Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a účinky na biomarkery přípravku GT-02287 u časné Parkinsonovy choroby

3. prosince 2025 aktualizováno: Gain Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2a, jejímž cílem je vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a účinky na biomarkery 2 dávkových úrovní přípravku GT-02287 u účastníků s časným stadiem Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a vliv na biomarkery 2 dávkových hladin perorálního přípravku GT-02287 ve srovnání s placebem po 48 týdnech léčby u léčených a neléčených účastníků s raným stadiem PD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 48týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a testující dvě dávky perorálního přípravku GT-02287 u lidí s časnou Parkinsonovou chorobou (PD), jak léčených, tak neléčených.

Studie má tři části:

  • Screeningové období trvající až 45 dní
  • Léčebné období trvající přibližně 341 dní
  • Následné období trvající až 33 dní Účastníci absolvují 7 návštěv na místě pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a biomarkerů (týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a následná návštěva v týdnu 52). Kromě toho proběhne 5 dalších návštěv pro laboratorní krevní testy (týden 2, 16, 20, 30 a 42).

Přibližně 111 účastníků bude randomizováno do tří skupin (vysoká dávka, nízká dávka, placebo).

Účastníci mohou mít idiopatickou PD nebo být heterozygotní pro patogenní variantu genu GBA1. Účastníci s jinými PD asociovanými genetickými variantami (např. leucine rich repeat kinase 2 [LRRK2]) nejsou způsobilí. Všichni účastníci budou před zařazením genotypováni, aby se určil jejich PD asociovaný genetický status.

Na začátku účastníci podstoupí screening a výchozí testy, včetně motorických hodnocení, kvality života, senzorických měření a odběru tekutin a krevních vzorků pro biomarkery. Některé výchozí testy mohou být provedeny těsně před podáním dávky.

Studie bude měřit účinnost pomocí různých motorických testů, hodnocení kvality života, progrese onemocnění, nemotorických a dalších příznaků PD a kognitivních testů spolu s údaji z nositelných senzorů.

Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním nežádoucích účinků, laboratorních testů, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, monitorování srdce a dotazníků.

Studie také analyzuje hladiny GT-02287 v krvi a mozkomíšním moku a jeho účinky na biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný dodržovat požadavky a omezení studie
  • Ochotný podstoupit genetické testování a analýzu související s PD
  • Jakékoliv pohlaví, věk ≥30 a ≤85 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤40 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥55 kg a <120 kg při screeningu
  • Diagnóza PD na základě kritérií MDS
  • Do 5 let od diagnózy PD
  • Pozitivní SAA v mozkomíšním moku při vstupním vyšetření
  • Hoehn & Yahr 1-2,5 včetně
  • Naivní k farmakologické léčbě PD bez očekávaného zahájení dopaminergní léčby během prvních 9 měsíců studie, nebo na stabilní medikaci PD po dobu ≥3 měsíců před screeningem, včetně ≥4 týdnů ve stejné dávce/dávkách bezprostředně před screeningem bez očekávaných změn dávky/dávek nebo medikace během prvních 9 měsíců studie
  • Ne těhotná a ne kojící
  • Pokud má účastník reprodukční potenciál nebo produkuje potenciálně životaschopné spermie, musí souhlasit s použitím 2 forem antikoncepce (bariérová metoda a druhá vysoce účinná forma antikoncepce, jak je definováno v protokolu) při zapojení do potenciálně reprodukčního pohlavního styku (s partnerem, který produkuje potenciálně životaschopné spermie nebo má reprodukční potenciál)
  • Souhlas s neúčastí v jiné intervenční studii během účasti v této studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy, včetně ale neomezující se na Alzheimerovu chorobu, amyotrofickou laterální sklerózu, frontotemporální demenci, progresivní supranukleární obrnu, kortikobazální syndrom, Huntingtonovu chorobu, multisystémovou atrofii, demenci s Lewyho tělísky, sekundární (např. léky indukovaný) parkinsonismus, roztroušenou sklerózu nebo epilepsii
  • Patogenní varianta LRRK2 asociovaná s PD nebo jiné genetické mutace asociované s PD kromě GBA1
  • Těžké motorické fluktuace a/nebo invalidizující dyskineze na základě klinického posouzení vyšetřovatele
  • Hluboká mozková stimulace
  • Halucinace, bludy nebo jiné psychotické příznaky vyžadující antipsychotickou medikaci. Užívání dopaminových antagonistů (antipsychotik) nebo anticholinergních léků
  • Demence klinickou diagnózou a/nebo skóre MoCA ≤20 a/nebo anamnéza behaviorální poruchy
  • Přecitlivělost na GT 02287 nebo na kteroukoliv z jeho pomocných látek
  • Současné užívání léků včetně léků metabolizovaných primárně CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím, substrátů BCRP s úzkým terapeutickým rozmezím, silných nebo středně silných inhibitorů nebo silných induktorů CYP3A4, které by mohly ovlivnit metabolismus a plazmatické hladiny GT 02287, včetně bylinných doplňků a určitých potravin.
  • Současné onemocnění včetně, ale neomezující se na kardiovaskulární stavy, diabetes, autoimunitní onemocnění, rakovinu, aktivní infekční onemocnění, psychotické poruchy a příznaky, depresivní příznaky, zneužívání drog a/nebo alkoholu, jak je definováno v protokolu
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních testech
  • Kontraindikace lumbální punkce (LP) včetně současné léčby antikoagulancii nebo jakékoliv jiné kontraindikace, které by mohly znemožnit bezpečné provedení LP
  • Darování krve >500 ml během 3 měsíců
  • Malabsorpce nebo relevantní porucha, která může ovlivnit absorpci GT-02287
  • Účast v jakékoliv intervenční klinické studii do 3 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka GT-02287
GT-02287 400 nebo 600 mg/den
Lék: Nízká dávka GT-02287
Sáčky obsahující 400 mg/den nebo 600 mg/den účinné látky (GT-02287) v závislosti na tělesné hmotnosti účastníka. Každá denní dávka bude připravena jako perorální suspenze smícháním obsahu 1 sáčku s nosičem (dodávaným v hnědé skleněné lahvičce) a potřebným objemem vodovodní vody.
Ostatní jména:
  • GT-02287 400 nebo 600 mg/den
Aktivní komparátor: Vysoká dávka GT-02287
GT-02287 800 nebo 1000 mg/den
Lék: Vysoká dávka GT-02287
Sáčky obsahující 800 mg/den nebo 1000 mg/den účinné látky (GT-02287) v závislosti na tělesné hmotnosti účastníka. Každá denní dávka bude připravena jako perorální suspenze smícháním obsahu 1 sáčku s nosičem (dodávaným v hnědé skleněné lahvičce) a potřebným objemem vodovodní vody.
Ostatní jména:
  • GT-02287 800 nebo 1000 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
Křemičitan hlinito-hořečnatý (MAS)
Lék: Placebo
Sáčky obsahující 420 až 1200 mg MAS nerozeznatelné od aktivních sáčků. Každá denní dávka bude připravena jako orální suspenze smícháním obsahu 1 sáčku s nosičem (dodávaným v hnědé skleněné lahvičce) a potřebným množstvím vodovodní vody.
Ostatní jména:
  • Křemičitan hořečnato-hlinitý (MAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě do 48. týdne v součtu skóre části II a části III škály Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) [Efektivita]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v součtu skóre části II a části III Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnoceného v prakticky definovaném OFF stavu. MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu, která se skládá ze čtyř částí. Část II hodnotí motorické zkušenosti každodenního života (rozsah 0-52). Obsahuje 13 otázek, které mají být hodnoceny pacientem a/nebo pečovatelem. Část III hodnotí motorické příznaky PD a je hodnocena vyšetřovatelem (rozsah 0-132). Část III obsahuje 33 skóre založených na 18 položkách. Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = Normální, 1 = Lehké, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PD.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výskyt, povaha, vztah k zkoumanému přípravku (IP) a závažnost nežádoucích příhod (AEs); Výskyt klinicky významných nálezů u klinických laboratorních vyšetření, fyzikálních a neurologických vyšetření, tělesné hmotnosti, měření životních funkcí, 12-svodových elektrokardiogramů (EKG), stupnice hodnocení sebevražednosti Columbia (C-SSRS)
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v hodnocení MDS-UPDRS část II [Vliv na motorickou funkci]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v hodnocení MDS-UPDRS část II. MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu, která se skládá ze čtyř částí. Část II hodnotí motorické zkušenosti v každodenním životě (rozsah 0-52). Obsahuje 13 otázek, které mají hodnotit pacient a/nebo pečovatel. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky PD.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v hodnocení MDS-UPDRS část III [Vliv na motorickou funkci]
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v hodnocení MDS-UPDRS část III v prakticky definovaném OFF stavu. MDS-UPDRS je multimodální škála posuzující postižení a invaliditu, která se skládá ze čtyř částí. Část III posuzuje motorické příznaky PD a je hodnocena vyšetřovatelem (rozsah 0-132). Část III obsahuje 33 skóre založených na 18 položkách. Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre v rozmezí 0-4, kde 0 = Normální, 1 = Lehké, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PD.
Od výchozího stavu do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v testu Timed Up and Go (TUG) [Vliv na motorickou funkci]
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v testu Timed Up and Go (TUG) provedeném v prakticky definovaném stavu OFF. Test TUG je klinický test pro hodnocení funkční mobility a rovnováhy, při kterém se měří čas potřebný k postavení se ze židle, ujití 3 metrů, otočení o 180 stupňů, návratu zpět a opětovnému sezení. Čas kratší než 14 až 15 sekund naznačuje dobrou mobilitu, zatímco delší časy poukazují na zvýšené riziko pádu, špatný fyzický výkon a potenciálně neurologické problémy.
Od výchozího stavu do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne ve skóre Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) [Vliv na kvalitu života]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne ve skóre Parkinsonovy nemoci dotazníku 39 (PDQ-39). PDQ-39 je 39položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí specifickou pro Parkinsonovu nemoc zdravotní kvalitu života za poslední měsíc. Dotazník měří 39 položek, které hodnotí 8 oblastí zdraví: pohyblivost (10 položek), aktivity denního života (6 položek), emocionální pohoda (6 položek), stigmatizace (4 položky), sociální podpora (3 položky), kognitivní funkce (4 položky), komunikace (3 položky) a tělesné nepohodlí (3 položky). Každá položka je hodnocena na následující stupnici: 0 = nikdy, 1 = občas, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy. Položky v každé podškále a celkové škále mohou být shrnuty do indexu a lineárně transformovány na škálu od 0 (dokonalé zdraví podle hodnocení měřidla) do 100 (nejhorší zdraví podle hodnocení měřidla).
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v škále Schwab a England Activities of Daily Living (SEADL) [Vliv na aktivity denního života]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne na Schwabově a Englandově škále aktivit denního života (SEADL). SEADL škála hodnotí schopnosti lidí s omezenou pohyblivostí v řadě životních aktivit. Škála používá procentuální skóre k hodnocení schopností osoby, přičemž 100 % označuje úplnou nezávislost (schopen vykonávat všechny činnosti bez pomalosti, obtíží nebo omezení) a 0 % označuje úplnou závislost (upoutaný na lůžko a téměř zcela v kómatu).
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v dotazníku Patient Global Impression Scale - Závažnost (PGI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v Škále celkového dojmu pacienta - závažnost (PGI-S). PGI-S je jednoduchá, přímá a snadno použitelná škála sloužící k hodnocení reakce stavu na terapii. Jedná se o přechodovou škálu, na které účastník hodnotí svůj současný stav ve srovnání s tím, jaký byl před zahájením léčby, na škále od 1 „Mnohem lepší“ do 7 „Mnohem horší“, přičemž nižší skóre indikuje větší zlepšení.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v klinickém globálním dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne na klinické škále celkového dojmu – závažnost (CGI-S). CGI-C škála je hodnocená klinickým lékařem a měří závažnost příznaku nebo stavu pomocí jedné položky na 6bodové škále. CGI-S škála se pohybuje od 1 („Žádný“) do 6 („Velmi závažný“), přičemž nižší skóre znamená nižší závažnost.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v hodnocení MDS-UPDRS část I [Vliv na nemotorické příznaky PD]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v hodnocení MDS-UPDRS část I. MDS-UPDRS je multimodální škála sestávající ze čtyř částí. Část I hodnotí nemotorické projevy v běžném životě a má 2 složky (rozsah 0-52). Část IA obsahuje 6 otázek, které hodnotí vyšetřující osoba (rozsah 0-24). Část IB obsahuje 7 otázek o nemotorických projevech v běžném životě, které vyplňuje účastník (rozsah 0-28). U každé otázky je přiřazeno číselné skóre v rozmezí 0-4, kde 0 = Normální, 1 = Lehké, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky Parkinsonovy choroby.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v kognitivním souhrnném skóre (CSS) [Vliv na nemotorické příznaky PD]
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v souhrnném skóre kognitivních funkcí (CSS). CSS je složené skóre, které kombinuje výsledky několika podrobných neuropsychologických testů do jediného, citlivějšího měřítka kognitivních schopností. Porovnává skóre s normami, aby identifikovalo deficit v kognitivních oblastech, jako je rychlost zpracování, pracovní paměť a verbální paměť, a sleduje kognitivní změny v čase. CSS skóre se může pohybovat od 0 do 100. Nižší skóre naznačuje významnější kognitivní postižení.
Od výchozího stavu do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v celkovém skóre testu Purdue Pegboard (PPT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v celkovém skóre Purdue Pegboard Testu (PPT) provedeného v prakticky definovaném OFF stavu. PPT je standardizovaný test k hodnocení jemných a hrubých motorických dovedností a koordinace, běžně používaný k vyhodnocení manuálních schopností. Měří schopnost rychlého a přesného pohybu paží, rukou a prstů umisťováním kolíků do desky, a to jednotlivými rukami, oběma rukami současně a v montážním úkolu. Zaznamenává se čas a počet vsazených kolíků. Kratší čas indikuje lepší funkci, tj. vyšší skóre (více kolíků) znamená lepší výkon.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne podle Geriatrické škály deprese 15-položkové verze (GDS-15)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v Geriatrické depresivní škále 15bodové verze (GDS-15). 15bodová Geriatrická depresivní škála (GDS-15) je screeningový nástroj pro depresi vyvinutý pro použití u starších dospělých. GDS-15 má formát ano-ne. Skóre se pohybuje od 0 do 15; čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že jedinec zažívá depresi.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne ve skóre Movement Disorder Society-Non-motor Scale (MDS-NMS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne

Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne ve skóre Movement Disorder Society-Non-motor Scale (MDS-NMS). MDS-NMS je 52položková škála hodnocená hodnotitelem k posouzení širokého spektra nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby.

Měří jak frekvenci (0/ nikdy až 4/ >51 % času), tak závažnost (0/ nepřítomno až 4/ závažná tíseň nebo porucha) 13 domén (deprese, úzkost, apatie, psychóza, poruchy kontroly impulzů/související poruchy, kognice, ortostatická hypotenze, močové, sexuální, gastrointestinální, spánek/bdělost, bolest a další). Každá otázka je hodnocena vynásobením frekvence x závažnost. Všechny skóre otázek pro každou doménu se sečtou a skóre pro každou doménu se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah = 0-832), přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž nemotorickými příznaky. Čím vyšší je celkové skóre, tím je stav onemocnění pokročilejší (tj. horší).
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne ve stadiu neuronální synukleinové choroby (NSD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne ve stadiu neuronální synukleinové choroby (NSD). NSD41 je výzkumný rámec, který klasifikuje stadia onemocnění, jako je PD, kombinací biologických markerů a funkčního postižení. Používá 7-stupňový systém, začínající stadiem 0 pro genetickou variantu a pokračující stádii na základě přítomnosti abnormálního proteinu α synukleinu, dopaminergní dysfunkce a rostoucí závažnosti funkčního postižení v pozdějších stadiích. Vyšší stadia indikují závažnější funkční postižení.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Počet účastníků, kteří vyžadují zvýšení nebo zahájení dopaminergní léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Počet účastníků, kteří vyžadují zvýšení nebo zahájení dopaminergní léčby do 48. týdne.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v testu identifikace vůní University of Pennsylvania (UPSIT) [Čich]
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v čichu měřená pomocí Testu identifikace vůní University of Pennsylvania (UPSIT). UPSIT je považován za spolehlivý a přesný nástroj pro diagnostiku ztráty čichu a screening stavů jako je PD.
Test obsahuje 40 položek, je samostatně vyplňovaný „škrábací a čichací“ test pro kvantitativní měření čichové funkce.
Test spočívá v seškrábnutí proužku pro uvolnění vůně a výběru správné identifikace z možností s více volbami.
UPSIT má minimální skóre 0 a maximální skóre 40, přičemž nižší skóre indikuje větší stupeň postižení.
Od výchozího stavu do 48. týdne
Střední bazální plazmatické hladiny GT-02287
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Průměrná koncentrace GT-02287 24 hodin po podání dávky, bezprostředně před podáním další dávky
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Průměrné vrcholové plazmatické hladiny GT-02287
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Průměrná koncentrace GT-02287 kolem Cmax/čas do maximální koncentrace (Tmax)
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Průměrné hladiny GT-02287 v mozkomíšním moku v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Koncentrace GT-02287 v mozkomíšním moku v týdnu 48 po podání dávky (přibližně 4 hodiny po podání)
48. týden
Změny v mechanistických a nemocných biomarkerech
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Změna biomarkerů v biologických tekutinách (mozkomíšní mok, krev, plazma) od výchozího stavu do 48. týdne
Od výchozího stavu do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gain Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonas Hannestad, CMO, Gain Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GANX-001-V103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Nízká dávka GT-02287

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit