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Randomisierte kontrollierte Studie zu künstlicher Intelligenz-unterstützter Gesundheitserziehung

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Die Auswirkung von künstlicher Intelligenz-unterstützter Gesundheitserziehung auf die Bereitschaft von Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Mit der rasanten Entwicklung der biopharmazeutischen Technologie sind klinische Studien zur entscheidenden Brücke geworden, die neue Medikamente vom Labor zur klinischen Anwendung verbindet. Trotz der zunehmenden Anzahl durchgeführter klinischer Studienprojekte sehen sich fast alle diese Projekte der gemeinsamen Herausforderung von Rekrutierungsschwierigkeiten gegenüber. Die Rekrutierung von Probanden stellt eine entscheidende Phase in klinischen Studien dar; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden zu rekrutieren, die den Studienanforderungen entsprechen, beeinflusst maßgeblich die Studienqualität und ist auch ein Schlüsselfaktor für den Studienfortschritt. Hämatologische Krebserkrankungen bilden eine hochgradig heterogene Gruppe bösartiger Erkrankungen, die in den blutbildenden Organen entstehen und hauptsächlich das hämatopoetische System betreffen. Sie umfassen akute und chronische Leukämien, maligne Lymphome, multiples Myelom, myelodysplastische Syndrome und verwandte Erkrankungen. Für Patienten, die vor Therapieentscheidungen stehen, stellen klinische Studien nicht nur einen wichtigen Weg dar, um Zugang zu innovativen Therapien zu erhalten, sondern stellen auch erhöhte Anforderungen an ihre Fähigkeit zu informierten Entscheidungen. Konversationelle künstliche Intelligenz (KI) auf Basis großer Sprachmodelle schreitet im Bereich der Gesundheitsaufklärung und öffentlichen Gesundheitskommunikation rasch voran. Medizinische Chatbots bieten skalierbare und personalisierte Vorteile bei der Bereitstellung von Gesundheitsinformationen, der Förderung von Verhaltensänderungen und der Steigerung des Patienteneinbindungsgrades und bieten einen praktikablen Weg zur Verbesserung der Studienkompetenz und Entscheidungsunterstützung. Dementsprechend schlägt diese Studie vor, eine klinische Studienkompetenz-Intervention mittels KI-gestützter Chatbots bei Patienten mit hämatologischen Malignomen durchzuführen. Durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt sie darauf ab, die Auswirkungen KI-gestützter Gesundheitsaufklärung auf das Verständnis der Patienten für klinische Studien und ihre Teilnahmebereitschaft zu evaluieren. Diese Forschung zielt darauf ab, den Anwendungswert von KI-Technologie in der Gesundheitsaufklärung zu validieren und skalierbare KI-gestützte Gesundheitsaufklärungsinterventionsmodelle zu erkunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Künstlicher-Intelligenz-Technologie in der Gesundheitsbildung zu bewerten, mit Fokus auf das Bewusstsein von hämatologischen Krebspatienten für klinische Studien und deren Absicht, daran teilzunehmen. Durch eine KI-Roboter-vermittelte klinische Studien-Wissenschaftskommunikationsintervention wird die Forschung systematisch deren Einfluss auf die kognitiven Ebenen, Einstellungen und Teilnahmeabsichten der Patienten bewerten und ein skalierbares neues Modell für KI-gestützte Gesundheitsinterventionen erforschen.

Spezifische Ziele umfassen: (1) Untersuchung der aktuellen Bewusstseinsstände für klinische Studien und Teilnahme-Einstellungen unter hämatologischen Malignom-Patienten; (2) Bewertung der praktischen Auswirkungen von KI-Bot-vermittelten klinischen Studien-Bewusstseinsinterventionen auf das Verständnis und die Teilnahmeabsicht der Patienten; (3) Erforschung der Machbarkeit und Skalierbarkeit von KI-gestützter Gesundheitserziehung zur Förderung der Patientenbeteiligung an klinischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (1) Alter ≥18 Jahre bei klarem Bewusstsein; (2) Diagnose einer hämatologischen Malignität, die den klinischen Behandlungskriterien (WHO-Kriterien) entspricht; (3) Fähigkeit, die Gesundheitsaufklärungsinhalte zu verstehen und über grundlegende Kommunikationsfähigkeiten zu verfügen; (4) Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

(1) Patienten mit begleitender kognitiver Beeinträchtigung, psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die das Verständnis erheblich beeinträchtigen; (2) Erwarteter Krankenhausaufenthalt von weniger als 3 Tagen, was die Durchführung der Intervention unmöglich macht; (3) Palliativversorgung am Lebensende; (4) Vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studienaufklärungsprogrammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliche Intelligenz Gesundheitsbildung
Neben der Standard-Gesundheitsaufklärung erhielten die Teilnehmer eine klinische studienspezifische Schulung, die über einen KI-Roboter vermittelt wurde. Diese Schulungsinhalte waren auf grundlegende Konzepte klinischer Studien, Durchführungsverfahren, Klärung häufiger Missverständnisse, ethische Schutzmaßnahmen und potenzielle Vorteile der Teilnahme ausgerichtet. Ziel war es, das Gesamtverständnis der Patienten für klinische Studien und ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu verbessern. Der KI-Roboter verfügte über Sprachinteraktionsfähigkeiten und integrierte Text-Bild-Darstellungen mit Videomaterial, um die Interaktivität und Verständlichkeit der Informationsvermittlung zu erhöhen.
Zusätzlich zur Standard-Gesundheitsaufklärung erhielten die Teilnehmer eine klinikstudien-spezifische Schulung, die über einen KI-Roboter vermittelt wurde. Diese Schulungsinhalte waren um grundlegende Konzepte klinischer Studien, Durchführungsverfahren, Aufklärung häufiger Missverständnisse, ethische Schutzmaßnahmen und potenzielle Vorteile der Teilnahme konzipiert. Das Ziel war, das Gesamtverständnis der Patienten für klinische Studien und ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu verbessern. Der KI-Roboter verfügte über Sprachinteraktionsfähigkeiten und integrierte Text-Bild-Anzeigen mit Videomaterial, um die Interaktivität und Verständlichkeit der Informationsvermittlung zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Künstliche Gesundheitserziehung
Erhielt ausschließlich routinemäßige Gesundheitsaufklärung, die von den Abteilungsmitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt wurde und grundlegendes Krankheitswissen, Behandlungsprotokolle, Pflegemanagement und Entlassungsanweisungen umfasste. Diese Aufklärung ist Teil der standardmäßigen klinischen Praxis des Krankenhauses und beinhaltet in der Regel nicht systematisch Inhalte im Zusammenhang mit klinischen Studien oder speziellen Bildungsmodulen.
Erhielt nur routinemäßige Gesundheitsaufklärung, die von den Abteilungsmitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt wurde und grundlegende Krankheitskenntnisse, Behandlungsprotokolle, Pflegemanagement und Entlassungsanweisungen abdeckt. Diese Aufklärung ist Teil der Standardklinikpraxis des Krankenhauses und beinhaltet in der Regel nicht systematisch Inhalte im Zusammenhang mit klinischen Studien oder speziellen Bildungsmodulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmeabsicht
Zeitfenster: Der erste Tag der Patientenrekrutierung und der siebte Tag nach Abschluss der einwöchigen Intervention
Messung mittels eines Fragebogens zur Teilnahmebereitschaft von Patienten an klinischen Studien und zu beeinflussenden Faktoren.
Der erste Tag der Patientenrekrutierung und der siebte Tag nach Abschluss der einwöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Der siebte Tag nach Abschluss der einwöchigen Intervention
Durch Fragebögen zur Nutzungsabsicht und Zufriedenheit mit Robotern sowie Interviewleitfäden haben wir die Bereitschaft der Patienten zur Nutzung intelligenter Roboter sowie ihre Zufriedenheit, Wahrnehmungen und Rückmeldungen zur Rolle der Roboter bei der Unterstützung von Gesundheitsaufklärung erfasst.
Der siebte Tag nach Abschluss der einwöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fuling Fu Zhou, Zhongnan Hospital of Wuhan Universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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