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Ensaio Controlado Randomizado de Educação em Saúde Assistida por Inteligência Artificial

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

O Impacto da Educação em Saúde Assistida por Inteligência Artificial na Intenção dos Pacientes de Participar em Ensaios Clínicos: Um Ensaio Controlado Aleatorizado por Grupos

Com o rápido avanço da tecnologia biofarmacêutica, os ensaios clínicos tornaram-se a ponte crucial que liga os novos fármacos do laboratório à aplicação clínica. Apesar do crescente número de projetos de ensaios clínicos em curso, quase todos estes projetos enfrentam o desafio comum das dificuldades de recrutamento. O recrutamento de participantes constitui uma fase crucial nos ensaios clínicos; a capacidade de recrutar um número suficiente de participantes que cumpram os requisitos do ensaio tem um impacto significativo na qualidade do estudo e é também um fator-chave que influencia o progresso do ensaio. As neoplasias hematológicas constituem um grupo altamente heterogéneo de doenças malignas com origem nos órgãos hematopoiéticos e que afetam principalmente o sistema hematopoiético. Incluem leucemias agudas e crónicas, linfomas malignos, mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos e patologias relacionadas. Para os doentes que enfrentam decisões de tratamento, os ensaios clínicos representam não apenas uma via vital para aceder a terapias de vanguarda, mas também impõem exigências acrescidas à sua capacidade de tomada de decisão informada. A inteligência artificial (IA) conversacional baseada em modelos de linguagem de grande dimensão está a avançar rapidamente na educação para a saúde e na comunicação em saúde pública. Os chatbots médicos oferecem vantagens escaláveis e personalizadas na prestação de informação de saúde, na promoção da mudança comportamental e no aumento do envolvimento do doente, proporcionando um caminho viável para melhorar a literacia sobre ensaios clínicos e o apoio à decisão. Consequentemente, este estudo propõe realizar uma intervenção de literacia sobre ensaios clínicos utilizando chatbots alimentados por IA entre doentes com neoplasias hematológicas. Através de um ensaio controlado randomizado (ECR), visa avaliar o impacto da educação para a saúde assistida por IA na compreensão dos doentes sobre ensaios clínicos e na intenção de participação. Esta investigação procura validar o valor de aplicação da tecnologia IA na educação para a saúde e explorar modelos de intervenção de educação para a saúde assistida por IA escaláveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a eficácia da tecnologia de inteligência artificial na educação para a saúde, focando na consciência e intenção de participação em ensaios clínicos por parte de doentes com cancro hematológico. Através de uma intervenção de comunicação científica sobre ensaios clínicos mediada por robôs de IA, a investigação irá avaliar sistematicamente o seu impacto nos níveis cognitivos, atitudes e intenções de participação dos doentes, explorando um novo modelo escalável para intervenções de saúde assistidas por IA.

Os objetivos específicos incluem: (1) Investigar os níveis atuais de consciência sobre ensaios clínicos e atitudes de participação entre doentes com neoplasias hematológicas malignas; (2) Avaliar o impacto prático das intervenções de consciencialização sobre ensaios clínicos entregues por bots de IA na compreensão e intenção de participação dos doentes; (3) Explorar a viabilidade e escalabilidade da educação para a saúde assistida por IA na promoção do envolvimento dos doentes em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (1) Idade ≥18 anos e consciência clara; (2) Diagnóstico de neoplasia hematológica que cumpra os critérios de tratamento clínico (critérios da OMS); (3) Capacidade de compreender o conteúdo da educação para a saúde e possuir competências básicas de comunicação; (4) Disponibilidade para participar neste estudo e assinar o termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão

(1) Doentes com comprometimento cognitivo concomitante, perturbações psiquiátricas ou outras condições que afetem gravemente a compreensão; (2) Estadia hospitalar prevista inferior a 3 dias, tornando inviável a conclusão da intervenção; (3) Cuidados paliativos em fim de vida; (4) Participação prévia noutros programas de educação de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em Saúde com Inteligência Artificial
Além de receberem educação padrão em saúde, os participantes realizaram educação específica para ensaios clínicos, fornecida por um robô de IA. Este conteúdo educativo foi concebido em torno de conceitos fundamentais de ensaios clínicos, procedimentos de implementação, esclarecimento de conceções erradas comuns, salvaguardas éticas e potenciais benefícios da participação. O seu objetivo era aumentar a compreensão geral dos pacientes sobre os ensaios clínicos e a sua predisposição para participar. O robô de IA apresentava capacidades de interação por voz e integrava apresentações de texto-imagem com materiais em vídeo para aumentar a interatividade e a compreensibilidade da transmissão de informações.
Além de receberem educação padrão em saúde, os participantes realizaram educação específica para ensaios clínicos, ministrada por um robô de IA. Este conteúdo educativo foi concebido em torno de conceitos fundamentais de ensaios clínicos, procedimentos de implementação, clarificação de equívocos comuns, salvaguardas éticas e potenciais benefícios da participação. O seu objetivo era melhorar a compreensão geral dos pacientes sobre ensaios clínicos e a sua disponibilidade para participar. O robô de IA apresentava capacidades de interação por voz e integrava ecrãs de texto-imagem com materiais em vídeo para melhorar a interatividade e a compreensibilidade da transmissão de informações.
Comparador Ativo: Educação sanitária artificial
Recebeu apenas educação de saúde de rotina ministrada pelo pessoal de saúde do departamento, abrangendo conhecimentos básicos sobre a doença, protocolos de tratamento, gestão de enfermagem e instruções de alta. Esta educação faz parte da prática clínica padrão do hospital e normalmente não incorpora sistematicamente conteúdos relacionados com ensaios clínicos ou módulos educativos dedicados.
Recebeu apenas educação de saúde rotineira prestada pelo pessoal de saúde do departamento, abrangendo conhecimentos fundamentais sobre a doença, protocolos de tratamento, gestão de enfermagem e instruções de alta. Esta educação faz parte da prática clínica padrão do hospital e normalmente não incorpora sistematicamente conteúdos relacionados com ensaios clínicos ou módulos educativos dedicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intenção de participar
Prazo: O primeiro dia de recrutamento de doentes e o sétimo dia após a conclusão da intervenção de uma semana
Medição através de um questionário sobre a intenção dos pacientes em participar em ensaios clínicos e fatores influenciadores.
O primeiro dia de recrutamento de doentes e o sétimo dia após a conclusão da intervenção de uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do utilizador
Prazo: O sétimo dia após a conclusão da intervenção de uma semana
Através de questionários sobre a intenção de utilização e satisfação com os robôs, juntamente com as diretrizes das entrevistas, recolhemos a vontade dos pacientes em utilizar robôs inteligentes e a sua satisfação, perceções e feedback relativamente ao papel dos robôs no apoio à educação para a saúde.
O sétimo dia após a conclusão da intervenção de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fuling Fu Zhou, Zhongnan Hospital of Wuhan Universty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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