- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329309
Pranayama Pós-Cesárea e Dor
O Efeito dos Exercícios Respiratórios de Pranayama Após a Secção Cesárea na Dor e Conforto Pós-Parto: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- KTO Karatay University
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Contato:
- HAFİZE DAĞ TÜZMEN
- Número de telefone: 05357446142
- E-mail: hafizem1992@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Submetida a uma cesariana sob anestesia raquidiana
- Reportou um nível de dor pós-operatória de pelo menos 4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
- Conhecimento da língua turca
- Capacidade de comunicar eficazmente com a equipa de investigação
- Voluntária para participar no estudo e fornecer consentimento por escrito
Critérios de Exclusão:
- Ter dado à luz por cesariana de emergência
- Presença de complicações na gravidez (ex. pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, placenta prévia)
- Histórico de dor crónica ou dependência de analgésicos
- Necessidade de admissão na unidade de cuidados intensivos no período pós-operatório inicial
- Necessidade de intervenção cirúrgica adicional
- Desenvolvimento de complicações intraoperatórias ou pós-operatórias significativas
- Recusa ou intolerância ao exercício
- Incompatibilidade com os procedimentos do estudo
- Retirada do consentimento
- Follow-up incompleto
- Desenvolvimento de uma nova condição médica durante o estudo que possa afetar os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: Grupo de Pranayama
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Neste estudo, será aplicado um protocolo de exercícios de respiração pranayama com duração aproximada de 14-15 minutos, visando aumentar o relaxamento e o bem-estar fisiológico.
Os participantes preparar-se-ão para o exercício numa posição sentada apoiada e confortável, respirando pelo nariz.
O protocolo consiste em 3 minutos de respiração diafragmática, 5 minutos de respiração alternada pelas narinas (Nadī Shodhana), 3 minutos de respiração Ujjayi e 3 minutos de técnicas de expiração longa e lenta.
Os exercícios serão conduzidos com orientação individual por um investigador treinado; o conforto dos participantes e quaisquer sinais de desconforto serão monitorizados, e o exercício será interrompido se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Intensidade da Dor Pós-Operatória Pós-Cesárea em Relação à Linha de Base
Prazo: As avaliações da dor serão repetidas às 6, 12 e 24 horas após a operação em ambos os grupos.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (EAV), uma linha horizontal de 10 cm onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor imaginável/insuportável". Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor. As pontuações da dor serão registadas no início (pré-operatório) e em momentos pós-operatórios predefinidos. A medida de resultado é definida como a alteração na pontuação da dor na EAV em relação ao início. A dor será avaliada com uma escala analógica visual de 10 cm, em que "0" significa sem dor e "10" significa dor insuportável. A avaliação será realizada antes e no final do estudo. |
As avaliações da dor serão repetidas às 6, 12 e 24 horas após a operação em ambos os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Conforto Pós-Natal
Prazo: As avaliações de conforto serão repetidas às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia em ambos os grupos.
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O conforto pós-natal será avaliado através do Questionário de Conforto Pós-natal, um instrumento validado concebido para avaliar o conforto físico, psicoespiritual, sociocultural e ambiental no período pós-parto. Pontuações mais elevadas indicam maior conforto pós-natal. Consequentemente, a pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 34 e a pontuação mais elevada é 170. |
As avaliações de conforto serão repetidas às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia em ambos os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pranayama
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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