- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306221
Effetto dell'Allenamento dell'Equilibrio con Guida Visiva sulla Funzione Motoria del Ginocchio e sulle Caratteristiche Biomeccaniche Dopo la Ricostruzione del LCA
12 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Effetto dell'Allenamento dell'Equilibrio con Guida Visiva sulla Funzione Motoria del Ginocchio e sulle Caratteristiche Biomeccaniche dopo la Ricostruzione del LCA
Questo studio mira a indagare l'effetto di miglioramento dell'allenamento dell'equilibrio guidato visivamente sulla funzione dell'articolazione del ginocchio e sulla performance dell'andatura dei pazienti dopo ACLR, e a chiarire i vantaggi di questo programma di allenamento rispetto all'allenamento riabilitativo convenzionale; allo stesso tempo, includendo individui sani come gruppo di controllo, quantifica le differenze nella funzione dell'articolazione del ginocchio e nella performance dell'andatura tra i pazienti dopo ACLR e gli individui sani, per verificare se l'allenamento dell'equilibrio guidato visivamente possa ridurre più efficacemente il divario funzionale tra i pazienti dopo ACLR e gli individui sani, e promuovere il recupero della funzione del ginocchio e dell'andatura dei pazienti più vicino al livello sano.
Infine, fornisce una base teorica scientifica e una guida pratica per l'ottimizzazione del piano di riabilitazione dopo ACLR, e aiuta i pazienti a raggiungere un recupero completo e di alta qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato e controllato, sono stati inclusi pazienti con rottura primaria unilaterale del legamento crociato anteriore.
A partire dalla 5ª settimana dopo l'intervento chirurgico, oltre al contenuto di allenamento riabilitativo standardizzato, il gruppo tradizionale ha aggiunto un allenamento generale dell'equilibrio, mentre il gruppo di intervento ha aggiunto un allenamento dell'equilibrio con guida visiva.
L'analisi è stata condotta attraverso test ed valutazioni della funzione motoria, includendo il gruppo sano come controllo.
È stata esplorata l'influenza dell'allenamento dell'equilibrio con guida visiva sulla funzione motoria e sulle caratteristiche biomeccaniche dopo ACLR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ren shuang, doctor
- Numero di telefono: 17610252992
- Email: xixishuang123@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- ren shuang
- Numero di telefono: xixishuang123@126.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età compresa tra 18 e 45 anni;
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 kg/m² e meno di 35 kg/m²;
- Prima rottura unilaterale del LCA e intervento di ricostruzione eseguito in questo ospedale;
- Trapianto autologo del tendine del muscolo ischiocrurale;
- Assenza o solo lesioni minori al menisco, legamento crociato posteriore, legamento collaterale mediale o legamento collaterale laterale;
- Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pazienti che hanno subito la ricostruzione del LCA più di un anno dopo l'infortunio;
- Pazienti con lesioni gravi al legamento crociato posteriore, legamento collaterale mediale o legamento collaterale laterale (superiori al grado I; il grado II è una rottura parziale, ispessimento e tortuosità del legamento, interruzione parziale delle fibre e gonfiore dei tessuti molli circostanti; il grado III è una rottura completa); combinato con una grave lesione del menisco;
- Storia precedente di interventi chirurgici al ginocchio, come riparazione del menisco, ricostruzione legamentosa, sostituzione articolare, pulizia articolare, ecc.;
- Presenza di altre patologie dell'articolazione del ginocchio, come: osteoartrite del ginocchio, tumore dell'articolazione del ginocchio, artrite reumatoide, tubercolosi, infezione o malattie infiammatorie dell'articolazione del ginocchio, frattura, lussazione o altre lesioni ossee, ecc.;
- Gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali o disfunzioni epatiche e renali, e disturbi visivi e cognitivi.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano
- Età 18-45 anni;
- Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 18,5 kg/m² e < 35 kg/m²;
- Nessuna storia di interventi chirurgici, lesioni o malattie articolari croniche degli arti inferiori;
- Assenza di disturbi visivi, cognitivi o malattie neurologiche;
- Assenza di traumi o malattie che causino un'andatura anormale.
Criteri di esclusione
- Scarso adempimento del soggetto; 2. Il soggetto ritira il modulo di consenso informato; 3. Il soggetto richiede di terminare lo studio o non è in grado di completare tutte le prove per qualche motivo; 4. Lo sperimentatore ritiene che la continuazione della partecipazione del soggetto alla sperimentazione possa causare effetti avversi significativi sulle sue condizioni fisiche; 5. Il comitato di revisione etica decide di terminare la sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
L'obiettivo principale è condurre un'analisi comparativa delle condizioni di salute basata sull'analisi delle funzioni motorie.
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Comparatore attivo: Gruppo tradizionale
Basandosi sulle procedure di riabilitazione standardizzate convenzionali, viene aggiunto contenuto addizionale di allenamento generale dell'equilibrio.
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Basandosi sul tradizionale programma di riabilitazione standardizzato, è stato aggiunto un contenuto aggiuntivo di allenamento dell'equilibrio universale.
A partire dalla 5a settimana dopo l'intervento e continuando fino alla 14a settimana, tre volte a settimana per un totale di 10 settimane, la durata dell'allenamento è stata di un'ora e mezza ogni volta.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
In base al programma di riabilitazione standardizzato convenzionale, aggiungi il contenuto dell'allenamento dell'equilibrio guidato visivamente
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Basandosi sul programma di riabilitazione standardizzato convenzionale, aggiungere il contenuto dell'allenamento dell'equilibrio guidato visivamente. A partire dalla 5ª settimana dopo l'intervento chirurgico e continuando fino alla 14ª settimana, tre volte alla settimana per un totale di 10 settimane, la durata dell'allenamento è stata di un'ora e mezza ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di deambulazione 3D Vicon
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento
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I soggetti hanno prima eseguito un test statico, e poi hanno scelto di eseguire test di jogging lento, camminata e bilanciamento su una gamba sola al proprio ritmo.
Osservare gli angoli articolari tridimensionali (gradi) di ciascuna articolazione degli arti inferiori.
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Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento
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Vicon Test del Cammino 3D
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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I soggetti hanno prima eseguito un test statico, quindi hanno scelto di eseguire test di jogging lento, camminata e equilibrio su una gamba sola al proprio ritmo.
Osservare le coppie articolari tridimensionali (BW×BH) di ogni articolazione degli arti inferiori.
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Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Test di deambulazione Vicon 3D
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Dopo una prova statica, i partecipanti hanno eseguito test autogestiti di jogging lento, camminata e equilibrio su una gamba sola, mentre le forze di reazione tridimensionali del terreno (BW) a ciascuna articolazione dell'arto inferiore venivano registrate.
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Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
|
Questo test di forza muscolare isocinetica ha selezionato due velocità angolari: 60°/secondo (velocità lenta) e 180°/secondo (velocità media).
Osservare la coppia di picco relativa (N·m/kg) dei muscoli quadricipiti e bicipiti femorali.
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Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Questo test di forza muscolare isocinetica ha selezionato due velocità angolari: 60°/secondo (velocità lenta) e 180°/secondo (velocità media). Osserva l'indice di simmetria degli arti (%) dei muscoli quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia.
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Baseline preoperatorio; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Questo test di forza muscolare isocinetica ha selezionato due velocità angolari: 60°/secondo (velocità lenta) e 180°/secondo (velocità media). Osservare il rapporto picco di coppia tra muscoli posteriori della coscia e quadricipiti (H/Q).
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Baseline preoperatoria; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Tester di Allenamento dell'Equilibrio Imoove
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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La capacità di equilibrio dinamico dei soggetti è stata valutata.
Le osservazioni principali includevano la percentuale di squilibrio, il punteggio del bersaglio verde, la coordinazione, la stabilità, la distribuzione dell'equilibrio e il punteggio totale.
Il punteggio variava da 0 a 100, con un punteggio più alto considerato migliore.
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Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Valutazione del Ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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La Scala di Punteggio del Ginocchio di Lysholm è uno strumento utilizzato per valutare la funzione dell'articolazione del ginocchio e per monitorare il processo di riabilitazione dopo un infortunio o un intervento chirurgico al ginocchio.
Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore recupero della funzione dell'articolazione del ginocchio.
Il punteggio varia da 0 a 100.
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Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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International Knee Documentation Committee Knee Assessment Scale
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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La Scala di Valutazione del Ginocchio del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio è uno strumento completo utilizzato per valutare la funzionalità dell'articolazione del ginocchio.
Ha lo scopo di fornire una valutazione standardizzata per i pazienti con lesioni all'articolazione del ginocchio o dopo un intervento chirurgico, con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la condizione.
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Baseline preoperatoria; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Punteggio Analogico Visivo
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Viene principalmente utilizzato per valutare il grado di dolore del paziente, con punteggi che vanno da 0 a 10.
Più basso è il punteggio, migliore è la condizione.
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Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Tampa Scale for Kinesiophobia-11
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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La TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia-11, una versione semplificata della Tampa Scale for Kinesiophobia) è uno strumento utilizzato per valutare la paura del movimento/attività corporea (kinesiofobia) di un individuo. È composta da 11 elementi, con un punteggio totale compreso tra 11 e 44; la regola di punteggio è la seguente: ≤ 26 punti indicano assenza di kinesiofobia significativa, mentre > 26 punti indicano la presenza di kinesiofobia, e più alto è il punteggio, maggiore è la paura del movimento e più grave è la tendenza all'evitamento.
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Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Scala ACL Ritorno allo Sport dopo l'Infortunio
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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L'Indice di Preparazione allo Sport per il Recupero del LCA (ACL-RSI) è una scala utilizzata per valutare la preparazione psicologica dei pazienti con lesione/ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) a tornare allo sport.
Questa scala è composta da 12 elementi e viene valutata su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la preparazione.
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Baseline preoperatorio; 4 settimane dopo l'operazione; 14 settimane dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ren shuang, doctor, Be affiliated with the organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20250822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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