общему баллу теста Purdue Pegboard (PPT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в общем балле теста Purdue Pegboard (PPT), проведенного в практически определенном OFF-состоянии. PPT — это стандартизированный тест для оценки мелкой и крупной моторики и координации, обычно используемый для оценки мануальных способностей. Он измеряет способность быстро и точно двигать руками, кистями и пальцами, помещая колышки в доску, как отдельными руками, так и обеими руками одновременно, а также в задании на сборку. Записываются время и количество вставленных колышков. Более быстрое время свидетельствует о лучшей функции, то есть более высокий балл (больше колышков) означает лучшую производительность.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по 15-пунктовой версии Гериатрической шкалы депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по 15-пунктовой Гериатрической шкале депрессии (GDS-15). 15-пунктовая Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15) — это инструмент скрининга депрессии, разработанный для использования у пожилых людей. GDS-15 имеет формат «да-нет». Баллы варьируются от 0 до 15; чем выше балл, тем более вероятно, что человек испытывает депрессию.
С исходного уровня до 48-й недели
Изменение показателя по шкале недвигательных симптомов Международного общества по двигательным расстройствам (MDS-NMS) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели

Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале Движения Общества-Немоторной шкалы (MDS-NMS). MDS-NMS — это 52-пунктовая шкала, оцениваемая исследователем, для оценки широкого спектра немоторных симптомов при болезни Паркинсона.

Она измеряет как частоту (0/никогда до 4/ >51% времени), так и тяжесть (0/отсутствует до 4/значительный дистресс или нарушение) 13 областей (депрессия, тревога, апатия, психоз, расстройства контроля импульсов/связанные расстройства, когнитивные функции, ортостатическая гипотензия, мочевые, сексуальные, желудочно-кишечные, сон/бодрствование, боль и другие). Каждый вопрос оценивается путем умножения частоты на тяжесть. Все баллы вопросов для каждой области суммируются, и баллы для каждой области суммируются для получения общего балла (диапазон = 0-832), где более высокий балл указывает на большую нагрузку немоторных симптомов. Чем выше общий балл, тем более прогрессирующим (т.е., худшим) является состояние болезни.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по стадии нейронального синуклеинопатического заболевания (NSD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по стадии нейрональной синуклеинопатии (NSD). NSD41 — это исследовательская структура, классифицирующая стадии заболеваний, таких как БП, путем комбинирования биологических маркеров и функциональных нарушений. Она использует 7-стадийную систему, начиная с Стадии 0 для генетического варианта и прогрессируя через стадии на основе наличия аномального белка α-синуклеина, дофаминергической дисфункции и возрастающей тяжести функциональных нарушений на поздних стадиях. Более высокие стадии указывают на более тяжелые функциональные нарушения.
От исходного уровня до 48-й недели
Количество участников, требующих увеличения или начала дофаминергической терапии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48-й недели
Количество участников, которым потребовалось увеличение или начало дофаминергической терапии к 48-й неделе.
С момента начала исследования до 48-й недели
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по тесту идентификации запахов Пенсильванского университета (UPSIT) [Обоняние]
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изменение с исходного уровня до 48-й недели в обонянии, измеренное с помощью Пенсильванского теста идентификации запахов (UPSIT). UPSIT считается надежным и точным инструментом для диагностики потери обоняния и скрининга таких состояний, как БП.
Тест представляет собой 40-пунктовый, самостоятельно проводимый «поцарапай и понюхай» тест для количественного измерения обонятельной функции.
Тест включает царапание полоски для высвобождения запаха и выбор правильной идентификации из вариантов множественного выбора.
UPSIT имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 40, причем более низкие баллы указывают на большую степень нарушения.
От исходного уровня до 48-й недели
Средние минимальные уровни GT-02287 в плазме
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Средняя концентрация GT-02287 через 24 часа после приема дозы, непосредственно перед следующей дозой
С исходного уровня до 48-й недели
Средние пиковые уровни GT-02287 в плазме
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
Средняя концентрация GT-02287 вблизи Cmax/время достижения максимальной концентрации (Tmax)
С исходного уровня до 48-й недели
Средние уровни GT-02287 в СМЖ на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 неделя
Концентрация GT-02287 в спинномозговой жидкости (СМЖ) через 48 недель после приема дозы (приблизительно через 4 часа после приема)
48 неделя
Изменения механистических и патологических биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Изменение биомаркеров в биологических жидкостях (спинномозговая жидкость, кровь, плазма) с исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gain Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonas Hannestad, CMO, Gain Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GANX-001-V103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая доза GT-02287

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться