- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306221
Efeito do Treino de Equilíbrio com Orientação Visual na Função Motora do Joelho e nas Características Biomecânicas Após Reconstrução do LCA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ren shuang, doctor
- Número de telefone: 17610252992
- E-mail: xixishuang123@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- ren shuang
- Número de telefone: xixishuang123@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para os pacientes:
- Idade entre 18 e 45 anos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² e menos de 35 kg/m²;
- Primeira rutura unilateral do LCA e cirurgia de reconstrução realizada neste hospital;
- Transplante autólogo do tendão dos isquiotibiais;
- Sem lesão ou apenas lesão menor do menisco, ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial ou ligamento colateral lateral;
- Participação voluntária neste estudo e assinatura do formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão para os pacientes:
- Pacientes que realizaram a reconstrução do LCA mais de um ano após a lesão;
- Pacientes com lesões graves do ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial ou ligamento colateral lateral (mais do que grau I; grau II é rutura parcial, espessamento e tortuosidade do ligamento, interrupção parcial das fibras e inchaço dos tecidos moles circundantes; grau III é rutura completa); combinado com rutura grave do menisco;
- Histórico de cirurgia anterior no joelho, como reparação do menisco, reconstrução ligamentar, substituição articular, limpeza articular, etc.;
- Outras doenças da articulação do joelho, como: osteoartrite do joelho, tumor da articulação do joelho, artrite reumatoide, tuberculose, infeção ou doenças inflamatórias da articulação do joelho, fratura, luxação ou outras lesões ósseas, etc.;
- Doenças graves do coração, pulmões, cérebro ou disfunção hepática e renal, e deficiências visuais e cognitivas.
Critérios de inclusão para o grupo de controlo saudável
- Idade 18-45 anos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m² e < 35 kg/m²;
- Sem histórico cirúrgico, histórico de lesões ou doenças articulares crónicas dos membros inferiores;
- Sem deficiências visuais, cognitivas ou doenças neurológicas;
- Sem trauma ou doenças que causem marcha anormal. Critérios de exclusão
1. Má adesão do participante; 2. O participante retira o formulário de consentimento informado; 3. O participante solicita a terminação do estudo ou é incapaz de completar todos os ensaios por alguma razão; 4. O investigador acredita que a continuação da participação do participante no ensaio pode causar efeitos adversos significativos na sua condição física; 5. O comité de revisão ética decide terminar o ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo saudável
O foco principal é a realização de uma análise comparativa de condições de saúde com base na análise das funções motoras.
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Comparador Ativo: Grupo tradicional
Com base nos procedimentos de reabilitação padronizados convencionais, é adicionado conteúdo adicional de treino geral de equilíbrio.
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Com base no programa de reabilitação padronizado tradicional, foi adicionado conteúdo adicional de treino de equilíbrio universal.
Desde a 5ª semana após a cirurgia e continuando até à 14ª semana, três vezes por semana durante um total de 10 semanas, a duração do treino foi de uma hora e meia de cada vez. |
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Experimental: Grupo de intervenção
Com base no programa de reabilitação padronizado convencional, adicione o conteúdo do treino de equilíbrio guiado visualmente
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Com base no programa de reabilitação padronizado convencional, acrescente o conteúdo do treino de equilíbrio guiado visualmente. A partir da 5.ª semana após a cirurgia e continuando até à 14.ª semana, três vezes por semana durante um total de 10 semanas, a duração do treino foi de uma hora e meia cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Marcha 3D Vicon
Prazo: Baseline pré-operatório; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Os sujeitos realizaram primeiro um teste estático e, em seguida, optaram por realizar testes de corrida lenta, caminhada e equilíbrio numa perna ao seu próprio ritmo.
Observe os ângulos articulares do plano tridimensional (graus) de cada articulação dos membros inferiores.
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Baseline pré-operatório; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Teste de Marcha 3D Vicon
Prazo: Baseline pré-operatório; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Os sujeitos realizaram primeiro um teste estático e, em seguida, optaram por realizar testes de corrida lenta, caminhada e equilíbrio unipodal ao seu próprio ritmo.
Observe os torques articulares no plano tridimensional (BW×BH) de cada articulação dos membros inferiores.
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Baseline pré-operatório; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Teste de Marcha 3D Vicon
Prazo: Baseline pré-operatório; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Após um ensaio estático, os participantes realizaram testes autodirigidos de trote lento, caminhada e equilíbrio numa só perna, enquanto as forças de reação do solo tridimensionais (BW) em cada articulação do membro inferior eram registadas.
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Baseline pré-operatório; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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força muscular isocinética
Prazo: Linha de base pré-operatória; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Este teste de força muscular isocinética selecionou duas velocidades angulares: 60°/segundo (velocidade lenta) e 180°/segundo (velocidade média).
Observe o torque de pico relativo (N·m/kg) dos músculos quadríceps e isquiotibiais.
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Linha de base pré-operatória; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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força muscular isocinética
Prazo: Baseline pré-operatório;14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Este teste de força muscular isocinética selecionou duas velocidades angulares: 60°/segundo (velocidade lenta) e 180°/segundo (velocidade média). Observe o índice de simetria de membro (%) dos músculos quadricípite e isquiotibiais.
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Baseline pré-operatório;14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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força muscular isocinética
Prazo: Linha de base pré-operatória; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Este teste de força muscular isocinética selecionou duas velocidades angulares: 60°/segundo (velocidade lenta) e 180°/segundo (velocidade média). Observe a relação de pico de torque entre os isquiotibiais e o quadríceps (H/Q).
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Linha de base pré-operatória; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Testador de Treino de Equilíbrio Imoove
Prazo: Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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A capacidade de equilíbrio dinâmico dos sujeitos foi avaliada.
As principais observações incluíram a percentagem de desequilíbrio, a pontuação do alvo verde, coordenação, estabilidade, equilíbrio de distribuição e a pontuação total.
A pontuação variou de 0 a 100, sendo uma pontuação mais alta melhor.
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Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Pontuação da Articulação do Joelho de Lysholm
Prazo: Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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A Escala de Pontuação de Joelho de Lysholm é uma ferramenta utilizada para avaliar a função da articulação do joelho e para monitorizar o processo de reabilitação após uma lesão ou cirurgia na articulação do joelho.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor recuperação da função da articulação do joelho.
A pontuação varia de 0 a 100.
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Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Escala de Avaliação do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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A Escala de Avaliação do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho é uma ferramenta abrangente utilizada para avaliar a função da articulação do joelho.
Tem como objetivo fornecer uma avaliação padronizada para pacientes com lesões da articulação do joelho ou após cirurgia, com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Quanto mais alta a pontuação, melhor.
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Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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É principalmente utilizado para avaliar o grau de dor do paciente, com pontuações que variam de 0 a 10.
Quanto mais baixa a pontuação, melhor.
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Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Escala de Tampa para Cinesiofobia-11
Prazo: Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia-11, uma versão simplificada da Tampa Scale for Kinesiophobia) é uma ferramenta utilizada para avaliar o medo de movimento/atividade corporal (cinesiofobia) de um indivíduo.
Consiste em 11 itens, com uma pontuação total que varia de 11 a 44; a regra de pontuação é a seguinte: ≤ 26 pontos indicam ausência de cinesiofobia significativa, enquanto > 26 pontos indicam a presença de cinesiofobia, e quanto maior a pontuação, maior o medo de movimento e mais grave a tendência de evitação.
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Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Escala de Retorno ao Desporto após Lesão do LCA
Prazo: Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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O Índice de Prontidão Desportiva para Recuperação do LCA (ACL-RSI) é uma escala utilizada para avaliar a prontidão psicológica de pacientes com lesão/reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) para o regresso ao desporto.
Esta escala consiste em 12 itens e é pontuada numa escala de 0 a 100.
Quanto mais elevada a pontuação, melhor.
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Linha de base pré-operatória; 4 semanas após a operação; 14 semanas após a operação; 6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ren shuang, doctor, Be affiliated with the organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20250822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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