- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306221
Effekt von visuell gestütztem Gleichgewichtstraining auf die Kniegelenksmotorik und biomechanische Eigenschaften nach einer Kreuzbandrekonstruktion
Effekt eines visuell geführten Gleichgewichtstrainings auf die Kniegelenksmotorik und biomechanische Eigenschaften nach einer Kreuzbandrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ren shuang, doctor
- Telefonnummer: 17610252992
- E-Mail: xixishuang123@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- ren shuang
- Telefonnummer: xixishuang123@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 kg/m² bis weniger als 35 kg/m²;
- Erste einseitige ACL-Ruptur und Rekonstruktionsoperation, die in diesem Krankenhaus durchgeführt wurde;
- Autologe Hamstring-Sehnen-Transplantation;
- Keine oder nur geringfügige Verletzung des Meniskus, des hinteren Kreuzbands, des medialen Kollateralbands oder des lateralen Kollateralbands;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Patienten, bei denen die ACL-Rekonstruktion mehr als ein Jahr nach der Verletzung durchgeführt wurde;
- Patienten mit schweren Verletzungen des hinteren Kreuzbands, des medialen Kollateralbands oder des lateralen Kollateralbands (mehr als Grad I; Grad II ist ein partieller Riss, Verdickung und Tortuosität des Bandes, partielle Faserunterbrechung und Schwellung des umgebenden Weichteilgewebes; Grad III ist ein vollständiger Riss); kombiniert mit schwerem Meniskusriss;
- Hat eine Vorgeschichte früherer Knieoperationen, wie Meniskusreparatur, Bandrekonstruktion, Gelenkersatz, Gelenkreinigung usw.;
- Hat andere Kniegelenkserkrankungen, wie z.B.: Kniearthrose, Kniegelenkstumor, rheumatoide Arthritis, Tuberkulose, Kniegelenkinfektion oder entzündliche Erkrankungen, Fraktur, Luxation oder andere Knochenverletzungen usw.;
- Schwere Herz-, Lungen-, Gehirnerkrankungen oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Seh- und kognitive Beeinträchtigungen.
Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe
- Alter 18-45 Jahre;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m² und < 35 kg/m²;
- Keine Operations-, Verletzungs- oder chronischen Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten;
- Keine Seh-, kognitiven Beeinträchtigungen oder neurologischen Erkrankungen;
- Kein Trauma oder Erkrankungen, die zu abnormalem Gang führen. Ausschlusskriterien
1. Schlechte Compliance des Probanden; 2. Der Proband zieht die Einwilligungserklärung zurück; 3. Der Proband bittet um Beendigung der Studie oder kann aus irgendeinem Grund nicht alle Versuche abschließen; 4. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die weitere Teilnahme des Probanden an der Studie erhebliche nachteilige Auswirkungen auf seinen Gesundheitszustand haben könnte; 5. Die Ethikkommission beschließt, die Studie zu beenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Der Hauptfokus liegt auf der Durchführung einer vergleichenden Analyse von Gesundheitszuständen basierend auf der Analyse motorischer Funktionen.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Gruppe
Auf Grundlage der konventionellen standardisierten Rehabilitationsverfahren werden zusätzliche allgemeine Gleichgewichtstrainingsinhalte hinzugefügt.
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Aufbauend auf dem traditionellen standardisierten Rehabilitationsprogramm wurden zusätzliche universelle Gleichgewichtsübungen integriert.
Ab der 5. Woche nach der Operation bis zur 14. Woche, dreimal wöchentlich über insgesamt 10 Wochen, betrug die Trainingsdauer jeweils anderthalb Stunden.
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Experimental: Interventionsgruppe
Basierend auf dem konventionellen standardisierten Rehabilitationsprogramm, fügen Sie den Inhalt des visuell geführten Gleichgewichtstrainings hinzu
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Basierend auf dem konventionellen standardisierten Rehabilitationsprogramm wird der Inhalt des visuell geführten Gleichgewichtstrainings hinzugefügt. Ab der 5. Woche nach der Operation und bis zur 14. Woche, dreimal pro Woche über insgesamt 10 Wochen, betrug die Trainingsdauer jeweils eineinhalb Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vicon 3D-Gangtest
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Die Probanden durchliefen zunächst einen statischen Test und entschieden sich dann, Tests mit langsamen Joggen, Gehen und Einbeinstand in ihrem eigenen Tempo durchzuführen.
Beobachten Sie die dreidimensionalen Gelenkwinkel (Grad) jedes Gelenks in den unteren Gliedmaßen.
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Präoperativer Ausgangswert; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Vicon 3D-Gang-Test
Zeitfenster: Präoperative Baseline; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Die Probanden unterzogen sich zunächst einem statischen Test und entschieden sich dann, Tests wie langsames Joggen, Gehen und Einbeinstand in ihrem eigenen Tempo durchzuführen.
Beobachten Sie die dreidimensionalen Gelenkmomente (BW×BH) jedes Gelenks in den unteren Gliedmaßen.
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Präoperative Baseline; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Vicon 3D-Ganganalyse
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Nach einer statischen Prüfung führten die Teilnehmer selbstbestimmte Tests mit langsamem Joggen, Gehen und Einbeinstand durch, während dreidimensionale Bodenreaktionskräfte (BW) an jedem Gelenk der unteren Gliedmaßen aufgezeichnet wurden.
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Präoperativer Ausgangswert; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert;14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Dieser isokinetische Muskelkrafttest wählte zwei Winkelgeschwindigkeiten: 60°/Sekunde (langsame Geschwindigkeit) und 180°/Sekunde (mittlere Geschwindigkeit).
Beobachten Sie das relative Spitzendrehmoment (N·m/kg) der Quadrizeps- und Hamstring-Muskeln.
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Präoperativer Ausgangswert;14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Dieser isokinetische Muskelkrafttest wählte zwei Winkelgeschwindigkeiten: 60°/Sekunde (langsame Geschwindigkeit) und 180°/Sekunde (mittlere Geschwindigkeit). Beobachten Sie den Gliedmaßensymmetrieindex (%) der Quadrizeps- und Hamstring-Muskeln.
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Präoperativer Ausgangswert; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: Präoperative Basislinie;14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Dieser isokinetische Muskelkrafttest wählte zwei Winkelgeschwindigkeiten: 60°/Sekunde (langsame Geschwindigkeit) und 180°/Sekunde (mittlere Geschwindigkeit).Beobachten Sie das Spitzendrehmomentverhältnis von Hamstrings zu Quadrizeps (H/Q).
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Präoperative Basislinie;14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Imoove Balance Training Tester
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden wurde bewertet.
Die Hauptbeobachtungen umfassten den Ungleichgewichtsprozentsatz, die Punktzahl des grünen Ziels, die Koordination, die Stabilität, die Verteilungsbalance und die Gesamtpunktzahl.
Die Punktzahl lag im Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl besser war.
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Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lysholm-Kniegelenk-Skala
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Die Lysholm-Kniegelenk-Bewertungsskala ist ein Instrument zur Bewertung der Funktion des Kniegelenks und zur Überwachung des Rehabilitationsprozesses nach einer Kniegelenksverletzung oder -operation.
Der Punktwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Genesung der Kniegelenkfunktion anzeigt.
Der Punktwert reicht von 0 bis 100.
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Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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International Knee Documentation Committee Knee Assessment Scale
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Die International Knee Documentation Committee Knee Assessment Scale ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Kniegelenksfunktion.
Es zielt darauf ab, eine standardisierte Bewertung für Patienten mit Kniegelenksverletzungen oder nach einer Operation bereitzustellen, mit einem Punktbereich von 0 bis 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Es wird hauptsächlich verwendet, um den Grad der Schmerzen des Patienten zu bewerten, wobei die Werte von 0 bis 10 reichen.
Je niedriger der Wert, desto besser.
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Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Tampa-Skala für Kinesiophobie-11
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia-11, eine vereinfachte Version der Tampa Scale for Kinesiophobia) ist ein Instrument zur Bewertung der individuellen Angst vor Bewegung/Körperaktivität (Kinesiophobie).
Es besteht aus 11 Items, mit einer Gesamtpunktzahl von 11 bis 44; die Bewertungsregel ist wie folgt: ≤ 26 Punkte zeigen keine signifikante Kinesiophobie an, während > 26 Punkte das Vorhandensein von Kinesiophobie anzeigen, und je höher die Punktzahl, desto größer die Angst vor Bewegung und desto ausgeprägter die Vermeidungstendenz.
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Präoperativer Ausgangswert; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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ACL Return to Sport after Injury Skala
Zeitfenster: Präoperative Baseline; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Der ACL Recovery Sport Readiness Index (ACL-RSI) ist eine Skala zur Bewertung der psychologischen Bereitschaft von Patienten mit Verletzung/Wiederherstellung des vorderen Kreuzbands (ACL) zur Rückkehr zum Sport.
Diese Skala besteht aus 12 Items und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser. |
Präoperative Baseline; 4 Wochen nach der Operation; 14 Wochen nach der Operation; 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ren shuang, doctor, Be affiliated with the organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- M20250822
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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