- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298837
Terapia com Tartarugas nos Níveis de HbA1c e Autoeficácia em Pessoas com Diabetes Tipo 2
O Efeito da Terapia com Tartarugas nos Níveis de HbA1c e de Autoeficácia na Utilização de Medicamentos para Diabetes em Indivíduos com Diabetes Tipo 2: Um Estudo Randomizado Controlado Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gümüşhane, Turquia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais,
- Concordar em participar no estudo,
- Ser alfabetizado,
- Ser capaz de comunicar verbalmente,
- Sem deficiências visuais, auditivas ou de fala,
- Concordar em adotar e cuidar de uma tartaruga (grupo da tartaruga),
- Possuir um smartphone, tablet ou computador (grupo da tartaruga em vídeo),
- Ter sido diagnosticado com DM2 e estar a receber tratamento para DM há pelo menos 6 meses,
- HbA1c >7%.
Critérios de Exclusão:
- Recusar participar no estudo,
- Não ter DM2,
- Ter recebido tratamento para DM há menos de 6 meses,
- Ter um distúrbio psiquiátrico diagnosticado por um psiquiatra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tartaruga Viva
Antes do início do estudo, uma enfermeira que não estava a par dos detalhes do estudo (para evitar enviesamento) administrou o "Formulário de Informação Estruturada ao Paciente" e a "Escala de Autoeficácia na Medicação da Diabetes", e o valor da "hemoglobina A1c" medido imediatamente antes do início do estudo foi registado.
No final do período de três meses de terapia com animais de estimação, a mesma enfermeira administrou o teste da "Escala de Autoeficácia na Medicação da Diabetes", e o médico registou o valor da "hemoglobina A1c" conforme solicitado.
Durante este processo, os pacientes continuaram o seu tratamento habitual de Diabetes Mellitus Tipo 2.
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Aos indivíduos foi pedido que assumissem a responsabilidade de cuidar das tartarugas.
Os pacientes deste grupo receberam uma tartaruga e os materiais necessários (aquário, comida, areia para aquário, etc.) durante 12 semanas.
Neste âmbito, os pacientes alimentaram as tartarugas duas vezes por dia, uma de manhã (08:00) e outra à noite (20:00), e trocaram a água do aquário de dois em dois dias com água que tinha sido mantida à temperatura ambiente previamente.
Além disso, foi-lhes pedido que passassem 20 minutos por dia com a tartaruga.
Durante o período de doze semanas (3 meses) em que os indivíduos assumiram a responsabilidade pelo cuidado das tartarugas, o "Formulário de Monitorização da Tartaruga" foi administrado pelo executor para avaliar o tempo passado com a tartaruga e a implementação de práticas relacionadas com a forma como realizavam os cuidados com a tartaruga.
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Experimental: Video Turtle Group
Antes de iniciar o estudo, uma enfermeira que não estava a par dos detalhes do estudo (para evitar enviesamento) administrou o "Formulário Estruturado de Informação do Paciente" e a "Escala de Autoeficácia na Medicação da Diabetes", e o resultado do valor da "hemoglobina A1c" medido imediatamente antes do início do estudo foi registado. Além disso, no final do período de três meses de terapia com animais de estimação, a mesma enfermeira administrou a "Escala de Autoeficácia na Medicação da Diabetes" e o médico registou o resultado do valor da "hemoglobina A1c" solicitado.
Durante este processo, os pacientes continuaram o seu tratamento habitual de Diabetes Mellitus Tipo 2.
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Além disso, o membro docente consultor forneceu aproximadamente 15 minutos de informação presencial aos pacientes sobre a visualização dos vídeos de tartarugas.
Os pacientes deste grupo foram solicitados a assistir a documentários que apresentam vídeos de tartarugas durante pelo menos 20 minutos por dia, durante doze semanas.
O "Formulário de Visualização de Tartarugas" foi administrado pelo investigador para determinar quantos minutos por dia os indivíduos assistiram aos vídeos de tartarugas.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Uma enfermeira que desconhecia os detalhes do estudo antes do seu início (para evitar viés) administrou o "Formulário de Informação ao Paciente Estruturado" e a "Escala de Autoeficácia da Medicação para Diabetes", e o valor de "hemoglobina A1c" obtido imediatamente antes do início do estudo foi registado.
Nenhuma intervenção foi realizada nestes pacientes.
Os pacientes apenas continuaram os seus tratamentos habituais para Diabetes Mellitus Tipo 2.
Além disso, a "Escala de Autoeficácia da Medicação para Diabetes" foi administrada aos pacientes no final do período de três meses, e o valor de "hemoglobina A1c" solicitado pelo médico foi registado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina A1c
Prazo: 12 semanas
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A hemoglobina A1c é um índice clinicamente útil dos níveis médios de glicose no sangue nos últimos 120 dias (tempo de vida médio dos glóbulos vermelhos). Reflete com maior precisão o controlo glicémico nos últimos 2-3 meses. A hemoglobina A1c foi medida duas vezes, antes e depois do estudo. |
12 semanas
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Escala de Autoeficácia para a Medicação da Diabetes
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Autoeficácia para a Medicação da Diabetes foi desenvolvida por Sleath e colegas (2016) para avaliar a autoeficácia na superação de barreiras ao uso da medicação para diabetes. A sua validade e fiabilidade em turco foram estabelecidas por Kavuran & Türkoğlu (2022) utilizando uma escala de tipo Likert de 19 itens e 3 pontos. A escala consiste em três subescalas: "Requisito" (itens 1-4), "Ocupação" (itens 5-9) e "Preocupação" (itens 10-19). As pontuações da escala variam de 19 (baixa autoeficácia) a 57 (alta autoeficácia). A Escala de Autoeficácia para a Medicação da Diabetes foi medida duas vezes, antes e depois do estudo. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Interação Humano-Animal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Vínculo Humano-Animal
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia com assistência animal
Outros números de identificação do estudo
- RCS04072024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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