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Efficacia, Sicurezza, Tollerabilità ed Effetti sui Biomarcatori di GT-02287 nella Malattia di Parkinson Precoce

3 dicembre 2025 aggiornato da: Gain Therapeutics, Inc.

Studio Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, di Fase 2a per Valutare l'Efficacia Clinica, la Sicurezza, la Tollerabilità e gli Effetti sui Biomarcatori di 2 Livelli di Dosaggio di GT-02287 in Partecipanti con Malattia di Parkinson allo Stadio Iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'effetto sui biomarcatori di 2 livelli di dosaggio di GT-02287 orale rispetto al placebo dopo 48 settimane di trattamento in partecipanti con PD precoce trattati e non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 48 settimane, che valuta due dosi di GT-02287 orale in persone con malattia di Parkinson (PD) precoce, sia trattate che non trattate.

Lo studio si compone di tre parti:

  • Periodo di Screening della durata massima di 45 giorni
  • Periodo di Trattamento della durata di circa 341 giorni
  • Periodo di Follow-up della durata massima di 33 giorni I partecipanti avranno 7 visite in sede per valutazioni di efficacia, sicurezza, tollerabilità e biomarcatori (Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48 e una Visita di Follow-up alla Settimana 52). Inoltre, ci saranno 5 visite aggiuntive per esami del sangue di laboratorio (Settimane 2, 16, 20, 30 e 42).

Circa 111 partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi (dose alta, dose bassa, placebo).

I partecipanti possono avere PD idiopatica o essere eterozigoti per una variante patogena nel gene GBA1. I partecipanti che hanno altre varianti genetiche associate al PD (ad esempio, leucine rich repeat kinase 2 [LRRK2]) non sono idonei. Tutti i partecipanti saranno genotipizzati per determinare il loro stato genetico associato al PD prima dell'arruolamento.

All'inizio, i partecipanti si sottopongono a screening e test basali, inclusi valutazioni motorie, qualità della vita, misurazioni sensoriali e raccolta di campioni di fluidi e sangue per biomarcatori. Alcuni test basali possono essere eseguiti appena prima della somministrazione.

Lo studio misurerà l'efficacia attraverso vari test motori, di qualità della vita, progressione della malattia, sintomi non motori e altri del PD, e test cognitivi, insieme a dati di sensori indossabili.

La sicurezza sarà valutata registrando eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali, peso corporeo, monitoraggio cardiaco e questionari.

Lo studio analizzerà anche i livelli di GT-02287 nel sangue e nel fluido spinale, e i suoi effetti sui biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
  • Disposto a sottoporsi a test genetici e analisi correlati alla PD
  • Qualsiasi sesso, età ≥30 e ≤85 anni
  • Indice di massa corporea di ≥18 e ≤40 kg/m² e peso corporeo di ≥55 kg e <120 kg allo Screening
  • Diagnosi di PD basata sui criteri MDS
  • Entro 5 anni dalla diagnosi di PD
  • SAA positivo nel liquido cerebrospinale al Baseline
  • Hoehn & Yahr 1-2,5, inclusi
  • Naïve al trattamento farmacologico per la PD senza inizio previsto di trattamento dopaminergico durante i primi 9 mesi dello studio o in trattamento stabile per la PD per ≥3 mesi prima dello Screening, incluso ≥4 settimane alla stessa dose(i) immediatamente prima dello Screening senza cambiamenti alla dose(i) o al farmaco(i) previsti durante i primi 9 mesi dello studio
  • Non in gravidanza o allattamento
  • Se il partecipante è in età fertile o produce spermatozoi potenzialmente vitali, il partecipante deve accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione (metodo a barriera e una seconda forma altamente efficace di controllo delle nascite/contraccezione, come definito nel protocollo) se si impegna in rapporti potenzialmente riproduttivi (con un partner che produce spermatozoi potenzialmente vitali o è in età fertile, rispettivamente)
  • Accettare di non partecipare a un altro studio sperimentale mentre partecipa a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a malattia di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, demenza frontotemporale, paralisi sopranucleare progressiva, sindrome corticobasale, malattia di Huntington, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy, parkinsonismo secondario (ad es. indotto da farmaci), sclerosi multipla o epilessia
  • Variante patogena LRRK2 associata alla PD o altre mutazioni genetiche associate alla PD diverse da GBA1
  • Fluttuazioni motorie gravi e/o discinesie invalidanti in base alla valutazione clinica dello sperimentatore
  • Stimolazione cerebrale profonda
  • Allucinazioni, deliri o altri sintomi psicotici che richiedono farmaci antipsicotici Uso di antagonisti della dopamina (antipsicotici) o farmaci anticolinergici
  • Demenza per diagnosi clinica e/o punteggio MoCA di ≤20 e/o storia di compromissione comportamentale
  • Ipersensibilità a GT 02287 o a qualsiasi suo eccipiente
  • Farmaci concomitanti inclusi farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A4 che hanno una finestra terapeutica ristretta, substrati di BCRP che hanno una finestra terapeutica ristretta, inibitori forti o moderati o induttori forti di CYP3A4 che potrebbero influenzare il metabolismo e i livelli plasmatici di GT 02287, inclusi integratori a base di erbe e determinati alimenti.
  • Malattie concomitanti incluse, ma non limitate a condizioni cardiovascolari, diabete, malattie autoimmuni, cancro, malattie infettive attive, disturbi e sintomi psicotici, sintomi depressivi, abuso di droghe e/o alcol come definito nel protocollo
  • Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio
  • Controindicazioni alla puntura lombare (LP) incluso il trattamento corrente con anticoagulanti o qualsiasi altra controindicazione che potrebbe impedire il completamento sicuro della LP
  • Donazione di sangue >500 mL entro 3 mesi
  • Malassorbimento o disturbo rilevante che potrebbe influenzare l'assorbimento di GT-02287
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia più lungo, prima dello Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa Dose GT-02287
GT-02287 400 o 600 mg/giorno
Droga: Bassa Dose GT-02287
Sachet contenenti 400 mg/giorno o 600 mg/giorno di principio attivo (GT-02287), a seconda del peso corporeo del partecipante.
Ogni dose giornaliera sarà preparata come sospensione orale mescolando il contenuto di 1 sachet con il veicolo (fornito in una bottiglia di vetro ambrato) e il volume necessario di acqua del rubinetto.
Altri nomi:
  • GT-02287 400 o 600 mg/giorno
Comparatore attivo: Alta dose di GT-02287
GT-02287 800 o 1000 mg/giorno
Droga: Alta Dose GT-02287
Bustine contenenti 800 mg/giorno o 1000 mg/giorno di principio attivo (GT-02287), in base al peso corporeo del partecipante.
Ogni dose giornaliera sarà preparata come sospensione orale mescolando il contenuto di 1 bustina con il veicolo (fornito in una bottiglia di vetro ambrato) e il volume necessario di acqua del rubinetto.
Altri nomi:
  • GT-02287 800 o 1000 mg/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Magnesio aluminometasilicato (MAS)
Droga: Placebo
Bustine contenenti da 420 a 1200 mg di MAS indistinguibili dalle bustine attive. Ogni dose giornaliera sarà preparata come sospensione orale mescolando il contenuto di 1 bustina con il veicolo (fornito in una bottiglia di vetro ambra) e il volume necessario di acqua del rubinetto.
Altri nomi:
  • Magnesio aluminometasilicato (MAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 48 nella somma del punteggio della parte II e della parte III della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) [Efficacia]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione dalla baseline alla settimana 48 nella somma del punteggio della Parte II e della Parte III della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valutata nello stato OFF praticamente definito. MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta il deficit e la disabilità composta da quattro parti. La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (Intervallo 0-52). Contiene 13 domande che devono essere valutate dal paziente e/o dal caregiver. La Parte III valuta i segni motori della MP ed è valutata dallo sperimentatore (Intervallo 0-132). La Parte III contiene 33 punteggi basati su 18 item. Per ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0-4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi della MP.
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 48
Incidenza, natura, relazione con il prodotto in sperimentazione (IP) e gravità degli eventi avversi (AE); incidenza di riscontri clinicamente significativi per le valutazioni di laboratorio clinico, esami fisici e neurologici, peso corporeo, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Dal baseline alla settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel punggio MDS-UPDRS Parte II [Effetto sulla funzione motoria]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione dal basale alla Settimana 48 nel punteggio MDS-UPDRS Parte II. L'MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta deficit e disabilità, composta da quattro parti. La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (Intervallo 0-52). Contiene 13 domande da valutare dal paziente e/o dal caregiver. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD.
Dal basale alla settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio MDS-UPDRS Parte III [Effetto sulla funzione motoria]
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio MDS-UPDRS Parte III valutato nello stato OFF praticamente definito. MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la compromissione e la disabilità, composta da quattro parti. La Parte III valuta i segni motori del PD ed è valutata dallo sperimentatore (Intervallo 0-132). La Parte III contiene 33 punteggi basati su 18 elementi. Per ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD.
Dal baseline alla settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nel test Timed Up and Go (TUG) [Effetto sulla funzione motoria]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale alla Settimana 48 nel test Timed Up and Go (TUG) eseguito nello stato praticamente definito OFF. Il TUG è un test clinico per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio, in cui una persona cronometra il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Un tempo inferiore a 14-15 secondi indica una buona mobilità, mentre tempi più lunghi suggeriscono un aumento del rischio di caduta, una scarsa performance fisica e potenziali problemi neurologici.
Dal basale alla settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punggio del Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) [Effetto sulla qualità della vita]
Lasso di tempo: Dal baseline alla Settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio del Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione composto da 39 voci, che valuta la qualità della vita specifica per la malattia di Parkinson nell'ultimo mese. Il questionario misura 39 voci, che valutano 8 domini di salute: mobilità (10 voci), attività della vita quotidiana (6 voci), benessere emotivo (6 voci), stigma (4 voci), supporto sociale (3 voci), cognizioni (4 voci), comunicazione (3 voci) e disagio corporeo (3 voci). Ogni voce viene valutata secondo la seguente scala: 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = sempre. Le voci di ogni sottoscala e della scala totale possono essere riassunte in un indice e trasformate linearmente in una scala da 0 (salute perfetta secondo la misurazione) a 100 (salute peggiore secondo la misurazione).
Dal baseline alla Settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nella scala Schwab and England delle attività della vita quotidiana (SEADL) [Effetto sulle attività della vita quotidiana]
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nella scala Schwab and England delle attività della vita quotidiana (SEADL). La scala SEADL valuta le capacità delle persone con mobilità ridotta in una serie di attività della vita. La scala utilizza un punteggio percentuale per valutare le abilità di una persona, con il 100% che indica completa indipendenza (in grado di svolgere tutte le faccende senza lentezza, difficoltà o menomazioni) e lo 0% che indica completa dipendenza (allettato e quasi completamente comatoso).
Dal basale alla Settimana 48
Variazione dalla Baseline alla Settimana 48 nella Scala di Impressione Globale del Paziente - Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nella Scala di Impressione Globale del Paziente - Gravità (PGI-S). La PGI-S è una scala semplice, diretta e facile da usare utilizzata per valutare la risposta di una condizione a una terapia. È una scala di transizione che consente al partecipante di valutare la propria condizione attuale rispetto a prima dell'inizio del trattamento su una scala da 1 "Molto meglio" a 7 "Molto peggio", dove punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore.
Dal basale alla settimana 48
Variazione dalla Baseline alla Settimana 48 nella Scala di Impressone Clinica Globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione dal basale alla Settimana 48 nella Scala delle Impressioni Cliniche Globali - Gravità (CGI-S). La scala CGI-C è una misura clinica della gravità di un sintomo o condizione, che utilizza un singolo item su una scala a 6 punti. La scala CGI-S varia da 1 ("Nessuna") a 6 ("Molto Grave"), con punteggi più bassi che indicano una minore gravità.
Dal basale alla settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio MDS-UPDRS Parte I [Effetto sui sintomi non motori del PD]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio della MDS-UPDRS Parte I. La MDS-UPDRS è una scala multimodale composta da quattro parti. La Parte I valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana e ha 2 componenti (Intervallo 0-52). La Parte IA contiene 6 domande e sono valutate dall'esaminatore (Intervallo 0-24). La Parte IB contiene 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana da completare dal partecipante (Intervallo 0-28). Per ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico tra 0-4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD.
Dal basale alla settimana 48
Cambiamento rispetto al basale alla settimana 48 nel punteggio cognitivo riassuntivo (CSS) [Effetto sui sintomi non motori della MP]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del punteggio cognitivo riassuntivo (CSS). Il CSS è un punteggio composito che combina i risultati di diversi test neuropsicologici dettagliati in una singola misura più sensibile delle capacità cognitive. Confronta il punteggio con le norme per identificare deficit in aree cognitive come la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro e la memoria verbale, e monitora i cambiamenti cognitivi nel tempo. I punteggi CSS possono variare da 0 a 100. Un punteggio più basso indica un deterioramento cognitivo più significativo.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel punteggio totale del Purdue Pegboard Test (PPT)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel punteggio totale del Purdue Pegboard Test (PPT) eseguito nello stato praticamente definito OFF. Il PPT è un test standardizzato per valutare le abilità motorie fini e grosse e la coordinazione, comunemente utilizzato per valutare le capacità manuali. Misura la capacità di muovere braccia, mani e dita in modo rapido e preciso inserendo pioli in una tavola, sia con le singole mani che con entrambe le mani contemporaneamente, e in un compito di assemblaggio. Vengono registrati il tempo e il numero di pioli inseriti. Un tempo più rapido indica una migliore funzione, cioè un punteggio più alto (più pioli) significa una migliore prestazione.
Dalla baseline alla Settimana 48
Variazione dalla Baseline alla Settimana 48 nella Scala di Depressione Geriatrica versione a 15 elementi (GDS-15)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Variazione dalla baseline alla settimana 48 nella Geriatric Depression Scale versione a 15 item (GDS-15). La Geriatric Depression Scale a 15 item (GDS-15) è uno strumento di screening per la depressione sviluppato per l'uso negli anziani. Il GDS-15 ha un formato si-no. I punteggi vanno da 0 a 15; più alto è il punteggio, più è probabile che l'individuo stia sperimentando depressione.
Dalla baseline alla settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 del punteggio della Movement Disorder Society-Non-motor Scale (MDS-NMS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio della Movement Disorder Society-Non-motor Scale (MDS-NMS). La MDS-NMS è una scala di 52 item somministrata da un valutatore per valutare un'ampia gamma di sintomi non motori nella malattia di Parkinson.

Misura sia la frequenza (0/mai a 4/ >51% del tempo) che la gravità (0/non presente a 4/disturbo o disagio maggiore) di 13 domini (depressione, ansia, apatia, psicosi, disturbi del controllo degli impulsi/correlati, cognizione, ipotensione ortostatica, urinario, sessuale, gastrointestinale, sonno/veglia, dolore e altri). Ogni domanda viene valutata moltiplicando frequenza x gravità. I punteggi di tutte le domande per ciascun dominio vengono sommati, e i punteggi di ciascun dominio vengono sommati per fornire il Punteggio Totale (intervallo = 0-832), con un punteggio più alto che indica un carico maggiore di sintomi non motori. Più alto è il punteggio totale, più avanzato (cioè peggiore) è lo stato della malattia.
Dal basale alla settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nello stadio della malattia da sinucleina neuronale (NSD)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nello stadio della malattia neuronale da sinucleina (NSD). Il NSD41 è un quadro di ricerca che classifica gli stadi di malattie come il PD combinando marcatori biologici e compromissione funzionale. Utilizza un sistema a 7 stadi, che inizia con lo Stadio 0 per una variante genetica e progredisce attraverso stadi basati sulla presenza di proteina α sinucleina anomala, disfunzione dopaminergica e l'aumento della gravità della compromissione funzionale negli stadi successivi. Stadi più alti indicano una compromissione funzionale più grave.
Dal basale alla Settimana 48
Numero di partecipanti che richiedono un aumento o l'inizio di un trattamento dopaminergico
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 48
Numero di partecipanti che richiedono un aumento o l'inizio di un trattamento dopaminergico entro la settimana 48.
Dal basale alla Settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nel test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) [Olfatto]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nell'olfatto, misurata con il Test di Identificazione dell'Odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT). L'UPSIT è considerato uno strumento affidabile e accurato per diagnosticare la perdita dell'olfatto e lo screening di condizioni come il PD. Il test è un test "gratta e annusa" autosomministrato di 40 elementi per misurare quantitativamente la funzione olfattiva. Il test prevede di grattare una striscia per rilasciare un odore e selezionare l'identificazione corretta tra opzioni a scelta multipla. L'UPSIT ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40, con punteggi più bassi che indicano un maggiore grado di compromissione.
Dal basale alla settimana 48
Livelli plasmatici medi minimi di GT-02287
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Concentrazione media di GT-02287 24 ore dopo la somministrazione, immediatamente prima della dose successiva
Dal basale alla settimana 48
Livelli plasmatici medi di picco di GT-02287
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Concentrazione media di GT-02287 intorno a Cmax/tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Dalla baseline alla settimana 48
Livelli medi di GT-02287 nel liquido cerebrospinale alla Settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazione post-dose (circa 4 ore dopo la dose) di GT-02287 nel liquido cerebrospinale alla Settimana 48
Settimana 48
Cambiamenti nei biomarcatori meccanicistici e di malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 48
Variazione dei biomarcatori nei biofluidi (CSF, sangue, plasma) dal Basale alla Settimana 48
Dal basale alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gain Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonas Hannestad, CMO, Gain Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GANX-001-V103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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